Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af TRILACICLIB hos kinesiske patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier (ES-SCLC) for kemoterapi-induceret myelosuppression, antitumoreffekter af kombinationsregimer og sikkerhed i en virkelighedsundersøgelse

4. oktober 2023 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Dette er en enarmsundersøgelse i den virkelige verden i kinesiske patienter med omfattende småcellet lungekræft. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere Trilaciclibs beskyttelse mod kemoterapi-induceret knoglemarvssuppression, sikkerheden og indvirkningen på antitumoreffekterne af kombinationen med kemoterapi hos kinesiske patienter med ES-SCLC i den virkelige verden. Patienter med ES-SCLC, som allerede bruger eller planlægger at bruge Trilaciclib, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Data blev indsamlet fra 28 dage før indledende kemoterapi (platin/etoposid eller topotecan systemisk kemoterapi), efter patienter havde underskrevet informeret samtykke, indtil patienter døde, droppede ud af undersøgelsen, mistede til opfølgning, informeret tilbagetrækning eller undersøgelsesafslutning. Sluttidspunktet for undersøgelsen blev defineret som tilbagetrækning af information, tab af opfølgning eller død af alle indskrevne patienter eller 12 måneder efter, at den sidste patient blev indskrevet, alt efter hvad der skete tidligere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 100021
        • Hainan General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt deltage og underskrive informeret samtykke;
  2. skal være mindst 18 år, når den første dosis af Trilaciclib, uanset køn:
  3. Patienter med omfattende småcellet lungekræft bekræftet ved histologi eller cytologi
  4. Patienter egnet til Trilaciclib kombineret med platin/etoposid eller Trilaciclib kombineret med topotecanbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten deltager i øjeblikket i andre interventionelle kliniske undersøgelser;
  2. Patienterne fik anden systemisk kemoterapi end de regimer, der anbefales i inklusionskriterier 4 under Trilaciclib-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trilaciclib, carboplatin, etoposid, Topotecan
Trilaciclib plus Carboplatin kombineret med Etoposide ELLER Topotecan (ES-SCLC patienter)
Medicin: Trilaciclib
  • Carboplatin kombineret med etoposid (ES-SCLC patienter)
  • plus topotecan (anden/tredje linje ES-SCLC patienter)
Andre navne:
  • Trilaciclib, carboplatin, etoposid#eller topotecan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svær neutropeni (SN)
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
Forekomst af svær neutropeni (SN)
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af grad 3 og 4 hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
Forekomst af intravenøs eller oral antibiotikaadministration under behandling
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
Forekomst af G-CSF-behandling
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
Ændringer i absolut neutrofiltal, blodpladetal, absolut lymfocyttal (ALC) og hæmoglobin over tid
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
Forekomst af røde blodlegemer (RBC) transfusioner ved eller efter uge 5
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
Forekomsten af ​​ESA-administration under behandling
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
Forekomsten af ​​TPO-administration i behandling
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
Forekomsten af ​​blodpladetransfusion
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
Antallet og hyppigheden af ​​reduktion af alle årsager til kemoterapi
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
sammensat slutpunkt - Signifikant hæmatologisk bivirkning (forekomst af en af ​​følgende hændelser: hospitalsindlæggelse af alle årsager; dosisreduktion af alle årsager; febril neutropeni; svær neutropeni)
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
Forekomst af infektiøse alvorlige bivirkninger
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
Forekomst af lungeinfektion alvorlige bivirkninger
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
Forekomsten af ​​febril neutropeni
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
svarets varighed
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: under kemoterapi vurderet op til 6 måneder
under kemoterapi vurderet op til 6 måneder
generel overlevelse
Tidsramme: op til 1,5 år
op til 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

G1 Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongxing Chen, Hainan General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Trila-CN-RWS-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trilaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner