이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

화학 요법으로 유도된 골수 억제, 병용 요법의 항종양 효과 및 실제 연구에서의 안전성에 대한 중국의 광범위 소세포폐암(ES-SCLC) 환자에 대한 TRILACICLIB의 평가

2023년 10월 4일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
이것은 광범위한 단계의 소세포 폐암을 앓고 있는 중국 환자를 대상으로 한 단일 암, 실제 연구입니다. 이 연구의 목적은 현실 세계에서 중국 ES-SCLC 환자를 대상으로 화학요법 유발 골수 억제에 대한 Trilaciclib의 보호, 안전성 및 화학요법과의 병용이 항종양 효과에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 이미 Trilaciclib를 사용 중이거나 사용할 계획인 ES-SCLC 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 데이터는 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 초기 화학요법(백금/에토포사이드 또는 토포테칸 전신 화학요법) 28일 전부터 환자가 사망하거나, 연구에서 탈락하거나, 추적 조사에서 소실되거나, 정보에 입각한 철회 또는 연구가 종료될 때까지 수집되었습니다. 연구의 종료 시간은 정보 철회, 추적 관찰 상실 또는 등록된 모든 환자의 사망 또는 마지막 환자가 등록된 후 12개월 중 더 이른 시점으로 정의되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 100021
        • Hainan General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  2. 성별에 관계없이 Trilaciclib의 첫 번째 투여 시기는 18세 이상이어야 합니다.
  3. 조직학 또는 세포학으로 확진된 광범위 소세포폐암 환자
  4. 백금/에토포사이드와 병용된 Trilaciclib 또는 토포테칸 치료와 병용된 Trilaciclib에 적합한 환자

제외 기준:

  1. 환자는 현재 다른 중재 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  2. 환자는 Trilaciclib 치료 중 포함 기준 4에서 권장된 요법 이외의 전신 화학 요법을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트릴라시클립, 카보플라틴, 에토포사이드, 토포테칸
에토포사이드 또는 토포테칸과 결합된 Trilaciclib + Carboplatin(ES-SCLC 환자)
의약품: 트라이라시클립
  • 카보플라틴과 에토포사이드 병용(ES-SCLC 환자)
  • 플러스 토포테칸(2차/3차 ES-SCLC 환자)
다른 이름들:
  • 트릴라시클립, 카보플라틴, 에토포사이드#또는 토포테칸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 호중구 감소증(SN)의 발생률
기간: 최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
중증 호중구 감소증(SN)의 발생률
최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3등급 및 4등급 혈액학적 독성의 발생률
기간: 최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
치료 중 정맥 주사 또는 경구 항생제 투여의 발생률
기간: 최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
G-CSF 치료의 부각
기간: 최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
시간 경과에 따른 절대 호중구 수, 혈소판 수, 절대 림프구 수(ALC) 및 헤모글로빈의 변화
기간: 최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
5주차 또는 그 이후에 적혈구(RBC) 수혈 발생률
기간: 최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
치료에서 ESA 투여의 발생률
기간: 최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
치료에서 TPO 투여의 발생률
기간: 최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
혈소판 수혈의 발생률
기간: 최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
모든 원인의 화학 요법 약물 감소의 수와 빈도
기간: 최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
종합 종료점 - 중대한 혈액학적 이상반응(다음 중 하나의 발생: 모든 원인에 의한 입원, 모든 원인에 의한 용량 감소, 열성 호중구감소증, 중증 호중구감소증)
기간: 최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
감염성 심각한 이상반응 발생
기간: 최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
폐 감염 심각한 부작용 발생률
기간: 최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
열성 호중구 감소증의 발병률
기간: 최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
객관적 응답률
기간: 최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
응답 기간
기간: 최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
무진행 생존 시간
기간: 최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
최대 6개월 동안 평가된 Trilaciclib 플러스 화학 요법 동안
방역률
기간: 6개월까지 평가된 화학 요법 동안
6개월까지 평가된 화학 요법 동안
진정한 생존
기간: 최대 1.5년
최대 1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

협력자

G1 Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Yongxing Chen, Hainan General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Trila-CN-RWS-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

트라이라시클립에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다