Evaluering av TRILACICLIB hos kinesiske pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium (ES-SCLC) for kjemoterapi-indusert myelosuppresjon, antitumoreffekter av kombinasjonsregimer og sikkerhet i en virkelighetsstudie
4. oktober 2023 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Dette er en enarms studie fra den virkelige verden i kinesiske pasienter med omfattende småcellet lungekreft.
Formålet med denne studien var å evaluere Trilaciclibs beskyttelse mot kjemoterapi-indusert benmargssuppresjon, sikkerheten og innvirkningen på antitumoreffektene av kombinasjonen med kjemoterapi hos kinesiske pasienter med ES-SCLC i den virkelige verden.
Pasienter med ES-SCLC som allerede bruker eller planlegger å bruke Trilaciclib vil bli invitert til å delta i studien.
Data ble samlet inn fra 28 dager før innledende kjemoterapi (platina/etoposid eller topotecan systemisk kjemoterapi) etter at pasienter signerte informert samtykke til pasientene døde, falt ut av studien, mistet oppfølgingen, informert tilbaketrekking eller studieavslutning.
Slutttidspunktet for studien ble definert som tilbaketrekking av informasjon, tap av oppfølging eller død av alle påmeldte pasienter, eller 12 måneder etter at siste pasient ble påmeldt, avhengig av hva som skjedde tidligere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 100021
- Hainan General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig delta og signere informert samtykke;
- må være minst 18 år når første dose av Trilaciclib, uavhengig av kjønn:
- Pasienter med omfattende småcellet lungekreft bekreftet ved histologi eller cytologi
- Pasienter egnet for Trilaciclib kombinert med platina/etoposid eller Trilaciclib kombinert med topotekanbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar for tiden i andre intervensjonelle kliniske studier;
- Pasienter fikk systemisk kjemoterapi annet enn regimene som ble anbefalt i inklusjonskriterier 4 under Trilaciclib-behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trilaciclib, karboplatin, etoposid, topotekan
Trilaciclib pluss Carboplatin kombinert med Etoposide ELLER Topotecan (ES-SCLC pasienter)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlig nøytropeni (SN)
Tidsramme: under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
Forekomst av alvorlig nøytropeni (SN)
|
under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av grad 3 og 4 hematologisk toksisitet
Tidsramme: under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
|
Forekomst av intravenøs eller oral antibiotikaadministrasjon i behandling
Tidsramme: under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
|
Forekomst av G-CSF-behandling
Tidsramme: under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
|
Endringer i absolutt antall nøytrofiler, antall blodplater, absolutt antall lymfocytter (ALC) og hemoglobin over tid
Tidsramme: under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
|
Forekomst av røde blodlegemer (RBC) transfusjoner ved eller etter uke 5
Tidsramme: under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
|
Forekomsten av ESA-administrasjon i behandling
Tidsramme: under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
|
Forekomsten av TPO-administrasjon i behandling
Tidsramme: under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
|
Forekomsten av blodplatetransfusjon
Tidsramme: under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
|
Antallet og frekvensen av reduksjon av all-årsakede kjemoterapimedisiner
Tidsramme: under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
|
sammensatt endepunkt - Signifikant hematologisk bivirkning (forekomst av noen av følgende hendelser: sykehusinnleggelse av alle årsaker; dosereduksjon av alle årsaker; febril nøytropeni; alvorlig nøytropeni)
Tidsramme: under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
|
Forekomst av smittsomme alvorlige bivirkninger
Tidsramme: under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
|
Forekomst av lungeinfeksjon alvorlige bivirkninger
Tidsramme: under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
|
Forekomsten av febril nøytropeni
Tidsramme: under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
|
varighet av respons
Tidsramme: under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: under kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
under kjemoterapi vurdert opp til 6 måneder
|
|
generell overlevelse
Tidsramme: maksimalt 1,5 år
|
maksimalt 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongxing Chen, Hainan General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Karboplatin
- Etoposid
- Topotekan
Andre studie-ID-numre
- Trila-CN-RWS-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .