Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av TRILACICLIB hos kinesiska patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium (ES-SCLC) för kemoterapi-inducerad myelosuppression, antitumöreffekter av kombinationsregimer och säkerhet i en verklig studie

4 oktober 2023 uppdaterad av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Detta är en enarmad, verklig studie på kinesiska patienter med omfattande småcellig lungcancer. Syftet med denna studie var att utvärdera Trilaciclibs skydd mot kemoterapi-inducerad benmärgsdämpning, säkerheten och effekten på antitumöreffekterna av kombinationen med kemoterapi hos kinesiska patienter med ES-SCLC i den verkliga världen. Patienter med ES-SCLC som redan använder eller planerar att använda Trilaciclib kommer att bjudas in att delta i studien. Data samlades in från 28 dagar före initial kemoterapi (platina/etoposid eller topotekan systemisk kemoterapi) efter att patienter undertecknat informerat samtycke tills patienterna dog, hoppade ur studien, förlorade till uppföljning, informerat tillbakadragande eller avslutad studie. Sluttiden för studien definierades som tillbakadragande av information, förlust av uppföljning eller död för alla inskrivna patienter, eller 12 månader efter att den sista patienten inkluderades, beroende på vilket som inträffade tidigare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 100021
        • Hainan General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt delta och underteckna informerat samtycke;
  2. måste vara minst 18 år när den första dosen av Trilaciclib, oavsett kön:
  3. Patienter med omfattande småcellig lungcancer bekräftad av histologi eller cytologi
  4. Patienter som lämpar sig för Trilaciclib kombinerat med platina/etoposid eller Trilaciclib kombinerat med topotekanbehandling

Exklusions kriterier:

  1. Patienten deltar för närvarande i andra kliniska interventionsstudier;
  2. Patienterna fick annan systemisk kemoterapi än de regimer som rekommenderas i inklusionskriterier 4 under behandling med Trilaciclib.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trilaciclib, karboplatin, etoposid, topotekan
Trilaciclib plus Carboplatin kombinerat med etoposid ELLER topotekan (ES-SCLC-patienter)
  • Karboplatin kombinerat med etoposid (ES-SCLC-patienter)
  • plus topotekan (andra/tredje linjens ES-SCLC-patienter)
Andra namn:
  • Trilaciclib, karboplatin, etoposid#eller topotekan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av svår neutropeni (SN)
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
Förekomst av svår neutropeni (SN)
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens av grad 3 och 4 hematologisk toxicitet
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
Förekomst av intravenös eller oral antibiotikaadministration under behandling
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
Förekomst av G-CSF-behandling
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
Förändringar av absolut antal neutrofiler, antal blodplättar, absolut antal lymfocyter (ALC) och hemoglobin över tiden
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
Förekomst av transfusioner av röda blodkroppar (RBC) vid eller efter vecka 5
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
Förekomsten av ESA-administrering vid behandling
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
Förekomsten av TPO-administrering vid behandling
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
Förekomsten av blodplättstransfusion
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
Antalet och frekvensen av alla orsakade kemoterapiläkemedel minskning
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
sammansatt slutpunkt - Signifikant hematologisk biverkning (förekomst av någon av följande händelser: sjukhusvistelse av alla orsaker; dosreduktion av alla orsaker; Febril neutropeni; Allvarlig neutropeni)
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
Förekomst av infektiösa allvarliga biverkningar
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
Förekomst av lunginfektion allvarliga biverkningar
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
Förekomsten av febril neutropeni
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
svarstiden
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
Progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
total överlevnad
Tidsram: max upp till 1,5 år
max upp till 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Yongxing Chen, Hainan General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera