Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv D-alulózy na glykemické změny u pacientů s diabetes mellitus 2. typu během ramadánu

7. října 2021 aktualizováno: Salimah Binti Japar, Universiti Putra Malaysia
Postprandiální hyperglykémie nebo rychlé zvýšení hladiny glukózy v krvi je definováno jako hladina glukózy v krvi > 7,8 mmol/l (140 mg/dl) 1-2 hodiny po konzumaci jídla. Je spojena s rozvojem diabetu u zdravých jedinců a rizikovým faktorem pro vznik a progresi mikrovaskulárních a makrovaskulárních komplikací u diabetiků. V ramadánu je postprandiální hyperglykémie často pozorována po iftaru (přestávka na lačno po západu slunce). Frekvence jídla se během ramadánu běžně snižuje, avšak energetický příjem zůstává sporný, protože dietní postupy během ramadánu jsou ovlivněny místní kulturou, ekonomickým postavením a individuálním stravovacím chováním. V mnoha muslimských společnostech včetně Malajsie je ramadán známý jako měsíc hodování. Jídla iftar jsou typicky vysoce kalorické, bohaté na sacharidy a obvykle sladké, což má za následek rychlý vzestup glukózy po jídle. To představuje výzvu pro lidi s diabetem, aby zvládli hladinu glukózy. D-alulóza (C-3 epimer D-fruktózy) je vzácný cukr a uvádí se, že má několik zdravotních výhod, jako je potlačení vzestupu postprandiálních hladin glukózy. Stále je nedostatek výzkumu pacientů s diabetem. V důsledku toho se současná klinická studie snažila prozkoumat účinek doplňkové D-alulózy na účastníky s diabetem 2. typu, kteří během ramadánu iftar konzumují kalorie ze skutečného jídla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

D-alulóza (C-3 epimer D-fruktózy) je jedním ze vzácných typů cukru s nulovými kaloriemi, má 70% sladkost jako sacharóza a v přírodě se vyskytuje v malých množstvích. Rozsáhlé základní a klinické studie zaznamenaly příznivé výsledky pro lidské zdraví, včetně zlepšení hypoglykémie, snížení postprandiální hyperglykémie, hypolipidémie a antioxidantů. D-alulóza může být užívána až do 0,5 g/kg denně bez vedlejších účinků na lidský organismus. Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) prohlásil, že D-alulóza je obecně uznávána jako bezpečná (GRAS) pro použití jako přísada do potravin a s jinými sladidly. Předchozí klinické studie D-alulózy prokázaly účinný glukózový supresivní účinek po jídle, většinou u zdravých jedinců a prediabetiků. Stále je nedostatek výzkumu pacientů s diabetem. V důsledku toho se současná klinická studie snažila prozkoumat účinek doplňkové D-alulózy na účastníky s diabetem 2. typu, kteří konzumují kalorie ze skutečného jídla během ramadánu iftar (přerušení půstu při západu slunce). Jednalo se o nerandomizovanou intervenční studii, do které byla zapojena skupina s jednou rukou a která byla provedena během muslimského postního měsíce (ramadánu) mezi 13. dubnem a 12. květnem 2021. Protokol vyžadoval nepřetržitých 14 dní ramadánu a byl rozdělen do dvou po sobě jdoucích období; začalo prvním 7denním kontrolním obdobím a následovalo po sobě jdoucích 7 dní období D-alulosy. V období D-alulózy bylo před jídlem iftar zkonzumováno 8,5 g D-alulózy. K měření hodnot glukózy byl použit systém FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitory (CFGM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu (skupina 4 – skupina s nízkým rizikem podle definice Mezinárodní diabetické federace) – skupina s nízkým rizikem je definována jako dobře kontrolovaný diabetik léčený úpravou životního stylu a perorálními antidiabetiky
  • Pacientovi byl diagnostikován diabetes 2. typu před předchozím ramadánem. Také se postili během předchozího roku ramadánu (2020) a plánují se postit během nadcházejícího ramadánu (2021).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se špatnou kontrolou glykémie; HbA1c 8 % nebo více
  • Pacienti s jinými závažnými komplikacemi
  • Těhotné, těhotné, kojící nebo těhotné ženy
  • Pacienti s těžkou renální dysfunkcí (hladina kreatininu v séru 1,5 mg/dl nebo vyšší)
  • Pacienti, kterým lékař nedoporučil půst
  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií
  • Pacienti s kontraindikací D-alulózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 14denní nepřetržité monitorování glukózy
Účastníci zahájili a dokončili kontrolní období po dobu nepřetržitých 7 dní a následovalo období D-alulosy po dobu 7 dní
Jiný: Kontrolní období
  • prvních 7 dní účastníci konzumovali normální jídlo během iftaru (přerušení půstu při západu slunce)
  • účastníci nedovolili pít před jídlem iftar nápoje s přídavkem cukru/sladkosti
  • K měření glukózy byl použit bleskový kontinuální systém monitorování glukózy (FreeStyle Libre Pro).
  • potravinový deník byl použit k záznamu jídla iftar
Doplněk stravy: D-alulosové období
  • [zahájeno po 7 dnech kontrolního období],
  • účastníci pokračovali s D-alulosovou periodou po dobu 7 dnů nepřetržitě
  • účastníci zkonzumovali 8,5 g D-alulózy (rozpustit v obyčejné vodě) před začátkem jídla iftar
  • účastníci nedovolili pít před jídlem iftar nápoje s přídavkem cukru/sladkosti
  • K měření glukózy byl použit bleskový kontinuální systém monitorování glukózy (FreeStyle Libre Pro).
  • potravinový deník byl použit k záznamu jídla iftar
  • k zaznamenání vedlejších účinků D-alulózy byl použit dotazník (odpovědi z více možností).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glukóza (mg/dl)
Časové okno: 180 minut
  • Hodnocení účinku D-alulózy na vrchol postprandiální glukózy
  • hladiny glukózy byly měřeny bleskovým kontinuálním monitorovacím systémem glukózy
180 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% TIR
Časové okno: 180 minut
Procento časového rozmezí glykémie v cílovém rozmezí generované systémem kontinuálního monitorování glykémie
180 minut
% TAR
Časové okno: 180 minut
Procento času nad cílovým rozsahem glykémie generované systémem kontinuálního monitorování glykémie
180 minut
% TBR
Časové okno: 180 minut
Procento času, kdy je glykémie pod cílovým rozsahem generovaná systémem kontinuálního monitorování glykémie
180 minut
vedlejší účinky D-alulózy
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnoťte vedlejší účinky D-alulózy pomocí dotazníku [odpovědi s více možnostmi]
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Putra Malaysia

Spolupracovníci

Kagawa University
Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salimah Japar, Universiti Putra Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRR-19-3457-51288

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukóza, vysoká krev

Klinické studie na Kontrolní období

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit