D-阿洛酮糖对2型糖尿病患者斋戒期间血糖变化的影响
2021年10月7日 更新者：Salimah Binti Japar、Universiti Putra Malaysia
餐后高血糖或血糖快速升高定义为血糖水平>7.8
食用食物后 1-2 小时 mmol/L (140 mg/dL)。
它与健康个体中糖尿病的发展有关，也是糖尿病患者微血管和大血管并发症发生和进展的危险因素。
在斋月期间，开斋后（日落后禁食）经常观察到餐后高血糖症。
斋月期间进食频率通常会降低，但能量摄入量仍然值得怀疑，因为斋月期间的饮食习惯受到当地文化、经济状况和个人饮食行为的影响。
在包括马来西亚在内的许多穆斯林社会中，斋月被称为欢宴之月。
开斋餐通常是高热量、富含碳水化合物的食物，通常是甜食，导致餐后血糖迅速升高。
这对糖尿病患者控制血糖水平提出了挑战。
D-阿卢糖（D-果糖的 C-3 差向异构体）是一种稀有糖，据报道具有多种健康益处，例如抑制餐后血糖水平升高。
目前对糖尿病患者的研究还很匮乏。
因此，当前的临床研究试图调查补充 D-阿洛酮糖对在斋月开斋期间消耗真正膳食卡路里的 2 型糖尿病参与者的影响。
研究概览
详细说明
D-阿卢糖（D-果糖的 C-3 差向异构体）是一种稀有的零卡路里糖类，甜度为蔗糖的 70%，在自然界中含量很少。
广泛的基础和临床研究报告了对人类健康有益的结果，包括改善低血糖、减少餐后高血糖、低血脂和抗氧化。
D-阿卢糖每日可服用0.5克/千克，对人体无副作用。
美国食品和药物管理局 (FDA) 已宣布 D-allulose 被公认为安全 (GRAS)，可用作食品成分并与其他甜味剂一起使用。
先前关于 D-阿洛酮糖的临床研究表明，餐后具有有效的葡萄糖抑制作用，主要针对健康个体和糖尿病前期患者。
目前对糖尿病患者的研究还很匮乏。
因此，当前的临床研究试图调查补充 D-阿卢糖对 2 型糖尿病参与者的影响，这些参与者在斋月开斋（日落时开斋）期间消耗真正的膳食卡路里。
这是一项非随机干预研究，涉及单臂组，并在 2021 年 4 月 13 日至 5 月 12 日的穆斯林斋戒月（斋月）期间进行。
该协议要求连续 14 天的斋月，并分为两个连续的时期；从前 7 天的控制期开始，然后是连续 7 天的 D-阿洛酮糖期。
在 D-阿卢糖期间，开斋餐前消耗了 8.5 克 D-阿卢糖。
FreeStyle Libre Pro Flash 葡萄糖监测系统 (CFGM) 用于测量葡萄糖值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Selangor
-
Serdang、Selangor、马来西亚、43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病（第 4 组 - 国际糖尿病联合会定义的低风险组）- 低风险组定义为通过改变生活方式和口服抗糖尿病药物治疗的控制良好的糖尿病患者
- 患者在上一个斋月前被诊断出患有2型糖尿病。 他们还在前一年的斋月（2020 年）禁食，并计划在即将到来的斋月（2021 年）禁食
排除标准：
- 血糖控制不佳的患者； HbA1c 为 8% 或更高
- 有其他严重并发症的患者
- 孕妇、产妇、哺乳期或孕妇
- 严重肾功能不全患者（血清肌酐水平为 1.5 mg/dl 或更高）
- 医生建议不要禁食的患者
- 参加其他临床试验的患者
- 有 D-阿洛酮糖禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：14天连续血糖监测
参与者开始并完成连续 7 天的控制期，然后是 7 天的 D-阿洛酮糖期
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
餐后血糖 (mg/dl)
大体时间：180分钟
|
|
180分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
% TIR
大体时间：180分钟
|
快速连续葡萄糖监测系统生成的葡萄糖在目标范围内的时间百分比
|
180分钟
|
|
％ 柏油
大体时间：180分钟
|
快速连续葡萄糖监测系统产生的葡萄糖超过目标范围的时间百分比
|
180分钟
|
|
% 总橡胶
大体时间：180分钟
|
快速连续血糖监测系统产生的血糖低于目标范围的时间百分比
|
180分钟
|
|
D-阿洛酮糖的副作用
大体时间：24小时
|
使用问卷调查评估 D-allulose 的副作用 [多选答案]
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Salimah Japar、Universiti Putra Malaysia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月10日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月7日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.