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Valutazione di TRILACICLIB in pazienti cinesi con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) per mielosoppressione indotta da chemioterapia, effetti antitumorali dei regimi di combinazione e sicurezza in uno studio nel mondo reale

4 ottobre 2023 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Questo è uno studio del mondo reale a braccio singolo su pazienti cinesi con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Lo scopo di questo studio era valutare la protezione di Trilaciclib contro la soppressione del midollo osseo indotta dalla chemioterapia, la sicurezza e l'impatto sugli effetti antitumorali della combinazione con la chemioterapia nei pazienti cinesi con ES-SCLC nel mondo reale. I pazienti con ES-SCLC che già utilizzano o intendono utilizzare Trilaciclib saranno invitati a partecipare allo studio. I dati sono stati raccolti da 28 giorni prima della chemioterapia iniziale (chemioterapia sistemica a base di platino/etoposide o topotecan) dopo che i pazienti avevano firmato il consenso informato fino alla morte dei pazienti, all'abbandono dello studio, alla perdita al follow-up, al ritiro informato o alla fine dello studio. L'ora di fine dello studio è stata definita come il ritiro delle informazioni, la perdita del follow-up o il decesso di tutti i pazienti arruolati, o 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, a seconda dell'evento che si è verificato prima.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 100021
        • Hainan General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato;
  2. deve avere almeno 18 anni quando prima dose di Trilaciclib, indipendentemente dal sesso:
  3. Pazienti con carcinoma polmonare esteso a piccole cellule confermato da istologia o citologia
  4. Pazienti idonei per Trilaciclib in combinazione con platino/etoposide o Trilaciclib in combinazione con il trattamento con topotecan

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sta attualmente partecipando ad altri studi clinici interventistici;
  2. I pazienti hanno ricevuto chemioterapia sistemica diversa dai regimi raccomandati nei criteri di inclusione 4 Durante il trattamento con Trilaciclib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trilaciclib, carboplatino, etoposide, Topotecan
Trilaciclib più Carboplatino in combinazione con Etoposide O Topotecan (pazienti ES-SCLC)
Droga: Trilaciclib
  • Carboplatino combinato con Etoposide (pazienti ES-SCLC)
  • più Topotecan (pazienti ES-SCLC di seconda/terza linea)
Altri nomi:
  • Trilaciclib, carboplatino, etoposide#o Topotecan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di grave neutropenia (SN)
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
Incidenza di grave neutropenia (SN)
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità ematologica di grado 3 e 4
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
Incidenza della somministrazione di antibiotici per via endovenosa o orale nel trattamento
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
Incidenza del trattamento con G-CSF
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
Variazioni della conta assoluta dei neutrofili, della conta piastrinica, della conta assoluta dei linfociti (ALC) e dell'emoglobina nel tempo
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
Incidenza delle trasfusioni di globuli rossi (RBC) alla o dopo la settimana 5
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
L'incidenza della somministrazione di ESA nel trattamento
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
L'incidenza della somministrazione di TPO nel trattamento
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
L'incidenza della trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
Il numero e la frequenza della riduzione dei farmaci chemioterapici per tutte le cause
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
endpoint composito - Evento avverso ematologico significativo (comparsa di uno qualsiasi dei seguenti eventi: ospedalizzazione per tutte le cause; riduzione della dose per tutte le cause; neutropenia febbrile; neutropenia grave)
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi infettivi
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi di infezione polmonare
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
L'incidenza della neutropenia febbrile
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durata della risposta
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
Tempo di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: durante la chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante la chemioterapia valutata fino a 6 mesi
vera sopravvivenza
Lasso di tempo: massimo fino a 1,5 anni
massimo fino a 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

G1 Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongxing Chen, Hainan General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Trila-CN-RWS-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Prove cliniche su Trilaciclib

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