ラマダン断食中の2型糖尿病患者の血糖変化に対するD-アルロースの影響
2021年10月7日 更新者：Salimah Binti Japar、Universiti Putra Malaysia
食後高血糖または血糖値の急激な上昇は、血糖値が 7.8 以上であると定義されます。
mmol/L (140 mg/dL) 食物摂取後 1 ～ 2 時間。
これは、健康な人の糖尿病の発症に関連しており、糖尿病患者の微小血管および大血管合併症の発症と進行の危険因子と関係しています。
ラマダンでは、イフタール（日没後の断食休憩）後に食後高血糖がよく観察されます。
通常、ラマダン期間中は食事の頻度は減少しますが、ラマダン期間中の食事習慣は現地の文化、経済状況、個人の食行動に影響されるため、エネルギー摂取量には依然として疑問が残ります。
マレーシアを含む多くのイスラム社会では、ラマダンは祝宴の月として知られています。
イフタールの食事は通常、高カロリー、炭水化物が豊富で、通常は甘い食べ物であり、その結果、食後の血糖値が急速に上昇します。
これは、糖尿病患者にとって血糖値を管理するという課題を引き起こします。
D-アルロース（D-フルクトースのC-3エピマー）は希少糖であり、食後の血糖値の上昇を抑制するなど、いくつかの健康上の利点があることが報告されています。
糖尿病患者に関する研究はまだ不足しています。
その結果、現在の臨床研究では、ラマダンのイフタール中に実際の食事のカロリーを摂取する2型糖尿病の参加者に対するD-アルロースのサプリメントの効果を調査することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
D-アルロース (D-フルクトースの C-3 エピマー) は、カロリーゼロの希少糖の 1 つで、ショ糖の 70% の甘味を持ち、自然界に少量存在します。
広範な基礎研究と臨床研究により、低血糖の改善、食後高血糖の軽減、高脂血症、抗酸化作用など、人間の健康に有益な結果が報告されています。
D-アルロースは、1日あたり0.5 g/kgまで摂取しても人体に副作用はありません。
米国食品医薬品局 (FDA) は、D-アルロースは食品成分として、また他の甘味料と併用するのに一般に安全であると認められている (GRAS) と宣言しました。
D-アルロースに関するこれまでの臨床研究では、主に健康な人や前糖尿病患者を対象に、食後の効果的なグルコース抑制効果が示されていました。
糖尿病患者に関する研究はまだ不足しています。
その結果、現在の臨床研究では、ラマダンのイフタール（日没時の断食明け）中に実際の食事のカロリーを摂取する2型糖尿病の参加者に対するD-アルロースのサプリメントの効果を調査することを目的としました。
これは単群群を対象とした非ランダム化介入研究で、2021年4月13日から5月12日までのイスラム教徒の断食月（ラマダン）中に実施された。
このプロトコルでは、連続 14 日間のラマダンが必要であり、それは連続する 2 つの期間に分割されました。最初の 7 日間の対照期間から始まり、続いて連続 7 日間の D-アルロース期間が続きました。
D-アルロース期間では、イフタール食前に8.5gのD-アルロースを摂取した。
FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitory システム (CFGM) を使用してグルコース値を測定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Selangor
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Serdang、Selangor、マレーシア、43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病 (グループ 4 - 国際糖尿病連合によって定義された低リスク群) - 低リスク群は、ライフスタイルの修正と経口抗糖尿病薬で治療され、十分にコントロールされている糖尿病患者として定義されます。
- 患者は前回のラマダン前に2型糖尿病と診断されていた。 彼らはラマダンの前年（2020年）にも断食をしており、来たるラマダン（2021年）中にも断食する予定です。
除外基準:
- 血糖コントロールが不良な患者。 HbA1c 8%以上
- その他の重篤な合併症を患っている患者
- 妊娠中、妊産婦、授乳中の女性
- 重度の腎機能障害（血清クレアチニン値1.5mg/dl以上）を有する患者
- 医師から絶食をしないように勧められた患者
- 他の臨床試験に参加している患者
- D-アルロースが禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：14日間の連続血糖モニタリング
参加者は、連続 7 日間の対照期間を開始および終了し、その後 7 日間の D-アルロース期間を続けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後血糖値(mg/dl)
時間枠：180分
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180分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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%TIR
時間枠：180分
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フラッシュ連続グルコースモニタリングシステムによって生成された目標範囲内のグルコース時間の割合
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180分
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% タール
時間枠：180分
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フラッシュ連続グルコースモニタリングシステムによって生成されたグルコースが目標範囲を超えた時間の割合
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180分
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% TBR
時間枠：180分
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フラッシュ連続血糖監視システムによって生成された血糖値が目標範囲を下回った時間の割合
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180分
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D-アルロースの副作用
時間枠：24時間
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アンケートを使用して D-アルロースの副作用を評価します [多肢選択回答]
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Salimah Japar、Universiti Putra Malaysia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。