- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05071703
Utvärdering av TRILACICLIB hos kinesiska patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium (ES-SCLC) för kemoterapi-inducerad myelosuppression, antitumöreffekter av kombinationsregimer och säkerhet i en verklig studie
4 oktober 2023 uppdaterad av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Detta är en enarmad, verklig studie på kinesiska patienter med omfattande småcellig lungcancer.
Syftet med denna studie var att utvärdera Trilaciclibs skydd mot kemoterapi-inducerad benmärgsdämpning, säkerheten och effekten på antitumöreffekterna av kombinationen med kemoterapi hos kinesiska patienter med ES-SCLC i den verkliga världen.
Patienter med ES-SCLC som redan använder eller planerar att använda Trilaciclib kommer att bjudas in att delta i studien.
Data samlades in från 28 dagar före initial kemoterapi (platina/etoposid eller topotekan systemisk kemoterapi) efter att patienter undertecknat informerat samtycke tills patienterna dog, hoppade ur studien, förlorade till uppföljning, informerat tillbakadragande eller avslutad studie.
Sluttiden för studien definierades som tillbakadragande av information, förlust av uppföljning eller död för alla inskrivna patienter, eller 12 månader efter att den sista patienten inkluderades, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 100021
- Hainan General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt delta och underteckna informerat samtycke;
- måste vara minst 18 år när den första dosen av Trilaciclib, oavsett kön:
- Patienter med omfattande småcellig lungcancer bekräftad av histologi eller cytologi
- Patienter som lämpar sig för Trilaciclib kombinerat med platina/etoposid eller Trilaciclib kombinerat med topotekanbehandling
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar för närvarande i andra kliniska interventionsstudier;
- Patienterna fick annan systemisk kemoterapi än de regimer som rekommenderas i inklusionskriterier 4 under behandling med Trilaciclib.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trilaciclib, karboplatin, etoposid, topotekan
Trilaciclib plus Carboplatin kombinerat med etoposid ELLER topotekan (ES-SCLC-patienter)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av svår neutropeni (SN)
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
Förekomst av svår neutropeni (SN)
|
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens av grad 3 och 4 hematologisk toxicitet
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
|
Förekomst av intravenös eller oral antibiotikaadministration under behandling
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
|
Förekomst av G-CSF-behandling
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
|
Förändringar av absolut antal neutrofiler, antal blodplättar, absolut antal lymfocyter (ALC) och hemoglobin över tiden
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
|
Förekomst av transfusioner av röda blodkroppar (RBC) vid eller efter vecka 5
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
|
Förekomsten av ESA-administrering vid behandling
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
|
Förekomsten av TPO-administrering vid behandling
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
|
Förekomsten av blodplättstransfusion
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
|
Antalet och frekvensen av alla orsakade kemoterapiläkemedel minskning
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
|
sammansatt slutpunkt - Signifikant hematologisk biverkning (förekomst av någon av följande händelser: sjukhusvistelse av alla orsaker; dosreduktion av alla orsaker; Febril neutropeni; Allvarlig neutropeni)
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
|
Förekomst av infektiösa allvarliga biverkningar
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
|
Förekomst av lunginfektion allvarliga biverkningar
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
|
Förekomsten av febril neutropeni
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
|
svarstiden
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under Trilaciclib plus kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
|
total överlevnad
Tidsram: max upp till 1,5 år
|
max upp till 1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yongxing Chen, Hainan General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2021
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2023
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Karboplatin
- Etoposid
- Topotecan
Andra studie-ID-nummer
- Trila-CN-RWS-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .