- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05071950
Влияние D-аллулозы на гликемические изменения у пациентов с сахарным диабетом 2 типа во время поста в Рамадан
7 октября 2021 г. обновлено: Salimah Binti Japar, Universiti Putra Malaysia
Постпрандиальная гипергликемия или быстрое повышение уровня глюкозы в крови определяется как уровень глюкозы в крови >7,8.
ммоль/л (140 мг/дл) через 1-2 часа после приема пищи.
Это связано с развитием диабета у здоровых лиц и фактором риска возникновения и прогрессирования микро- и макрососудистых осложнений у больных сахарным диабетом.
В Рамадан постпрандиальная гипергликемия часто наблюдается после ифтара (разговения после захода солнца).
Частота приема пищи обычно уменьшается во время Рамадана, однако потребление энергии остается под вопросом, поскольку диетические методы во время Рамадана зависят от местной культуры, экономического положения и индивидуального диетического поведения.
Во многих мусульманских обществах, включая Малайзию, Рамадан известен как месяц пиршества.
Блюда на ифтар обычно представляют собой высококалорийную, богатую углеводами и обычно сладкую пищу, что приводит к быстрому повышению уровня глюкозы после еды.
Это создает проблему для людей с диабетом, чтобы контролировать уровень глюкозы.
D-аллулоза (эпимер C-3 D-фруктозы) является редким сахаром и, как сообщается, имеет несколько преимуществ для здоровья, таких как подавление повышения постпрандиального уровня глюкозы.
Исследований пациентов с диабетом по-прежнему мало.
В результате текущее клиническое исследование было направлено на изучение влияния добавок D-аллулозы на участников с диабетом 2 типа, которые потребляли калории из реальной еды во время Рамадана ифтара.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
D-аллулоза (эпимер C-3 D-фруктозы) является одним из редких видов сахара с нулевой калорийностью, имеет 70% сладости сахарозы и встречается в природе в небольших количествах.
Обширные базовые и клинические исследования показали положительные результаты для здоровья человека, включая улучшение гипогликемии, снижение постпрандиальной гипергликемии, гиполипидемии и антиоксидантов.
D-аллулозу можно принимать до 0,5 г/кг в день, это не повлияет на организм человека.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявило, что D-аллулоза в целом признана безопасной (GRAS) для использования в качестве пищевого ингредиента и с другими подсластителями.
Предыдущие клинические исследования D-аллулозы показали эффективное подавление глюкозы после еды, в основном у здоровых людей и людей с преддиабетом.
Исследований пациентов с диабетом по-прежнему мало.
В результате текущее клиническое исследование было направлено на изучение влияния добавок D-аллулозы на участников с диабетом 2 типа, которые потребляли калории из реальной еды во время Рамадана ифтар (разговение на закате).
Это было нерандомизированное интервенционное исследование, в котором участвовала независимая группа, и оно проводилось во время месяца мусульманского поста (Рамадан) с 13 апреля по 12 мая 2021 года.
Протокол требовал непрерывных 14 дней Рамадана, и он был разделен на два последовательных периода; начинали с первых 7 дней контрольного периода, а затем следовали последующие 7 дней D-аллюлозного периода.
В период D-аллулозы перед ифтаром употребляли 8,5 г D-аллулозы.
Для измерения значений глюкозы использовали систему мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Pro Flash (CFGM).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Малайзия, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа (Группа 4 - группа низкого риска по определению Международной диабетической федерации) - группа низкого риска определяется как пациент с хорошо контролируемым диабетом, получающий лечение модификацией образа жизни и пероральными противодиабетическими препаратами.
- У пациента был диагностирован диабет 2 типа перед предыдущим Рамаданом. Они также постились в предыдущем году Рамадана (2020 г.) и планируют поститься в грядущий Рамадан (2021 г.)
Критерий исключения:
- Пациенты с плохим гликемическим контролем; HbA1c 8% и более
- Пациенты с другими серьезными осложнениями
- Беременные, матери, кормящие грудью или беременные женщины
- Пациенты с тяжелой почечной дисфункцией (уровень креатинина сыворотки 1,5 мг/дл или выше)
- Пациенты, которым врач посоветовал не голодать
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях
- Пациенты с противопоказаниями к D-аллулозе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: 14 дней непрерывного мониторинга глюкозы
Участники начали и завершили контрольный период в течение 7 дней, а затем - период D-аллулозы в течение 7 дней.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Постпрандиальная глюкоза (мг/дл)
Временное ограничение: 180 минут
|
|
180 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
% МДП
Временное ограничение: 180 минут
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находится в целевом диапазоне, генерируемый системой мгновенного непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
180 минут
|
% смола
Временное ограничение: 180 минут
|
Процент времени, когда уровень глюкозы выше целевого диапазона, генерируемый системой мгновенного непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
180 минут
|
% ТБР
Временное ограничение: 180 минут
|
Процент времени, когда уровень глюкозы ниже целевого диапазона, генерируемый системой мгновенного непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
180 минут
|
побочные эффекты D-аллулозы
Временное ограничение: 24 часа
|
Оцените побочные эффекты D-аллулозы с помощью анкеты [ответы с несколькими вариантами ответов]
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salimah Japar, Universiti Putra Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR-19-3457-51288
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контрольный период
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLРекрутингКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLОтозванЗадержка мочи | Катетерные осложнения | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Преждевременные роды | Избыточный вес и ожирение | Преэклампсия | Сахарный диабет при беременности | Маленький для гестационного возраста при родах | Гестационная гипертензияСоединенные Штаты
-
University of GuelphЗавершенный
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertНеизвестный