El efecto de la D-alulosa en los cambios glucémicos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 durante el ayuno de Ramadán
7 de octubre de 2021 actualizado por: Salimah Binti Japar, Universiti Putra Malaysia
La hiperglucemia posprandial o aumento rápido de la glucosa en sangre se define como un nivel de glucosa en sangre> 7,8
mmol/L (140 mg/dL) 1- 2 horas después del consumo de alimentos.
Se asocia al desarrollo de diabetes en individuos sanos y es un factor de riesgo para la aparición y progresión de complicaciones micro y macrovasculares en pacientes diabéticos.
En Ramadán, la hiperglucemia posprandial se observa a menudo después del iftar (descanso de ayuno después de la puesta del sol).
La frecuencia con la que se come normalmente disminuye durante el Ramadán; sin embargo, la ingesta de energía sigue siendo cuestionable porque las prácticas dietéticas durante el Ramadán están influenciadas por la cultura local, la situación económica y los comportamientos dietéticos individuales.
En muchas sociedades musulmanas, incluida Malasia, el Ramadán se conoce como un mes de fiesta.
Las comidas iftar son típicamente alimentos ricos en calorías, ricos en carbohidratos y generalmente dulces, lo que resulta en un rápido aumento de la glucosa después de la comida.
Esto plantea un desafío para las personas con diabetes para controlar su nivel de glucosa.
La D-alulosa (un epímero C-3 de la D-fructosa) es un azúcar raro y se informa que tiene varios beneficios para la salud, como la supresión del aumento de los niveles de glucosa posprandial.
Todavía hay una escasez de investigación en pacientes con diabetes.
Como resultado, el estudio clínico actual buscó investigar el efecto de la D-alulosa suplementaria en participantes con diabetes tipo 2 que consumen calorías de comidas reales durante el iftar de Ramadán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La D-alulosa (un epímero C-3 de la D-fructosa) es uno de los raros tipos de azúcar con cero calorías, tiene un 70 % de dulzura como sacarosa y se encuentra en pequeñas cantidades en la naturaleza.
Amplios estudios básicos y clínicos han informado resultados beneficiosos para la salud humana, que incluyen mejorar la hipoglucemia, reducir la hiperglucemia posprandial, hipolipidemia y antioxidantes.
La D-alulosa se puede tomar hasta 0,5 g/kg al día sin efectos secundarios en el cuerpo humano.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha declarado que la D-alulosa se reconoce generalmente como segura (GRAS) para su uso como ingrediente alimentario y con otros edulcorantes.
Estudios clínicos previos sobre la D-alulosa habían demostrado un efecto supresor de la glucosa eficaz después de la comida, principalmente en individuos sanos y prediabéticos.
Todavía hay una escasez de investigación en pacientes con diabetes.
Como resultado, el estudio clínico actual buscó investigar el efecto de la D-alulosa suplementaria en los participantes con diabetes tipo 2 que consumen calorías de comida real durante el iftar de Ramadán (desayunar al atardecer).
Este fue un estudio de intervención no aleatorio, que involucró a un grupo de un solo brazo y se realizó durante el mes de ayuno musulmán (Ramadán) entre el 13 de abril y el 12 de mayo de 2021.
El protocolo requería 14 días continuos de Ramadán y se dividía en dos períodos consecutivos; comenzó con los primeros 7 días del período de control y siguió con un período de D-alulosa de 7 días consecutivos.
En el período de D-alulosa, se consumieron 8,5 g de D-alulosa antes de la comida iftar.
Se utilizó el sistema FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitory (CFGM) para medir los valores de glucosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malasia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 (Grupo 4: grupo de bajo riesgo según lo define la Federación Internacional de Diabetes): el grupo de bajo riesgo se define como un paciente diabético bien controlado tratado con modificación del estilo de vida y medicamentos antidiabéticos orales
- El paciente fue diagnosticado con diabetes tipo 2 antes del Ramadán anterior. También habían ayunado durante el año anterior de Ramadán (2020) y planean ayunar durante el próximo Ramadán (2021).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mal control glucémico; HbA1c de 8% o más
- Pacientes con otras complicaciones graves
- Mujeres embarazadas, maternas, lactantes o embarazadas
- Pacientes con disfunción renal grave (nivel de creatinina sérica de 1,5 mg/dl o superior)
- Pacientes a los que el médico aconsejó no ayunar
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos
- Pacientes con contraindicaciones a la D-alulosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Monitorización continua de glucosa durante 14 días
Los participantes comenzaron y completaron el período de control durante 7 días continuos y siguieron con un período de D-alulosa durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa posprandial (mg/dl)
Periodo de tiempo: 180 minutos
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180 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% TIR
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Porcentaje de tiempo de glucosa dentro del rango objetivo generado por el sistema de monitoreo continuo de glucosa flash
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180 minutos
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% TAR
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Porcentaje de tiempo de glucosa por encima del rango objetivo generado por el sistema de monitoreo continuo de glucosa flash
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180 minutos
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% TBR
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Porcentaje de tiempo de glucosa por debajo del rango objetivo generado por el sistema de monitoreo continuo de glucosa flash
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180 minutos
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efectos secundarios de la D-alulosa
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar los efectos secundarios de la D-alulosa mediante un cuestionario [respuestas de opción múltiple]
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salimah Japar, Universiti Putra Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-19-3457-51288
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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