Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка TRILACICLIB у китайских пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (ES-SCLC) на миелосупрессию, вызванную химиотерапией, противоопухолевые эффекты комбинированных схем и безопасность в реальном исследовании

4 октября 2023 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Это одногрупповое, реальное исследование китайских пациентов с мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить защиту трилациклиба от индуцированного химиотерапией подавления костного мозга, безопасность и влияние на противоопухолевые эффекты комбинации с химиотерапией у китайских пациентов с ES-SCLC в реальных условиях. Пациенты с ES-SCLC, которые уже используют или планируют использовать Trilaciclib, будут приглашены для участия в исследовании. Данные были собраны за 28 дней до начальной химиотерапии (системная химиотерапия платиной/этопозидом или топотеканом) после того, как пациенты подписали информированное согласие, до тех пор, пока пациенты не умерли, не выбыли из исследования, не были потеряны для последующего наблюдения, информированного выхода или прекращения исследования. Время окончания исследования определяли как удаление информации, потерю наблюдения или смерть всех включенных пациентов или 12 месяцев после включения последнего пациента, в зависимости от того, что произошло раньше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 100021
        • Hainan General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно участвовать и подписать информированное согласие;
  2. должно быть не менее 18 лет, когда первая доза Трилациклиба, независимо от пола:
  3. Пациенты с распространенным мелкоклеточным раком легкого, подтвержденным гистологически или цитологически.
  4. Пациенты, подходящие для лечения трилациклибом в сочетании с платиной/этопозидом или трилациклибом в сочетании с лечением топотеканом

Критерий исключения:

  1. В настоящее время пациент участвует в других интервенционных клинических исследованиях;
  2. Пациенты получали системную химиотерапию, отличную от схем, рекомендованных в критериях включения 4, во время лечения трилациклибом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трилациклиб, карбоплатин, этопозид, топотекан
Трилациклиб плюс карбоплатин в сочетании с этопозидом ИЛИ топотеканом (пациенты с ES-SCLC)
Лекарство: Трилациклиб
  • Карбоплатин в сочетании с этопозидом (пациенты с ES-SCLC)
  • плюс топотекан (пациенты второй/третьей линии ES-SCLC)
Другие имена:
  • Трилациклиб, карбоплатин, этопозид или топотекан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев тяжелой нейтропении (SN)
Временное ограничение: во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
Частота случаев тяжелой нейтропении (SN)
во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота гематологической токсичности 3 и 4 степени
Временное ограничение: во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
Случаи внутривенного или перорального введения антибиотиков при лечении
Временное ограничение: во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
Частота лечения Г-КСФ
Временное ограничение: во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
Изменения абсолютного количества нейтрофилов, тромбоцитов, абсолютного количества лимфоцитов (ALC) и гемоглобина с течением времени
Временное ограничение: во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
Частота переливаний эритроцитов (эритроцитов) на 5-й неделе или позже
Временное ограничение: во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
Частота применения ЭСС при лечении
Временное ограничение: во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
Частота применения ТПО при лечении
Временное ограничение: во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
Частота переливания тромбоцитов
Временное ограничение: во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
Количество и частота снижения химиопрепаратов общей этиологии
Временное ограничение: во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
комбинированная конечная точка - значительное гематологическое нежелательное явление (возникновение любого из следующих событий: госпитализация по любой причине; снижение дозы по любой причине; фебрильная нейтропения; тяжелая нейтропения)
Временное ограничение: во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
Частота инфекционных серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений легочной инфекции
Временное ограничение: во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
Частота фебрильной нейтропении
Временное ограничение: во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
продолжительность ответа
Временное ограничение: во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
Время выживания без прогрессирования
Временное ограничение: во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
во время трилациклиба плюс химиотерапия оценивается до 6 месяцев
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: во время химиотерапии оценивается до 6 месяцев
во время химиотерапии оценивается до 6 месяцев
реальное выживание
Временное ограничение: максимум до 1,5 лет
максимум до 1,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Соавторы

G1 Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Yongxing Chen, Hainan General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Trila-CN-RWS-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться