O efeito da D-alulose nas alterações glicêmicas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 durante o jejum do Ramadã
7 de outubro de 2021 atualizado por: Salimah Binti Japar, Universiti Putra Malaysia
A hiperglicemia pós-prandial ou aumento rápido da glicemia é definida como um nível de glicemia > 7,8
mmol/L (140 mg/dL) 1- 2 horas após o consumo de alimentos.
Está associada ao desenvolvimento de diabetes em indivíduos saudáveis e fator de risco para o aparecimento e progressão de complicações microvasculares e macrovasculares em pacientes diabéticos.
No Ramadã, a hiperglicemia pós-prandial é frequentemente observada após o iftar (intervalo do jejum após o pôr do sol).
A frequência alimentar normalmente diminui durante o Ramadã, no entanto, a ingestão de energia permanece questionável porque as práticas alimentares durante o Ramadã são influenciadas pela cultura local, situação econômica e comportamentos alimentares individuais.
Em muitas sociedades muçulmanas, incluindo a Malásia, o Ramadã é conhecido como um mês de festa.
As refeições Iftar são tipicamente alimentos ricos em calorias, ricos em carboidratos e geralmente doces, resultando em um rápido aumento da glicose após a refeição.
Isso representa um desafio para as pessoas com diabetes controlarem seu nível de glicose.
A D-alulose (um epímero C-3 da D-frutose) é um açúcar raro e relatado por ter vários benefícios à saúde, como suprimir o aumento dos níveis de glicose pós-prandial.
Ainda há uma escassez de pesquisas em pacientes com diabetes.
Como resultado, o estudo clínico atual procurou investigar o efeito da D-alulose suplementar em participantes com diabetes tipo 2 que consomem calorias de refeições reais durante o iftar do Ramadã.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A D-alulose (um epímero C-3 da D-frutose) é um dos raros tipos de açúcar com zero calorias, tem 70% de doçura como a sacarose e ocorre em pequenas quantidades na natureza.
Extensos estudos básicos e clínicos relataram resultados benéficos para a saúde humana, incluindo melhora da hipoglicemia, redução da hiperglicemia pós-prandial, hipolipidemia e antioxidante.
A D-alulose pode ser tomada até 0,5 g/kg diariamente, sem efeitos colaterais no corpo humano.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA declarou que a D-alulose é geralmente reconhecida como segura (GRAS) para uso como ingrediente alimentar e com outros adoçantes.
Estudos clínicos anteriores sobre D-alulose mostraram um efeito supressor eficaz da glicose após a refeição, principalmente em indivíduos saudáveis e pré-diabéticos.
Ainda há uma escassez de pesquisas em pacientes com diabetes.
Como resultado, o estudo clínico atual procurou investigar o efeito da D-alulose suplementar em participantes com diabetes tipo 2 que consomem calorias de refeições reais durante o iftar do Ramadã (quebra do jejum ao pôr do sol).
Este foi um estudo de intervenção não randomizado, que envolveu um grupo de braço único e foi conduzido durante o mês de jejum muçulmano (Ramadã) entre 13 de abril a 12 de maio de 2021.
O protocolo exigia 14 dias contínuos de Ramadã e era dividido em dois períodos consecutivos; começou com os primeiros 7 dias de período de controle e seguiu com um período consecutivo de 7 dias de D-alulose.
No período de D-alulose, 8,5g de D-alulose foram consumidos antes da refeição iftar.
O sistema FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitory (CFGM) foi usado para medir os valores de glicose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malásia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 (Grupo 4 - grupo de baixo risco conforme definido pela Federação Internacional de Diabetes) - o grupo de baixo risco é definido como um paciente diabético bem controlado tratado com modificação do estilo de vida e medicamentos antidiabéticos orais
- O paciente foi diagnosticado com diabetes tipo 2 antes do Ramadã anterior. Eles também jejuaram durante o ano anterior do Ramadã (2020) e planejam jejuar durante o próximo Ramadã (2021)
Critério de exclusão:
- Pacientes com mau controle glicêmico; HbA1c de 8% ou mais
- Pacientes com outras complicações graves
- Grávidas, maternais, lactantes ou gestantes
- Pacientes com disfunção renal grave (nível de creatinina sérica de 1,5 mg/dl ou superior)
- Pacientes que aconselharam não jejuar pelo médico
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos
- Pacientes com contra-indicações para D-alulose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: 14 dias de monitoramento contínuo de glicose
Os participantes iniciaram e completaram o período de controle por 7 dias contínuos e seguiram com período de D-alulose por 7 dias
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose pós-prandial (mg/dl)
Prazo: 180 minutos
|
|
180 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
% TIR
Prazo: 180 minutos
|
Porcentagem de tempo na faixa alvo de glicose gerada pelo sistema flash de monitoramento contínuo de glicose
|
180 minutos
|
|
% TAR
Prazo: 180 minutos
|
Porcentagem de tempo de glicose acima da faixa alvo gerada pelo sistema de monitoramento contínuo de glicose em flash
|
180 minutos
|
|
% TBR
Prazo: 180 minutos
|
Porcentagem de tempo de glicose abaixo do intervalo alvo gerado pelo sistema de monitoramento contínuo de glicose em flash
|
180 minutos
|
|
efeitos colaterais da D-alulose
Prazo: 24 horas
|
Avalie os efeitos colaterais da D-alulose usando um questionário [respostas de múltipla escolha]
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salimah Japar, Universiti Putra Malaysia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
8 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-19-3457-51288
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .