Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van D-allulose op de glycemische veranderingen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 tijdens vasten tijdens de ramadan

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Salimah Binti Japar, Universiti Putra Malaysia
Postprandiale hyperglykemie of snelle stijging van de bloedglucose wordt gedefinieerd als een bloedglucosespiegel >7,8 mmol/L (140 mg/dL) 1-2 uur na consumptie van voedsel. Het wordt geassocieerd met de ontwikkeling van diabetes bij gezonde individuen en een risicofactor voor het ontstaan ​​en de progressie van microvasculaire en macrovasculaire complicaties bij diabetespatiënten. Tijdens de ramadan wordt postprandiale hyperglykemie vaak waargenomen na de iftar (vastenpauze na zonsondergang). De eetfrequentie neemt normaal gesproken af ​​tijdens de ramadan, maar de energie-inname blijft twijfelachtig omdat voedingsgewoonten tijdens de ramadan worden beïnvloed door de lokale cultuur, economische status en individueel voedingsgedrag. In veel moslimgemeenschappen, waaronder Maleisië, staat Ramadan bekend als een feestmaand. Iftar-maaltijden zijn meestal calorierijk, koolhydraatrijk en meestal zoet voedsel, wat resulteert in een snelle stijging van de glucose na de maaltijd. Dit vormt een uitdaging voor mensen met diabetes om hun glucosespiegel te beheersen. D-allulose (een C-3-epimeer van D-fructose) is een zeldzame suiker en heeft naar verluidt verschillende gezondheidsvoordelen, zoals het onderdrukken van een stijging van postprandiale glucosespiegels. Onderzoek naar patiënten met diabetes is nog schaars. Als gevolg hiervan probeerde de huidige klinische studie het effect te onderzoeken van aanvullende D-allulose op deelnemers met diabetes type 2 die echte maaltijdcalorieën consumeren tijdens Ramadan iftar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

D-allulose (een C-3-epimeer van D-fructose) is een van de zeldzame suikersoorten met nul calorieën, heeft 70% zoetheid als sucrose en komt in kleine hoeveelheden voor in de natuur. Uitgebreide basis- en klinische onderzoeken hebben gunstige resultaten voor de menselijke gezondheid gemeld, waaronder het verbeteren van hypoglykemie, verminderde postprandiale hyperglykemie, hypolipidemie en antioxidanten. D-allulose kan tot 0,5 g / kg per dag worden ingenomen en heeft geen bijwerking op het menselijk lichaam. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft verklaard dat D-allulose algemeen erkend is als veilig (GRAS) voor gebruik als voedselingrediënt en met andere zoetstoffen. Eerdere klinische onderzoeken naar D-allulose hadden een effectief glucoseonderdrukkend effect na de maaltijd aangetoond, meestal bij gezonde personen en pre-diabetici. Onderzoek naar patiënten met diabetes is nog schaars. Als gevolg hiervan probeerde de huidige klinische studie het effect te onderzoeken van aanvullende D-allulose op deelnemers met diabetes type 2 die echte maaltijdcalorieën consumeren tijdens Ramadan iftar (vasten bij zonsondergang). Dit was een niet-gerandomiseerde interventiestudie, waarbij een eenarmige groep betrokken was, en uitgevoerd tijdens de islamitische vastenmaand (Ramadan) tussen 13 april en 12 mei 2021. Het protocol vereiste ononderbroken 14 dagen Ramadan en was verdeeld in twee opeenvolgende periodes; begon met de eerste 7-daagse controleperiode en volgde met een opeenvolgende 7-daagse D-allulose-periode. In de D-allulose-periode werd 8,5 g D-allulose geconsumeerd vóór de iftar-maaltijd. Het FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitory-systeem (CFGM) werd gebruikt om de glucosewaarden te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Maleisië, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2-diabetes (Groep 4 - laagrisicogroep zoals gedefinieerd door de International Diabetes Federation) - laagrisicogroep wordt gedefinieerd als een goed onder controle gehouden diabetespatiënt die wordt behandeld met aanpassing van levensstijl en orale antidiabetica
  • De patiënt werd gediagnosticeerd met diabetes type 2 vóór de vorige ramadan. Ze hadden ook gevast tijdens het voorgaande jaar van Ramadan (2020) en zijn van plan om te vasten tijdens de komende Ramadan (2021)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een slechte glykemische controle; HbA1c van 8% of meer
  • Patiënten met andere ernstige complicaties
  • Zwangere, moederlijke, borstvoeding gevende of zwangere vrouwen
  • Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatininespiegel van 1,5 mg/dl of hoger)
  • Patiënten die geadviseerd werden niet te vasten door arts
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Patiënten met contra-indicaties voor D-allulose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: 14 dagen continue glucosemeting
De deelnemers begonnen en voltooiden de controleperiode gedurende 7 dagen en volgden met de D-allulose-periode gedurende 7 dagen
Ander: Controle periode
  • eerste 7 dagen consumeerden de deelnemers een normale maaltijd tijdens iftar (het vasten verbreken bij zonsondergang)
  • deelnemers stonden geen toegevoegde suiker/zoete dranken toe voor de iftarmaaltijd
  • flash continu glucosemonitoringsysteem (FreeStyle Libre Pro) werd gebruikt om de glucose te meten
  • eetdagboek werd gebruikt om de iftar-maaltijd vast te leggen
Voedingssupplement: D-allulose periode
  • [gestart na 7 dagen controleperiode],
  • deelnemers gingen 7 dagen continu door met de D-allulose-periode
  • deelnemers consumeerden 8,5 g D-allulose (normaal oplossen in gewoon water) voordat ze aan de iftar-maaltijd begonnen
  • deelnemers stonden geen toegevoegde suiker/zoete dranken toe voor de iftarmaaltijd
  • flash continu glucosemonitoringsysteem (FreeStyle Libre Pro) werd gebruikt om de glucose te meten
  • eetdagboek werd gebruikt om de iftar-maaltijd vast te leggen
  • een vragenlijst (meerkeuzeantwoorden) werd gebruikt om de bijwerkingen van D-allulose vast te leggen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale glucose (mg/dl)
Tijdsspanne: 180 minuten
  • Evaluatie van het effect van D-allulose op de piek van postprandiale glucose
  • de glucosespiegels werden gemeten door middel van een continu flitssysteem voor glucosemonitoring
180 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% TIR
Tijdsspanne: 180 minuten
Percentage van de tijd dat glucose binnen het doelbereik is gegenereerd door het flitssysteem voor continue glucosemonitoring
180 minuten
% TEER
Tijdsspanne: 180 minuten
Percentage van de tijd dat glucose boven het doelbereik is gegenereerd door het flitssysteem voor continue glucosemonitoring
180 minuten
% TBR
Tijdsspanne: 180 minuten
Percentage van de tijd dat glucose onder het doelbereik ligt, gegenereerd door het flitssysteem voor continue glucosemonitoring
180 minuten
bijwerkingen van D-allulose
Tijdsspanne: 24 uur
Evalueer de bijwerkingen van D-allulose met behulp van een vragenlijst [meerkeuzeantwoorden]
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Medewerkers

Kagawa University
Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salimah Japar, Universiti Putra Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRR-19-3457-51288

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glucose, hoog bloed

Klinische onderzoeken op Controle periode

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren