Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení TRILACICLIB u čínských pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu (ES-SCLC) pro myelosupresi vyvolanou chemoterapií, protinádorové účinky kombinovaných režimů a bezpečnost ve studii v reálném světě

4. října 2023 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Toto je jednoramenná studie v reálném světě u čínských pacientů s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic. Účelem této studie bylo zhodnotit ochranu přípravku Trilaciclib před supresí kostní dřeně vyvolanou chemoterapií, bezpečnost a dopad na protinádorové účinky kombinace s chemoterapií u čínských pacientů s ES-SCLC v reálném světě. Pacienti s ES-SCLC, kteří již užívají nebo plánují užívat Trilaciclib, budou pozváni k účasti ve studii. Data byla shromážděna od 28 dnů před počáteční chemoterapií (platina/etoposid nebo systémová chemoterapie s topotekanem) poté, co pacienti podepsali informovaný souhlas, až do doby, kdy pacienti zemřeli, vypadli ze studie, ztratili sledování, informované stažení nebo ukončení studie. Čas ukončení studie byl definován jako stažení informací, ztráta sledování nebo úmrtí všech zařazených pacientů nebo 12 měsíců po zařazení posledního pacienta, podle toho, co nastalo dříve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 100021
        • Hainan General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas;
  2. musí být alespoň 18 let při první dávce přípravku Trilaciclib, bez ohledu na pohlaví:
  3. Pacienti s rozsáhlým malobuněčným karcinomem plic potvrzeným histologií nebo cytologií
  4. Pacienti vhodní pro Trilaciclib v kombinaci s platinou/etoposidem nebo Trilaciclib v kombinaci s léčbou topotekanem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se v současné době účastní dalších intervenčních klinických studií;
  2. Pacienti dostávali systémovou chemoterapii jinou, než jsou režimy doporučené v kritériích pro zařazení 4 Během léčby přípravkem Trilaciclib.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trilaciclib, karboplatina, etoposid, topotekan
Trilaciclib plus karboplatina v kombinaci s etoposidem OR topotekanem (pacienti s ES-SCLC)
Lék: Trilaciclib
  • Karboplatina v kombinaci s etoposidem (pacienti s ES-SCLC)
  • plus Topotecan (pacienti s ES-SCLC druhé/třetí linie)
Ostatní jména:
  • Trilaciclib, karboplatina, etoposid#nebo topotekan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké neutropenie (SN)
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
Výskyt těžké neutropenie (SN)
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hematologické toxicity 3. a 4. stupně
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
Výskyt intravenózního nebo perorálního podávání antibiotik v léčbě
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
Výskyt léčby G-CSF
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
Změny absolutního počtu neutrofilů, počtu krevních destiček, absolutního počtu lymfocytů (ALC) a hemoglobinu v průběhu času
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
Výskyt transfuzí červených krvinek (RBC) v 5. týdnu nebo po něm
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
Výskyt podávání ESA v léčbě
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
Výskyt podávání TPO v léčbě
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
Výskyt transfuze krevních destiček
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
Snížení počtu a frekvence všech zapříčiněných chemoterapeutických léků
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
složený cílový bod – Významná hematologická nežádoucí příhoda (výskyt kterékoli z následujících příhod: hospitalizace z jakékoli příčiny; snížení dávky ze všech příčin; febrilní neutropenie; těžká neutropenie)
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
Výskyt infekčních závažných nežádoucích příhod
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
Výskyt plicních infekcí závažných nežádoucích příhod
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
Výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
trvání odezvy
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
Doba přežití bez progrese
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: během chemoterapie hodnoceno do 6 měsíců
během chemoterapie hodnoceno do 6 měsíců
celkové přežití
Časové okno: maximálně do 1,5 roku
maximálně do 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

G1 Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongxing Chen, Hainan General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Trila-CN-RWS-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu

Klinické studie na Trilaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit