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L'effetto del D-allulosio sui cambiamenti glicemici nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 durante il digiuno del Ramadan

7 ottobre 2021 aggiornato da: Salimah Binti Japar, Universiti Putra Malaysia
L'iperglicemia postprandiale o il rapido aumento della glicemia è definita come un livello di glicemia > 7,8 mmol/L (140 mg/dL) 1-2 ore dopo il consumo di cibo. È associato allo sviluppo del diabete negli individui sani e un fattore di rischio per l'insorgenza e la progressione di complicanze microvascolari e macrovascolari nei pazienti diabetici. Durante il Ramadan, l'iperglicemia postprandiale si osserva spesso dopo l'iftar (pausa del digiuno dopo il tramonto). La frequenza del consumo normalmente diminuisce durante il Ramadan, tuttavia, l'apporto energetico rimane discutibile perché le pratiche alimentari durante il Ramadan sono influenzate dalla cultura locale, dallo stato economico e dai comportamenti alimentari individuali. In molte società musulmane, inclusa la Malesia, il Ramadan è conosciuto come un mese di festa. I pasti Iftar sono in genere alimenti ad alto contenuto calorico, ricchi di carboidrati e solitamente dolci, con conseguente rapido aumento del glucosio dopo il pasto. Ciò rappresenta una sfida per le persone con diabete per gestire il loro livello di glucosio. Il D-allulosio (un epimero C-3 del D-fruttosio) è uno zucchero raro e ha riferito di avere diversi benefici per la salute, come sopprimere un aumento dei livelli di glucosio postprandiale. C'è ancora una scarsità di ricerca sui pazienti con diabete. Di conseguenza, l'attuale studio clinico ha cercato di indagare l'effetto del D-allulosio supplementare sui partecipanti con diabete di tipo 2 che consumano calorie del pasto reale durante il Ramadan iftar.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il D-allulosio (un epimero C-3 del D-fruttosio) è uno dei rari tipi di zucchero con zero calorie, ha il 70% di dolcezza come il saccarosio e si trova in piccole quantità in natura. Ampi studi di base e clinici hanno riportato risultati benefici per la salute umana, tra cui miglioramento dell'ipoglicemia, riduzione dell'iperglicemia postprandiale, ipolipidemia e antiossidante. Il D-allulosio può essere assunto fino a 0,5 g/kg al giorno senza effetti collaterali sul corpo umano. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha dichiarato che il D-allulosio è generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS) per l'uso come ingrediente alimentare e con altri dolcificanti. Precedenti studi clinici sul D-allulosio avevano mostrato un efficace effetto soppressivo del glucosio dopo il pasto, soprattutto in individui sani e pre-diabetici. C'è ancora una scarsità di ricerca sui pazienti con diabete. Di conseguenza, l'attuale studio clinico ha cercato di indagare l'effetto del D-allulosio supplementare sui partecipanti con diabete di tipo 2 che consumano calorie del pasto reale durante il Ramadan iftar (rottura veloce al tramonto). Si trattava di uno studio di intervento non randomizzato, che ha coinvolto un gruppo a braccio singolo e condotto durante il mese di digiuno musulmano (Ramadan) tra il 13 aprile e il 12 maggio 2021. Il protocollo prevedeva 14 giorni continui di Ramadan ed era suddiviso in due periodi consecutivi; è iniziato con i primi 7 giorni del periodo di controllo ed è seguito da un periodo consecutivo di 7 giorni di D-allulosio. Nel periodo D-allulosio, 8,5 g di D-allulosio venivano consumati prima del pasto iftar. Il sistema FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitory (CFGM) è stato utilizzato per misurare i valori di glucosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 (Gruppo 4 -gruppo a basso rischio come definito dalla International Diabetes Federation) - il gruppo a basso rischio è definito come un paziente diabetico ben controllato trattato con modifiche dello stile di vita e farmaci antidiabetici orali
  • Al paziente è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 prima del precedente Ramadan. Hanno anche digiunato durante l'anno precedente del Ramadan (2020) e stanno pianificando di digiunare durante il prossimo Ramadan (2021)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con scarso controllo glicemico; HbA1c dell'8% o più
  • Pazienti con altre gravi complicanze
  • Donne incinte, materne, che allattano o incinte
  • Pazienti con grave disfunzione renale (livello di creatinina sierica di 1,5 mg/dl o superiore)
  • Pazienti che hanno consigliato di non digiunare dal medico
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con controindicazioni al D-allulosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Monitoraggio continuo della glicemia per 14 giorni
I partecipanti hanno iniziato e completato il periodo di controllo per 7 giorni continui e sono seguiti con un periodo di D-allulosio per 7 giorni
Altro: Periodo di controllo
  • i primi 7 giorni, i partecipanti hanno consumato un pasto normale durante l'iftar (rompere il digiuno al tramonto)
  • i partecipanti non hanno permesso di aggiungere bevande zuccherate/dolci prima del pasto iftar
  • Per misurare il glucosio è stato utilizzato il sistema di monitoraggio continuo flash del glucosio (FreeStyle Libre Pro).
  • diario alimentare è stato utilizzato per registrare il pasto iftar
Integratore alimentare: Periodo D-allulosio
  • [iniziato dopo 7 giorni di periodo di controllo],
  • i partecipanti hanno continuato con il periodo di D-allulosio per 7 giorni consecutivi
  • i partecipanti hanno consumato 8,5 g di D-allulosio, (sciogliere in acqua naturale normale) prima di iniziare il pasto iftar
  • i partecipanti non hanno permesso di aggiungere bevande zuccherate/dolci prima del pasto iftar
  • Per misurare il glucosio è stato utilizzato il sistema di monitoraggio continuo flash del glucosio (FreeStyle Libre Pro).
  • diario alimentare è stato utilizzato per registrare il pasto iftar
  • è stato utilizzato un questionario (risposte a scelta multipla) per registrare gli effetti collaterali del D-allulosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia postprandiale (mg/dl)
Lasso di tempo: 180 minuti
  • Valutazione dell'effetto del D-allulosio sul picco del glucosio postprandiale
  • i livelli di glucosio sono stati misurati dal sistema di monitoraggio del glucosio continuo flash
180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% TIR
Lasso di tempo: 180 minuti
Percentuale di tempo in cui il glucosio rientra nell'intervallo target generato dal sistema di monitoraggio continuo flash del glucosio
180 minuti
%TAR
Lasso di tempo: 180 minuti
Percentuale di tempo glicemico al di sopra dell'intervallo target generato dal sistema di monitoraggio continuo flash del glucosio
180 minuti
% TBR
Lasso di tempo: 180 minuti
Percentuale di tempo glicemico al di sotto dell'intervallo target generato dal sistema di monitoraggio continuo flash del glucosio
180 minuti
effetti collaterali del D-allulosio
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare gli effetti collaterali del D-allulosio utilizzando un questionario [risposte a scelta multipla]
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Collaboratori

Kagawa University
Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Salimah Japar, Universiti Putra Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-19-3457-51288

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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