Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRILACICLIBin arviointi kiinalaisilla potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC) kemoterapian aiheuttaman myelosuppression, yhdistelmähoitojen kasvainten vastaisten vaikutusten ja turvallisuuden suhteen tosielämässä

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämä on yksihaarainen, reaalimaailman tutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on laaja vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Trilaciclibin suojaa kemoterapian aiheuttamaa luuytimen suppressiota vastaan, kemoterapian yhdistelmän turvallisuutta ja vaikutusta kasvainten vastaisiin vaikutuksiin kiinalaisilla potilailla, joilla on ES-SCLC todellisessa maailmassa. ES-SCLC-potilaat, jotka jo käyttävät tai aikovat käyttää Trilaciclibiä, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tiedot kerättiin 28 päivästä ennen ensimmäistä kemoterapiaa (platina/etoposidi tai topotekaani systeeminen kemoterapia) sen jälkeen, kun potilaat olivat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen, kunnes potilaat kuolivat, putosivat tutkimuksesta, menettivät seurannan, tietoisen vetäytymisen tai tutkimuksen lopettamisen. Tutkimuksen päättymisaika määriteltiin tietojen poistamiseksi, seurannan menettämiseksi tai kaikkien tutkimuspotilaiden kuolemaksi tai 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan ottamisesta mukaan sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 100021
        • Hainan General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus;
  2. on oltava vähintään 18 vuotta, kun ensimmäinen Trilaciclib-annos on otettu sukupuolesta riippumatta:
  3. Potilaat, joilla on laaja histologialla tai sytologialla vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä
  4. Potilaat, jotka sopivat Trilaciclibille yhdistettynä platina/etoposidiin tai Trilaciclib yhdistettynä topotekaanihoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas osallistuu tällä hetkellä muihin interventionaalisiin kliinisiin tutkimuksiin;
  2. Potilaat saivat systeemistä kemoterapiaa, joka poikkeaa osallistumiskriteereissä 4 suositelluista hoito-ohjelmista Trilaciclib-hoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trilasiklib, karboplatiini, etoposidi, topotekaani
Trilasiklib ja karboplatiini yhdistettynä etoposidiin TAI topotekaaniin (ES-SCLC-potilaat)
Lääke: Trilaciclib
  • Karboplatiini yhdistettynä etoposidiin (ES-SCLC-potilaat)
  • plus topotekaani (toisen/kolmannen linjan ES-SCLC-potilaat)
Muut nimet:
  • Trilasiklib, karboplatiini, etoposidi# tai topotekaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean neutropenian (SN) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
Vaikean neutropenian (SN) ilmaantuvuus
Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asteiden 3 ja 4 hematologisen toksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
Laskimonsisäisen tai oraalisen antibiootin antamisen ilmaantuvuus hoidossa
Aikaikkuna: Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
G-CSF-hoidon esiintyvyys
Aikaikkuna: Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
Muutokset absoluuttisessa neutrofiilimäärässä, verihiutaleiden määrässä, absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä (ALC) ja hemoglobiinissa ajan myötä
Aikaikkuna: Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
Punasolujen (RBC) siirtojen ilmaantuvuus viikolla 5 tai sen jälkeen
Aikaikkuna: Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
ESA:n antamisen esiintyvyys hoidossa
Aikaikkuna: Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
TPO:n antamisen esiintyvyys hoidossa
Aikaikkuna: Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
Verihiutaleidensiirron esiintyvyys
Aikaikkuna: Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
Kaikkien aiheuttamien kemoterapialääkkeiden vähentämisen määrä ja tiheys
Aikaikkuna: Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
yhdistetty päätepiste - Merkittävä hematologinen haittatapahtuma (jonka tahansa seuraavista tapahtumista: sairaalahoito kaikista syistä; annoksen pienentäminen kaikista syistä; kuumeinen neutropenia; vaikea neutropenia)
Aikaikkuna: Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
Vakavien tartuntatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
Keuhkoinfektion vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
Kuumeisen neutropenian esiintyvyys
Aikaikkuna: Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
vastauksen kesto
Aikaikkuna: Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 6 kuukauden ajan
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: kemoterapian aikana enintään 6 kuukauden ajan
kemoterapian aikana enintään 6 kuukauden ajan
yleistä selviytymistä
Aikaikkuna: enintään 1,5 vuotta
enintään 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

G1 Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongxing Chen, Hainan General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Trila-CN-RWS-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa