- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05071703
Evaluatie van TRILACICLIB bij Chinese patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC) voor door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie, antitumoreffecten van combinatieregimes en veiligheid in een real-world studie
4 oktober 2023 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Dit is een eenarmige, real-world studie bij Chinese patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium.
Het doel van deze studie was het evalueren van de bescherming van Trilaciclib tegen door chemotherapie geïnduceerde beenmergsuppressie, de veiligheid en de impact op de antitumoreffecten van de combinatie met chemotherapie bij Chinese patiënten met ES-SCLC in de echte wereld.
Patiënten met ES-SCLC die Trilaciclib al gebruiken of van plan zijn te gebruiken, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.
Gegevens werden verzameld vanaf 28 dagen voorafgaand aan de initiële chemotherapie (platina/etoposide of topotecan systemische chemotherapie) nadat de patiënten geïnformeerde toestemming hadden ondertekend totdat de patiënten stierven, stopten met het onderzoek, verloren voor follow-up, geïnformeerde terugtrekking of beëindiging van het onderzoek.
De eindtijd van het onderzoek werd gedefinieerd als intrekking van informatie, verlies van follow-up of overlijden van alle ingeschreven patiënten, of 12 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven, afhankelijk van wat zich eerder voordeed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 100021
- Hainan General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig deelnemen en geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- moet ten minste 18 jaar zijn bij de eerste dosis Trilaciclib, ongeacht het geslacht:
- Patiënten met uitgebreide kleincellige longkanker bevestigd door histologie of cytologie
- Patiënten geschikt voor behandeling met Trilaciclib gecombineerd met platina/etoposide of Trilaciclib gecombineerd met topotecan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt neemt momenteel deel aan andere interventionele klinische onderzoeken;
- Patiënten kregen tijdens de behandeling met Trilaciclib andere systemische chemotherapie dan de regimes aanbevolen in inclusiecriteria 4.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trilaciclib, carboplatine, etoposide, Topotecan
Trilaciclib plus Carboplatine gecombineerd met Etoposide OF Topotecan (ES-SCLC-patiënten)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige neutropenie (SN)
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
Incidentie van ernstige neutropenie (SN)
|
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van graad 3 en 4 hematologische toxiciteit
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Incidentie van intraveneuze of orale toediening van antibiotica tijdens de behandeling
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Incidentie van G-CSF-behandeling
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Veranderingen van het absolute aantal neutrofielen, het aantal bloedplaatjes, het absolute aantal lymfocyten (ALC) en hemoglobine in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Incidentie van transfusies van rode bloedcellen (RBC) in of na week 5
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
|
De incidentie van ESA-toediening tijdens de behandeling
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
|
De incidentie van TPO-toediening tijdens de behandeling
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
|
De incidentie van bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Het aantal en de frequentie van door alle oorzaken veroorzaakte reductie van chemotherapiemedicijnen
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
|
samengesteld eindpunt - Significante hematologische bijwerking (optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ziekenhuisopname door alle oorzaken; dosisverlaging door alle oorzaken; febriele neutropenie; ernstige neutropenie)
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Incidentie van infectieuze ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Incidentie van longinfectie ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
|
De incidentie van febriele neutropenie
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
|
duur van de reactie
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
tijdens Trilaciclib plus chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: tijdens chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
tijdens chemotherapie beoordeeld tot 6 maanden
|
|
echt overleven
Tijdsspanne: maximaal 1,5 jaar
|
maximaal 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yongxing Chen, Hainan General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Carboplatine
- Etoposide
- Topotecan
Andere studie-ID-nummers
- Trila-CN-RWS-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .