A D-allulóz hatása a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek glikémiás változásaira a ramadán böjt alatt
2021. október 7. frissítette: Salimah Binti Japar, Universiti Putra Malaysia
Az étkezés utáni hiperglikémia vagy a vércukorszint gyors emelkedése akkor definiálható, ha a vércukorszint >7,8
mmol/l (140 mg/dL) étkezés után 1-2 órával.
Összefügg a cukorbetegség egészséges egyének körében történő kialakulásával, és kockázati tényezője a mikrovaszkuláris és makrovaszkuláris szövődmények kialakulásának és progressziójának cukorbetegeknél.
Ramadánban gyakran megfigyelhető posztprandiális hiperglikémia az iftar (napnyugta utáni böjtszünet) után.
A Ramadán alatt általában csökken az étkezések gyakorisága, azonban az energiabevitel továbbra is kérdéses, mivel a ramadáni étkezési gyakorlatokat a helyi kultúra, a gazdasági helyzet és az egyéni táplálkozási viselkedés befolyásolja.
Sok muszlim társadalomban, így Malajziában is, a ramadánt a lakomák hónapjaként ismerik.
Az iftar ételek jellemzően magas kalóriatartalmú, szénhidrátban gazdag és általában édes ételek, amelyek gyors glükózszint-emelkedést eredményeznek az étkezés után.
Ez kihívás elé állítja a cukorbetegek glükózszintjét.
A D-allulóz (a D-fruktóz C-3 epimerje) egy ritka cukor, és a jelentések szerint számos egészségügyi előnnyel jár, például elnyomja az étkezés utáni glükózszint emelkedését.
Még mindig kevés a kutatás a cukorbetegekkel kapcsolatban.
Ennek eredményeként a jelenlegi klinikai tanulmány a kiegészítő D-allulóz hatását kívánta megvizsgálni a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőkre, akik valódi étkezési kalóriákat fogyasztanak a Ramadan iftar alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A D-allulóz (a D-fruktóz C-3 epimerje) a ritka, nulla kalóriatartalmú cukortípusok egyike, 70%-ban szacharózédes, és kis mennyiségben fordul elő a természetben.
Kiterjedt alap- és klinikai vizsgálatok számoltak be az emberi egészségre gyakorolt kedvező hatásokról, beleértve a hipoglikémia javulását, az étkezés utáni hiperglikémia csökkentését, a hipolipidémiát és az antioxidáns hatását.
A D-allulóz napi 0,5 g/ttkg mennyiségben is bevehető, és nincs mellékhatása az emberi szervezetre.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) kijelentette, hogy a D-allulózt általánosan biztonságosnak tekintik (GRAS) élelmiszer-összetevőként és más édesítőszerekkel együtt.
A D-allulózzal végzett korábbi klinikai vizsgálatok eredményes glükózcsökkentő hatást mutattak étkezés után, főként egészséges egyéneknél és prediabéteszeseknél.
Még mindig kevés a kutatás a cukorbetegekkel kapcsolatban.
Ennek eredményeként a jelenlegi klinikai tanulmány a kiegészítő D-allulóz hatását kívánta megvizsgálni azokra a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőkre, akik valódi étkezési kalóriákat fogyasztanak a ramadán iftar (napnyugtakor böjt) idején.
Ez egy nem randomizált intervenciós vizsgálat volt, amelyben egykarú csoport vett részt, és a muszlim böjt hónapja (ramadán) idején, 2021. április 13. és május 12. között készült.
A protokoll folyamatos 14 napos ramadánt írt elő, és két egymást követő időszakra oszlott; a kontroll időszak első 7 napjával kezdődött, majd egy egymást követő 7 napos D-allulóz periódussal kezdődött.
A D-allulóz időszakban 8,5 g D-allulózt fogyasztottak el az iftar étkezés előtt.
A glükózértékek mérésére a FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitory rendszert (CFGM) használtuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség (4. csoport – alacsony kockázatú csoport a Nemzetközi Diabétesz Szövetség meghatározása szerint) – az alacsony kockázatú csoport a jól kontrollált cukorbeteg, akit életmód-módosítással és orális antidiabetikus gyógyszerekkel kezelnek.
- A páciensnél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak az előző ramadán előtt. A ramadán előző évében (2020) is böjtöltek, és a következő ramadánban (2021) is böjtölést terveznek.
Kizárási kritériumok:
- Rossz glikémiás kontrollal rendelkező betegek; HbA1c 8% vagy több
- Más súlyos szövődményekben szenvedő betegek
- Terhes, anya, szoptató vagy terhes nők
- Súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegek (szérum kreatininszint 1,5 mg/dl vagy magasabb)
- Betegek, akik azt tanácsolták, hogy az orvos ne koplaljon
- Más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
- Betegek, akiknél a D-allulóz alkalmazása ellenjavallt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: 14 napos folyamatos glükóz monitorozás
A résztvevők megkezdték és befejezték a folyamatos 7 napig tartó kontroll periódust, majd ezt követte a 7 napos D-allulóz periódus
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezés utáni glükóz (mg/dl)
Időkeret: 180 perc
|
|
180 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
% TIR
Időkeret: 180 perc
|
A glükóz céltartományon belüli időtartamának százalékos aránya, amelyet a flash folyamatos glükózfigyelő rendszer generál
|
180 perc
|
|
% KÁTÁR
Időkeret: 180 perc
|
Folyamatos glükózmonitoring rendszer által generált glükóz céltartomány feletti idő százalékos aránya
|
180 perc
|
|
% TBR
Időkeret: 180 perc
|
A folyamatos glükózmonitorozó rendszer által generált glükóz céltartomány alatti idő százalékos aránya
|
180 perc
|
|
a D-allulóz mellékhatásai
Időkeret: 24 óra
|
Értékelje a D-allulóz mellékhatásait egy kérdőív segítségével [feleletválasztós válaszok]
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Salimah Japar, Universiti Putra Malaysia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. március 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMRR-19-3457-51288
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .