D-alluloosin vaikutus glykeemisiin muutoksiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ramadanin paaston aikana
torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Salimah Binti Japar, Universiti Putra Malaysia
Aterian jälkeinen hyperglykemia tai nopea verensokerin nousu määritellään veren glukoositasoksi >7,8
mmol/L (140 mg/dL) 1-2 tuntia ruokailun jälkeen.
Se liittyy diabeteksen kehittymiseen terveillä yksilöillä ja riskitekijä mikro- ja makrovaskulaaristen komplikaatioiden puhkeamiselle ja etenemiselle diabeetikoilla.
Ramadanissa aterian jälkeistä hyperglykemiaa havaitaan usein iftarin (paastotauko auringonlaskun jälkeen) jälkeen.
Ramadanin aikana syöntitiheys normaalisti laskee, mutta energian saanti on edelleen kyseenalaista, koska ravitsemuskäytäntöihin ramadanin aikana vaikuttavat paikallinen kulttuuri, taloudellinen asema ja yksilöllinen ruokailukäyttäytyminen.
Monissa muslimiyhteiskunnissa, mukaan lukien Malesiassa, Ramadan on tunnettu juhlakuukautena.
Iftar-ateriat ovat tyypillisesti korkeakalorisia, hiilihydraattipitoisia ja yleensä makeita ruokia, jotka johtavat nopeaan glukoosin nousuun aterian jälkeen.
Tämä asettaa diabeetikoille haasteen hallita glukoositasoaan.
D-alluloosi (D-fruktoosin C-3-epimeeri) on harvinainen sokeri, ja sillä on raportoitu olevan useita terveyshyötyjä, kuten aterian jälkeisten glukoositasojen nousun hillitseminen.
Diabeetikoista tutkimusta on edelleen vähän.
Tämän seurauksena nykyisessä kliinisessä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan täydentävän D-alluloosin vaikutusta tyypin 2 diabetesta sairastaviin osallistujiin, jotka kuluttavat oikean aterian kaloreita Ramadan-iftarin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
D-alluloosi (D-fruktoosin C-3 epimeeri) on yksi harvoista sokerityypeistä, jossa ei ole kaloreita, sen makeus on 70 % sakkaroosina ja sitä esiintyy luonnossa pieniä määriä.
Laajat perus- ja kliiniset tutkimukset ovat raportoineet hyödyllisistä tuloksista ihmisten terveydelle, mukaan lukien hypoglykemian parantaminen, aterian jälkeisen hyperglykemian väheneminen, hypolipidemia ja antioksidantit.
D-alluloosia voidaan ottaa jopa 0,5 g/kg päivässä, eikä sillä ole sivuvaikutuksia ihmiskehoon.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on julistanut, että D-alluloosi on yleisesti tunnustettu turvalliseksi (GRAS) käytettäväksi elintarvikkeiden ainesosana ja muiden makeutusaineiden kanssa.
Aiemmat kliiniset tutkimukset D-alluloosilla ovat osoittaneet tehokkaan glukoosia alentavan vaikutuksen aterian jälkeen, enimmäkseen terveillä yksilöillä ja esidiabeetikot sairastavilla.
Diabeetikoista tutkimusta on edelleen vähän.
Tämän seurauksena nykyisessä kliinisessä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan täydentävän D-alluloosin vaikutusta tyypin 2 diabetesta sairastaviin osallistujiin, jotka kuluttavat todellisia aterian kaloreita Ramadan-iftarin aikana (paasto auringonlaskun aikaan).
Tämä oli ei-satunnaistettu interventiotutkimus, johon osallistui yhden käden ryhmä ja joka suoritettiin muslimien paastokuukauden (Ramadan) aikana 13. huhtikuuta - 12. toukokuuta 2021.
Protokolla edellytti jatkuvaa 14 päivää ramadania ja se jaettiin kahteen peräkkäiseen ajanjaksoon; aloitettiin ensimmäisellä 7 päivän kontrollijaksolla ja sitä seurasi peräkkäinen 7 päivän D-alluloosijakso.
D-alluloosijaksolla 8,5 g D-alluloosia kulutettiin ennen iftar-ateriaa.
Glukoosiarvojen mittaamiseen käytettiin FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitory -järjestelmää (CFGM).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malesia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes (ryhmä 4 - matalan riskin ryhmä Kansainvälisen diabetesliiton määrittelemänä) - matalan riskin ryhmä määritellään hyvin hallinnassa olevaksi diabeettiseksi potilaaksi, jota hoidetaan elämäntapamuutoksilla ja suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä.
- Potilaalla diagnosoitiin tyypin 2 diabetes ennen edellistä ramadania. He olivat myös paastonneet edellisenä Ramadanin vuonna (2020) ja aikovat paastota tulevana ramadanina (2021)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huono sokeritasapaino; HbA1c 8 % tai enemmän
- Potilaat, joilla on muita vakavia komplikaatioita
- Raskaana olevat, äidit, imettävät tai raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso 1,5 mg/dl tai korkeampi)
- Potilaat, jotka neuvoivat olemaan paastoamatta lääkärin toimesta
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita D-alluloosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: 14 päivän jatkuva glukoosin seuranta
Osallistujat aloittivat ja suorittivat kontrollijakson jatkuvan 7 päivän ajan ja sitä seurasi D-alluloosijakso 7 päivän ajan
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
|
180 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% TIR
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosi on tavoitealueella, joka on tuotettu jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän avulla
|
180 minuuttia
|
|
% TAR
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosi ylittää tavoitealueen, joka on luotu jatkuvan glukoositason seurantajärjestelmän avulla
|
180 minuuttia
|
|
% TBR
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosi alittaa tavoitealueen, joka on tuotettu jatkuvan glukoositason seurantajärjestelmän avulla
|
180 minuuttia
|
|
D-alluloosin sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioi D-alluloosin sivuvaikutukset kyselylomakkeen avulla [monivalintavastaukset]
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salimah Japar, Universiti Putra Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR-19-3457-51288
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .