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Bewertung von TRILACICLIB bei chinesischen Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC) hinsichtlich Chemotherapie-induzierter Myelosuppression, Antitumorwirkung von Kombinationstherapien und Sicherheit in einer Real-World-Studie

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Dies ist eine einarmige Real-World-Studie an chinesischen Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium. Der Zweck dieser Studie bestand darin, den Schutz von Trilaciclib vor chemotherapieinduzierter Knochenmarksuppression, die Sicherheit und die Auswirkungen auf die Antitumorwirkung der Kombination mit einer Chemotherapie bei chinesischen Patienten mit ES-SCLC in der realen Welt zu bewerten. Patienten mit ES-SCLC, die Trilaciclib bereits anwenden oder dies planen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Daten wurden 28 Tage vor der anfänglichen Chemotherapie (Platin/Etoposid oder systemische Topotecan-Chemotherapie) gesammelt, nachdem die Patienten ihre Einverständniserklärung unterzeichnet hatten, bis die Patienten starben, aus der Studie ausschieden, die Nachsorge verloren, den informierten Abbruch oder die Beendigung der Studie. Der Endzeitpunkt der Studie wurde definiert als Rückzug von Informationen, Verlust der Nachbeobachtung oder Tod aller eingeschlossenen Patienten oder 12 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten, je nachdem, was früher eintritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 100021
        • Hainan General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme und Einverständniserklärung unterschreiben;
  2. muss bei der ersten Dosis von Trilaciclib mindestens 18 Jahre alt sein, unabhängig vom Geschlecht:
  3. Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie
  4. Patienten, die für die Behandlung mit Trilaciclib in Kombination mit Platin/Etoposid oder Trilaciclib in Kombination mit Topotecan geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient nimmt derzeit an anderen interventionellen klinischen Studien teil;
  2. Die Patienten erhielten während der Behandlung mit Trilaciclib eine andere systemische Chemotherapie als die in den Einschlusskriterien 4 empfohlenen Schemata.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trilaciclib, Carboplatin, Etoposid, Topotecan
Trilaciclib plus Carboplatin kombiniert mit Etoposid ODER Topotecan (ES-SCLC-Patienten)
Arzneimittel: Trilaciclib
  • Carboplatin in Kombination mit Etoposid (ES-SCLC-Patienten)
  • plus Topotecan (Zweit-/Drittlinien-ES-SCLC-Patienten)
Andere Namen:
  • Trilaciclib, Carboplatin, Etoposid oder Topotecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer Neutropenie (SN)
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Inzidenz schwerer Neutropenie (SN)
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von hämatologischer Toxizität Grad 3 und 4
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Inzidenz der intravenösen oder oralen Verabreichung von Antibiotika während der Behandlung
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Inzidenz einer G-CSF-Behandlung
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Veränderungen der absoluten Neutrophilenzahl, der Thrombozytenzahl, der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) und des Hämoglobins im Laufe der Zeit
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Inzidenz von Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) in oder nach Woche 5
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Die Inzidenz der ESA-Verabreichung in der Behandlung
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Die Inzidenz der TPO-Verabreichung in der Behandlung
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Die Inzidenz der Blutplättchentransfusion
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Die Anzahl und Häufigkeit der durch alle verursachten Chemotherapie-Medikamente
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
zusammengesetzter Endpunkt - Signifikantes hämatologisches unerwünschtes Ereignis (Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Krankenhauseinweisung aus allen Gründen; Dosisreduktion aus allen Gründen; febrile Neutropenie; schwere Neutropenie)
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Auftreten von infektiösen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Auftreten von schweren unerwünschten Ereignissen einer Lungeninfektion
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Die Inzidenz von febriler Neutropenie
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: während der Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während der Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: maximal bis 1,5 Jahre
maximal bis 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

G1 Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongxing Chen, Hainan General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trila-CN-RWS-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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