Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van TRILACICLIB bij Chinese patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC) voor door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie, antitumoreffecten van combinatieregimes en veiligheid in een real-world studie

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Dit is een eenarmige, real-world studie bij Chinese patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium. Het doel van deze studie was het evalueren van de bescherming van Trilaciclib tegen door chemotherapie geïnduceerde beenmergsuppressie, de veiligheid en de impact op de antitumoreffecten van de combinatie met chemotherapie bij Chinese patiënten met ES-SCLC in de echte wereld. Patiënten met ES-SCLC die Trilaciclib al gebruiken of van plan zijn te gebruiken, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Gegevens werden verzameld vanaf 28 dagen voorafgaand aan de initiële chemotherapie (platina/etoposide of topotecan systemische chemotherapie) nadat de patiënten geïnformeerde toestemming hadden ondertekend totdat de patiënten stierven, stopten met het onderzoek, verloren voor follow-up, geïnformeerde terugtrekking of beëindiging van het onderzoek. De eindtijd van het onderzoek werd gedefinieerd als intrekking van informatie, verlies van follow-up of overlijden van alle ingeschreven patiënten, of 12 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven, afhankelijk van wat zich eerder voordeed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 100021
        • Hainan General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig deelnemen en geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  2. moet ten minste 18 jaar zijn bij de eerste dosis Trilaciclib, ongeacht het geslacht:
  3. Patiënten met uitgebreide kleincellige longkanker bevestigd door histologie of cytologie
  4. Patiënten geschikt voor behandeling met Trilaciclib gecombineerd met platina/etoposide of Trilaciclib gecombineerd met topotecan

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt neemt momenteel deel aan andere interventionele klinische onderzoeken;
  2. Patiënten kregen tijdens de behandeling met Trilaciclib andere systemische chemotherapie dan de regimes aanbevolen in inclusiecriteria 4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trilaciclib, carboplatine, etoposide, Topotecan
Trilaciclib plus Carboplatine gecombineerd met Etoposide OF Topotecan (ES-SCLC-patiënten)
  • Carboplatine gecombineerd met Etoposide (ES-SCLC-patiënten)
  • plus Topotecan (tweede/derde lijn ES-SCLC-patiënten)
Andere namen:
  • Trilaciclib, carboplatine, etoposide#of Topotecan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige neutropenie (SN)
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
Incidentie van ernstige neutropenie (SN)
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van graad 3 en 4 hematologische toxiciteit
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
Incidentie van intraveneuze of orale toediening van antibiotica tijdens de behandeling
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
Incidentie van G-CSF-behandeling
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
Veranderingen van het absolute aantal neutrofielen, het aantal bloedplaatjes, het absolute aantal lymfocyten (ALC) en hemoglobine in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
Incidentie van transfusies van rode bloedcellen (RBC) in of na week 5
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
De incidentie van ESA-toediening tijdens de behandeling
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
De incidentie van TPO-toediening tijdens de behandeling
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
De incidentie van bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
Het aantal en de frequentie van door alle oorzaken veroorzaakte reductie van chemotherapiemedicijnen
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
samengesteld eindpunt - Significante hematologische bijwerking (optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ziekenhuisopname door alle oorzaken; dosisverlaging door alle oorzaken; febriele neutropenie; ernstige neutropenie)
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
Incidentie van infectieuze ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
Incidentie van longinfectie ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
De incidentie van febriele neutropenie
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
duur van de reactie
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
Progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: tijdens chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
tijdens chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
echt overleven
Tijdsspanne: maximaal 1,5 jaar
maximaal 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongxing Chen, Hainan General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren