Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena TRILACICLIB u chińskich pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym (ES-SCLC) pod kątem zahamowania czynności szpiku szpiku wywołanego chemioterapią, przeciwnowotworowych skutków schematów skojarzonych i bezpieczeństwa w rzeczywistym badaniu

4 października 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Jest to jednoramienne, rzeczywiste badanie chińskich pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca. Celem tego badania była ocena ochrony Trilaciclib przed supresją szpiku kostnego wywołaną chemioterapią, bezpieczeństwa i wpływu przeciwnowotworowego działania kombinacji z chemioterapią u chińskich pacjentów z ES-SCLC w prawdziwym świecie. Pacjenci z ES-SCLC, którzy już stosują lub planują stosować Trilaciclib, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Dane zbierano od 28 dni przed początkową chemioterapią (chemioterapia ogólnoustrojowa platyną/etopozydem lub topotekanem) po podpisaniu przez pacjentów świadomej zgody do śmierci, wycofania z badania, utraty możliwości obserwacji, świadomego wycofania się lub zakończenia badania. Czas zakończenia badania zdefiniowano jako wycofanie informacji, utratę obserwacji lub śmierć wszystkich włączonych pacjentów lub 12 miesięcy po zapisaniu ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 100021
        • Hainan General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie uczestniczyć i podpisać świadomą zgodę;
  2. musi mieć co najmniej 18 lat, kiedy otrzymuje pierwszą dawkę trilacyklibu, niezależnie od płci:
  3. Pacjenci z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym
  4. Pacjenci kwalifikujący się do leczenia trilaciclibem w połączeniu z platyną/etopozydem lub trilaciclibem w połączeniu z leczeniem topotekanem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent obecnie uczestniczy w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
  2. Pacjenci otrzymywali systemową chemioterapię inną niż schematy zalecane w kryteriach włączenia 4 Podczas leczenia trilacyklibem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trilacyklib, karboplatyna, etopozyd, topotekan
Trilaciclib plus karboplatyna w połączeniu z etopozydem LUB topotekanem (pacjenci z ES-SCLC)
Lek: Trilacyklib
  • Karboplatyna w skojarzeniu z etopozydem (pacjenci z ES-SCLC)
  • plus topotekan (pacjenci drugiej/trzeciej linii ES-SCLC)
Inne nazwy:
  • Trilaciclib, karboplatyna, etopozyd lub topotekan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiej neutropenii (SN)
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
Częstość występowania ciężkiej neutropenii (SN)
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności hematologicznej stopnia 3 i 4
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
Częstość dożylnego lub doustnego podawania antybiotyków w leczeniu
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
Częstość leczenia G-CSF
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
Zmiany bezwzględnej liczby neutrofili, liczby płytek krwi, bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) i hemoglobiny w czasie
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
Częstość transfuzji krwinek czerwonych (RBC) w tygodniu 5 lub później
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
Częstość podawania ESA w leczeniu
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
Częstość podawania TPO w leczeniu
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
Częstość transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
Liczba i częstość wszystkich przyczyn redukcji leków chemioterapeutycznych
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
złożony punkt końcowy — istotne hematologiczne zdarzenie niepożądane (wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń: hospitalizacja z dowolnej przyczyny; zmniejszenie dawki z jakiejkolwiek przyczyny; gorączka neutropeniczna; ciężka neutropenia)
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
Występowanie poważnych zakaźnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z infekcją płuc
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
Częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: podczas chemioterapii ocenianej do 6 miesięcy
podczas chemioterapii ocenianej do 6 miesięcy
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: maksymalnie do 1,5 roku
maksymalnie do 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

G1 Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongxing Chen, Hainan General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Trila-CN-RWS-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległym

Badania kliniczne na Trilacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj