Avaliação de TRILACICLIB em pacientes chineses com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo (ES-SCLC) para mielossupressão induzida por quimioterapia, efeitos antitumorais de regimes combinados e segurança em um estudo do mundo real
4 de outubro de 2023 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Este é um estudo de braço único, do mundo real, em pacientes chineses com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso.
O objetivo deste estudo foi avaliar a proteção do Trilaciclibe contra a supressão da medula óssea induzida por quimioterapia, a segurança e o impacto nos efeitos antitumorais da combinação com a quimioterapia em pacientes chineses com ES-CPPC no mundo real.
Os pacientes com ES-SCLC que já usam ou planejam usar Trilaciclibe serão convidados a participar do estudo.
Os dados foram coletados 28 dias antes da quimioterapia inicial (quimioterapia sistêmica de platina/etoposido ou topotecano) após os pacientes assinarem o consentimento informado até que os pacientes morressem, desistissem do estudo, perdessem o acompanhamento, retirada informada ou término do estudo.
O tempo final do estudo foi definido como retirada de informações, perda de seguimento ou morte de todos os pacientes incluídos, ou 12 meses após o último paciente incluído, o que ocorrer primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 100021
- Hainan General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar voluntariamente e assinar o consentimento informado;
- deve ter pelo menos 18 anos quando da primeira dose de Trilaciclibe, independentemente do sexo:
- Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células extenso confirmado por histologia ou citologia
- Pacientes adequados para tratamento com Trilaciclibe combinado com platina/etoposido ou Trilaciclibe combinado com topotecano
Critério de exclusão:
- O paciente está atualmente participando de outros estudos clínicos intervencionais;
- Os pacientes receberam quimioterapia sistêmica diferente dos esquemas recomendados nos critérios de inclusão 4 Durante o tratamento com Trilaciclibe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trilaciclibe, carboplatina, etoposido, topotecana
Trilaciclibe mais Carboplatina combinado com Etoposido OU Topotecano (pacientes ES-SCLC)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de neutropenia grave (SN)
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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Incidência de neutropenia grave (SN)
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durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de toxicidade hematológica de grau 3 e 4
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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Incidência de administração intravenosa ou oral de antibióticos no tratamento
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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Incidência do tratamento com G-CSF
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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Alterações da contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas, contagem absoluta de linfócitos (ALC) e hemoglobina ao longo do tempo
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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Incidência de transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) na ou após a semana 5
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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A incidência da administração de ESA no tratamento
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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A incidência da administração de TPO no tratamento
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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A incidência de transfusão de plaquetas
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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Redução do número e frequência de todas as drogas quimioterápicas
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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ponto final composto - Evento adverso hematológico significativo (ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: hospitalização por todas as causas; redução de dose por todas as causas; neutropenia febril; neutropenia grave)
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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Incidência de eventos adversos graves infecciosos
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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Incidência de eventos adversos graves de infecção pulmonar
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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Incidência de neutropenia febril
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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duração da resposta
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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Tempo de sobrevida livre de progressão
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
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Taxa de controle de doenças
Prazo: durante a quimioterapia avaliados até 6 meses
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durante a quimioterapia avaliados até 6 meses
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sobrevivência total
Prazo: máximo até 1,5 anos
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máximo até 1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yongxing Chen, Hainan General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Topotecano
Outros números de identificação do estudo
- Trila-CN-RWS-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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