Effekten av D-allulos på de glykemiska förändringarna hos patienter med typ 2-diabetes mellitus under fasta i Ramadan
7 oktober 2021 uppdaterad av: Salimah Binti Japar, Universiti Putra Malaysia
Postprandial hyperglykemi eller snabb ökning av blodsockret definieras som en blodsockernivå >7,8
mmol/L (140 mg/dL) 1-2 timmar efter intag av mat.
Det är associerat med utvecklingen av diabetes bland friska individer och en riskfaktor för uppkomst och progression av mikrovaskulära och makrovaskulära komplikationer bland diabetespatienter.
Under Ramadan observeras ofta postprandial hyperglykemi efter iftar (fasteuppehåll efter solnedgång).
Frekvensen av att äta minskar normalt under ramadan, men energiintaget förblir tveksamt eftersom kostvanor under ramadan påverkas av lokal kultur, ekonomisk status och individuella kostbeteenden.
I många muslimska samhällen, inklusive Malaysia, har Ramadan känt som en månad av fest.
Iftar-måltider är vanligtvis kaloririka, kolhydratrika och vanligtvis söta livsmedel, vilket resulterar i en snabb ökning av glukos efter måltiden.
Detta innebär en utmaning för personer med diabetes att hantera sin glukosnivå.
D-allulos (en C-3-epimer av D-fruktos) är ett sällsynt socker och rapporteras ha flera hälsofördelar, såsom att undertrycka en ökning av postprandiala glukosnivåer.
Det finns fortfarande en brist på forskning om patienter med diabetes.
Som ett resultat försökte den aktuella kliniska studien undersöka effekten av kompletterande D-allulos på deltagare med typ 2-diabetes som konsumerar riktiga kalorier under Ramadan iftar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
D-allulos (en C-3 epimer av D-fruktos) är en av de sällsynta sockertyperna med noll kalorier, har 70 % sötma som sackaros och förekommer i små mängder i naturen.
Omfattande grundläggande och kliniska studier har rapporterat fördelaktiga resultat för människors hälsa, inklusive förbättrad hypoglykemi, minskad postprandial hyperglykemi, hypolipidemi och antioxidanter.
D-allulos kan tas upp till 0,5 g/kg dagligen kommer inte att påverka människokroppen.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har förklarat att D-allulos är allmänt erkänd som säker (GRAS) för användning som livsmedelsingrediens och med andra sötningsmedel.
Tidigare kliniska studier på D-allulos hade visat en effektiv glukosdämpande effekt efter måltiden, främst hos friska individer och pre-diabetiker.
Det finns fortfarande en brist på forskning om patienter med diabetes.
Som ett resultat av detta försökte den aktuella kliniska studien undersöka effekten av kompletterande D-allulos på deltagare med typ 2-diabetes som konsumerar riktiga kalorier under Ramadan iftar (fasta vid solnedgången).
Detta var en icke-randomiserad interventionsstudie, som involverade en enarmad grupp, och genomfördes under den muslimska fastemånaden (Ramadan) mellan 13 april och 12 maj 2021.
Protokollet krävde kontinuerliga 14 dagars ramadan och det delades upp i två på varandra följande perioder; började med den första 7-dagars kontrollperioden och följdes med en på varandra följande 7-dagars D-allulosperiod.
Vid D-allulosperioden konsumerades 8,5 g D-allulos före iftarmåltiden.
FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitory System (CFGM) användes för att mäta glukosvärdena.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes (Grupp 4 - lågriskgrupp enligt definition av International Diabetes Federation ) - lågriskgrupp definieras som en välkontrollerad diabetespatient som behandlas med livsstilsförändringar och orala antidiabetesmediciner
- Patienten diagnostiserades med typ 2-diabetes före föregående ramadan. De hade också fastat under föregående år av Ramadan (2020) och planerar att fasta under den kommande Ramadan (2021)
Exklusions kriterier:
- Patienter med dålig glykemisk kontroll; HbA1c på 8 % eller mer
- Patienter med andra allvarliga komplikationer
- Gravida, mödrar, ammande eller gravida kvinnor
- Patienter med svår njurfunktion (serumkreatininnivå på 1,5 mg/dl eller högre)
- Patienter som avrådde från att fasta av läkare
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar
- Patienter med kontraindikationer mot D-allulos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: 14 dagars kontinuerlig glukosövervakning
Deltagarna startade och avslutade kontrollperioden i kontinuerliga 7 dagar och följde med D-allulosperioden i 7 dagar
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial glukos (mg/dl)
Tidsram: 180 minuter
|
|
180 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% TIR
Tidsram: 180 minuter
|
Procentandel av tiden glukos inom målintervallet genererat av flash kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
180 minuter
|
|
% TAR
Tidsram: 180 minuter
|
Procentandel av tiden glukos över målintervallet genererat av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
180 minuter
|
|
% TBR
Tidsram: 180 minuter
|
Procentandel av tiden glukos under målintervallet som genereras av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
180 minuter
|
|
biverkningar av D-allulos
Tidsram: 24 timmar
|
Utvärdera biverkningarna av D-allulos med hjälp av ett frågeformulär [flervalssvar]
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Salimah Japar, Universiti Putra Malaysia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 mars 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Första postat (FAKTISK)
8 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMRR-19-3457-51288
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .