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Die Wirkung von D-Allulose auf die glykämischen Veränderungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus während des Ramadan-Fastens

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Salimah Binti Japar, Universiti Putra Malaysia
Eine postprandiale Hyperglykämie oder ein schneller Anstieg des Blutzuckers ist definiert als ein Blutzuckerspiegel > 7,8 mmol/L (140 mg/dL) 1–2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme. Es wird mit der Entwicklung von Diabetes bei gesunden Personen in Verbindung gebracht und ist ein Risikofaktor für das Auftreten und Fortschreiten mikrovaskulärer und makrovaskulärer Komplikationen bei Diabetikern. Im Ramadan wird häufig nach dem Iftar (Fastenpause nach Sonnenuntergang) eine postprandiale Hyperglykämie beobachtet. Normalerweise nimmt die Häufigkeit des Essens während des Ramadan ab, die Energieaufnahme bleibt jedoch fraglich, da die Ernährungsgewohnheiten während des Ramadan von der lokalen Kultur, der wirtschaftlichen Lage und dem individuellen Ernährungsverhalten beeinflusst werden. In vielen muslimischen Gesellschaften, darunter auch Malaysia, gilt der Ramadan als Monat des Feierns. Bei Iftar-Mahlzeiten handelt es sich in der Regel um kalorienreiche, kohlenhydratreiche und meist süße Speisen, die nach der Mahlzeit zu einem schnellen Anstieg des Blutzuckers führen. Dies stellt für Menschen mit Diabetes eine Herausforderung dar, ihren Glukosespiegel zu kontrollieren. D-Allulose (ein C-3-Epimer von D-Fruktose) ist ein seltener Zucker und soll mehrere gesundheitliche Vorteile haben, beispielsweise die Unterdrückung eines Anstiegs des postprandialen Glukosespiegels. Es gibt immer noch einen Mangel an Forschung zu Patienten mit Diabetes. Ziel der aktuellen klinischen Studie war es daher, die Wirkung von zusätzlicher D-Allulose auf Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen, die während des Ramadan-Iftar Kalorien aus echten Mahlzeiten zu sich nehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

D-Allulose (ein C-3-Epimer von D-Fructose) ist eine der seltenen Zuckerarten mit null Kalorien, hat 70 % Süße wie Saccharose und kommt in der Natur in geringen Mengen vor. Umfangreiche grundlegende und klinische Studien haben über positive Ergebnisse für die menschliche Gesundheit berichtet, darunter eine Verbesserung der Hypoglykämie, eine Verringerung der postprandialen Hyperglykämie, Hypolipidämie und Antioxidantien. D-Allulose kann bis zu 0,5 g/kg täglich eingenommen werden, ohne Nebenwirkungen auf den menschlichen Körper. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat erklärt, dass D-Allulose für die Verwendung als Lebensmittelzutat und mit anderen Süßungsmitteln allgemein als sicher (GRAS) anerkannt ist. Frühere klinische Studien zu D-Allulose hatten eine wirksame glukoseunterdrückende Wirkung nach der Mahlzeit gezeigt, vor allem bei gesunden Personen und Prädiabetikern. Es gibt immer noch einen Mangel an Forschung zu Patienten mit Diabetes. Ziel der aktuellen klinischen Studie war es daher, die Wirkung von zusätzlicher D-Allulose auf Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen, die während des Ramadan-Iftar (Fastenbrechen bei Sonnenuntergang) Kalorien aus echten Mahlzeiten zu sich nehmen. Hierbei handelte es sich um eine nicht randomisierte Interventionsstudie, an der eine einarmige Gruppe beteiligt war und die während des muslimischen Fastenmonats (Ramadan) zwischen dem 13. April und dem 12. Mai 2021 durchgeführt wurde. Das Protokoll sah einen ununterbrochenen Ramadan von 14 Tagen vor und war in zwei aufeinanderfolgende Zeiträume unterteilt; begann mit den ersten 7 Tagen der Kontrollperiode und folgte mit einer aufeinanderfolgenden 7-tägigen D-Allulose-Periode. Während der D-Allulose-Periode wurden vor der Iftar-Mahlzeit 8,5 g D-Allulose konsumiert. Zur Messung der Glukosewerte wurde das FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitory System (CFGM) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes (Gruppe 4 – Gruppe mit niedrigem Risiko gemäß der Definition der International Diabetes Federation) – Die Gruppe mit niedrigem Risiko ist definiert als ein gut kontrollierter Diabetiker, der mit einer Änderung des Lebensstils und oralen Antidiabetika behandelt wird
  • Bei dem Patienten wurde vor dem letzten Ramadan Typ-2-Diabetes diagnostiziert. Sie hatten auch im vergangenen Ramadan-Jahr (2020) gefastet und planen, im kommenden Ramadan (2021) zu fasten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlechter Blutzuckerkontrolle; HbA1c von 8 % oder mehr
  • Patienten mit anderen schwerwiegenden Komplikationen
  • Schwangere, mütterliche, stillende oder schwangere Frauen
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatininspiegel von 1,5 mg/dl oder höher)
  • Patienten, denen der Arzt vom Fasten abgeraten hat
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Patienten mit Kontraindikationen für D-Allulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 14 Tage kontinuierliche Glukoseüberwachung
Die Teilnehmer begannen und beendeten die Kontrollperiode über 7 Tage und folgten anschließend mit der D-Allulose-Periode über 7 Tage
Sonstiges: Kontrollzeitraum
  • In den ersten 7 Tagen nahmen die Teilnehmer während des Iftar (Fastenbrechen bei Sonnenuntergang) eine normale Mahlzeit zu sich.
  • Den Teilnehmern war es nicht gestattet, vor der Iftar-Mahlzeit zuckerhaltige/süße Getränke zu sich zu nehmen
  • Zur Messung der Glukose wurde ein Flash-Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (FreeStyle Libre Pro) verwendet
  • Zur Aufzeichnung der Iftar-Mahlzeit wurde ein Ernährungstagebuch verwendet
Nahrungsergänzungsmittel: D-Allulose-Periode
  • [Beginn nach 7 Tagen Kontrollzeitraum],
  • Die Teilnehmer setzten die D-Allulose-Periode 7 Tage lang ununterbrochen fort
  • Die Teilnehmer nahmen vor Beginn der Iftar-Mahlzeit 8,5 g D-Allulose zu sich (normalerweise in klarem Wasser auflösen).
  • Den Teilnehmern war es nicht gestattet, vor der Iftar-Mahlzeit zuckerhaltige/süße Getränke zu sich zu nehmen
  • Zur Messung der Glukose wurde ein Flash-Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (FreeStyle Libre Pro) verwendet
  • Zur Aufzeichnung der Iftar-Mahlzeit wurde ein Ernährungstagebuch verwendet
  • Zur Erfassung der Nebenwirkungen von D-Allulose wurde ein Fragebogen (Multiple-Choice-Antworten) eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glukose (mg/dl)
Zeitfenster: 180 Minuten
  • Bewertung der Wirkung von D-Allulose auf den Höhepunkt der postprandialen Glukose
  • Die Glukosespiegel wurden mit einem Flash-Kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem gemessen
180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% TIR
Zeitfenster: 180 Minuten
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel im Zielbereich liegt und durch das Flash-System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung erzeugt wird
180 Minuten
% TAR
Zeitfenster: 180 Minuten
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosewert über dem Zielbereich liegt und durch das Flash-System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung erzeugt wird
180 Minuten
% TBR
Zeitfenster: 180 Minuten
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel unter dem Zielbereich liegt, der durch das Flash-Kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem erzeugt wird
180 Minuten
Nebenwirkungen von D-Allulose
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie die Nebenwirkungen von D-Allulose mithilfe eines Fragebogens [Multiple-Choice-Antworten]
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Mitarbeiter

Kagawa University
Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Salimah Japar, Universiti Putra Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR-19-3457-51288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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