Effekten av D-allulose på de glykemiske endringene hos pasienter med type 2 diabetes mellitus under faste i Ramadan
7. oktober 2021 oppdatert av: Salimah Binti Japar, Universiti Putra Malaysia
Postprandial hyperglykemi eller rask økning i blodsukker er definert som et blodsukkernivå >7,8
mmol/L (140 mg/dL) 1- 2 timer etter inntak av mat.
Det er assosiert med utvikling av diabetes blant friske individer og en risikofaktor for utbrudd og progresjon av mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjoner blant diabetespasienter.
I Ramadan observeres ofte postprandial hyperglykemi etter iftar (fastepause etter solnedgang).
Spisefrekvensen avtar normalt under Ramadan, men energiinntaket er fortsatt tvilsomt fordi kostholdspraksis under Ramadan er påvirket av lokal kultur, økonomisk status og individuell diettatferd.
I mange muslimske samfunn, inkludert Malaysia, har Ramadan kjent som en måned med fest.
Iftar-måltider er typisk kaloririke, karbohydratrik og vanligvis søt mat som resulterer i rask økning i glukose etter måltidet.
Dette utgjør en utfordring for personer med diabetes å håndtere glukosenivået.
D-allulose (en C-3-epimer av D-fruktose) er et sjeldent sukker og rapportert å ha flere helsemessige fordeler, for eksempel å undertrykke en økning i postprandiale glukosenivåer.
Det er fortsatt mangel på forskning på pasienter med diabetes.
Som et resultat forsøkte den nåværende kliniske studien å undersøke effekten av supplerende D-allulose på deltakere med type 2-diabetes som inntar kalorier med ekte måltid under Ramadan iftar.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
D-allulose (en C-3 epimer av D-fruktose) er en av de sjeldne sukkertypene med null kalorier, har 70 % sødme som sukrose, og forekommer i små mengder i naturen.
Omfattende grunnleggende og kliniske studier har rapportert gunstige resultater for menneskers helse, inkluderer forbedret hypoglykemi, redusert postprandial hyperglykemi, hypolipidemi og antioksidant.
D-allulose kan tas opp til 0,5 g/kg daglig vil ingen bivirkninger på menneskekroppen.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har erklært at D-allulose er generelt anerkjent som trygt (GRAS) for bruk som matingrediens og med andre søtningsmidler.
Tidligere kliniske studier på D-allulose hadde vist en effektiv glukoseundertrykkende effekt etter måltidet, mest hos friske personer og pre-diabetikere.
Det er fortsatt mangel på forskning på pasienter med diabetes.
Som et resultat forsøkte den nåværende kliniske studien å undersøke effekten av tilskudd av D-allulose på deltakere med type 2-diabetes som inntar kalorier med ekte måltid under Ramadan iftar (faste ved solnedgang).
Dette var en ikke-randomisert intervensjonsstudie, som involverte en enarmsgruppe, og utført under muslimsk fastemåned (Ramadan) mellom 13. april og 12. mai 2021.
Protokollen krevde sammenhengende 14 dager med Ramadan og den ble delt inn i to påfølgende perioder; begynte med den første 7-dagers kontrollperioden og fulgte med en påfølgende 7-dagers D-alluloseperiode.
Ved D-allulose-perioden ble 8,5 g D-allulose konsumert før iftar-måltidet.
FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitory System (CFGM) ble brukt til å måle glukoseverdiene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes (gruppe 4 - lavrisikogruppe som definert av International Diabetes Federation ) - lavrisikogruppe er definert som en godt kontrollert diabetespasient behandlet med livsstilsendringer og orale antidiabetiske medisiner
- Pasienten ble diagnostisert med diabetes type 2 før forrige ramadan. De hadde også fastet i løpet av forrige år av Ramadan (2020) og planlegger å faste under den kommende Ramadan (2021)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig glykemisk kontroll; HbA1c på 8 % eller mer
- Pasienter med andre alvorlige komplikasjoner
- Gravide, mor, ammende eller gravide
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininnivå på 1,5 mg/dl eller høyere)
- Pasienter som rådet til ikke å faste av lege
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier
- Pasienter med kontraindikasjoner mot D-allulose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: 14 dager kontinuerlig glukosemåling
Deltakerne startet og fullførte kontrollperioden i kontinuerlig 7 dager og fulgte med D-allulose periode i 7 dager
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glukose (mg/dl)
Tidsramme: 180 minutter
|
|
180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% TIR
Tidsramme: 180 minutter
|
Prosentandel av tiden glukose innenfor målområdet generert av flash kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
180 minutter
|
|
% TAR
Tidsramme: 180 minutter
|
Prosentandel av tiden glukose over målområdet generert av flash kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
180 minutter
|
|
% TBR
Tidsramme: 180 minutter
|
Prosentandel av tiden glukose under målområdet generert av flash kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
180 minutter
|
|
bivirkninger av D-allulose
Tidsramme: 24 timer
|
Vurder bivirkningene av D-allulose ved hjelp av et spørreskjema [flervalgssvar]
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salimah Japar, Universiti Putra Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. mars 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRR-19-3457-51288
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .