Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ D-allulozy na zmiany glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 podczas postu Ramadan

7 października 2021 zaktualizowane przez: Salimah Binti Japar, Universiti Putra Malaysia
Hiperglikemię poposiłkową lub szybki wzrost stężenia glukozy we krwi definiuje się jako stężenie glukozy we krwi >7,8 mmol/L (140 mg/dL) 1-2 godziny po spożyciu pokarmu. Wiąże się z rozwojem cukrzycy wśród osób zdrowych oraz jest czynnikiem ryzyka wystąpienia i progresji powikłań mikro- i makronaczyniowych u chorych na cukrzycę. W Ramadanie często obserwuje się hiperglikemię poposiłkową po iftar (przerwa na post po zachodzie słońca). Częstotliwość jedzenia zwykle spada podczas Ramadanu, jednak spożycie energii pozostaje wątpliwe, ponieważ na praktyki żywieniowe podczas Ramadanu mają wpływ lokalna kultura, status ekonomiczny i indywidualne zachowania żywieniowe. W wielu społeczeństwach muzułmańskich, w tym w Malezji, Ramadan jest miesiącem ucztowania. Posiłki iftar są zazwyczaj wysokokaloryczne, bogate w węglowodany i zazwyczaj słodkie, co powoduje szybki wzrost poziomu glukozy po posiłku. Stanowi to wyzwanie dla osób chorych na cukrzycę, aby kontrolować poziom glukozy. D-alluloza (epimer C-3 D-fruktozy) jest rzadkim cukrem i według doniesień ma kilka korzyści zdrowotnych, takich jak hamowanie wzrostu poziomu glukozy po posiłku. Wciąż brakuje badań dotyczących pacjentów z cukrzycą. W rezultacie obecne badanie kliniczne miało na celu zbadanie wpływu dodatkowej D-allulozy na uczestników z cukrzycą typu 2, którzy spożywają kalorie z prawdziwego posiłku podczas ramadanu iftar.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

D-alluloza (epimer C-3 D-fruktozy) jest jednym z rzadkich rodzajów cukru o zerowej kaloryczności, ma 70% słodyczy jak sacharoza i występuje w przyrodzie w niewielkich ilościach. Szeroko zakrojone badania podstawowe i kliniczne wykazały korzystne skutki dla zdrowia ludzi, w tym poprawę hipoglikemii, zmniejszenie hiperglikemii poposiłkowej, hipolipidemii i przeciwutleniaczy. D-aluloza może być przyjmowana w dawce do 0,5 g/kg dziennie, bez skutków ubocznych dla organizmu człowieka. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła, że ​​D-alluloza jest ogólnie uznawana za bezpieczną (GRAS) do stosowania jako składnik żywności oraz z innymi słodzikami. Wcześniejsze badania kliniczne nad D-allulozą wykazały skuteczne działanie hamujące glukozę po posiłku, głównie u osób zdrowych i ze stanem przedcukrzycowym. Wciąż brakuje badań dotyczących pacjentów z cukrzycą. W rezultacie obecne badanie kliniczne miało na celu zbadanie wpływu dodatkowej D-allulozy na uczestników z cukrzycą typu 2, którzy spożywają kalorie z prawdziwego posiłku podczas ramadanu iftar (post o zachodzie słońca). Było to nierandomizowane badanie interwencyjne, które obejmowało grupę jednoramienną i zostało przeprowadzone podczas muzułmańskiego miesiąca postu (Ramadan) między 13 kwietnia a 12 maja 2021 r. Protokół przewidywał nieprzerwane 14 dni Ramadanu i został podzielony na dwa następujące po sobie okresy; rozpoczęło się pierwszym 7-dniowym okresem kontrolnym, a następnie kolejnym 7-dniowym okresem D-allulozy. W okresie D-allulozy spożyto 8,5 g D-allulozy przed posiłkiem iftar. Do pomiaru wartości glukozy użyto systemu FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitory (CFGM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malezja, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 (Grupa 4 – grupa niskiego ryzyka zgodnie z definicją Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej) – grupa niskiego ryzyka to dobrze kontrolowana cukrzyca leczona modyfikacją stylu życia i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
  • U pacjenta rozpoznano cukrzycę typu 2 przed poprzednim Ramadanem. Pościli również w poprzednim roku Ramadanu (2020) i planują pościć podczas nadchodzącego Ramadanu (2021)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze słabą kontrolą glikemii; HbA1c 8% lub więcej
  • Pacjenci z innymi poważnymi powikłaniami
  • Kobiety w ciąży, matki, karmiące piersią lub kobiety w ciąży
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl lub większe)
  • Pacjenci, którym lekarz zalecił, aby nie pościć
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do D-alulozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy przez 14 dni
Uczestnicy rozpoczęli i zakończyli okres kontrolny trwający nieprzerwanie 7 dni, a następnie okres D-allulozy przez 7 dni
Inny: Okres kontrolny
  • przez pierwsze 7 dni uczestnicy spożywali normalny posiłek podczas iftar (przerwanie postu o zachodzie słońca)
  • uczestnicy nie pozwalali na dodawanie napojów słodzonych/słodkich przed posiłkiem iftar
  • Do pomiaru glukozy zastosowano system ciągłego monitorowania glikemii flash (FreeStyle Libre Pro).
  • do zapisywania posiłku iftar używano dziennika żywności
Suplement diety: Okres D-allulozy
  • [rozpoczęte po 7 dniach okresu kontrolnego],
  • uczestnicy kontynuowali okres D-allulozy przez 7 dni w sposób ciągły
  • uczestnicy spożyli 8,5 g D-allulozy (rozpuścić w zwykłej wodzie) przed rozpoczęciem posiłku iftar
  • uczestnicy nie pozwalali na dodawanie napojów słodzonych/słodkich przed posiłkiem iftar
  • Do pomiaru glukozy zastosowano system ciągłego monitorowania glikemii flash (FreeStyle Libre Pro).
  • do zapisywania posiłku iftar używano dziennika żywności
  • kwestionariusz (odpowiedzi wielokrotnego wyboru) wykorzystano do zarejestrowania skutków ubocznych D-allulozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza poposiłkowa (mg/dl)
Ramy czasowe: 180 minut
  • Ocena wpływu D-alulozy na szczyt glukozy poposiłkowej
  • poziomy glukozy mierzono za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy typu flash
180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% TIR
Ramy czasowe: 180 minut
Procent czasu, w którym poziom glukozy mieści się w docelowym zakresie, generowany przez system ciągłego monitorowania poziomu glukozy w trybie flash
180 minut
% smoły
Ramy czasowe: 180 minut
Procent czasu, w którym poziom glukozy przekracza zakres docelowy, generowany przez system ciągłego monitorowania poziomu glukozy w trybie flash
180 minut
% TBR
Ramy czasowe: 180 minut
Procent czasu, w którym poziom glukozy jest poniżej zakresu docelowego, generowany przez system ciągłego monitorowania poziomu glukozy w trybie flash
180 minut
skutki uboczne D-alulozy
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceń skutki uboczne D-allulozy za pomocą kwestionariusza [odpowiedzi wielokrotnego wyboru]
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Współpracownicy

Kagawa University
Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Salimah Japar, Universiti Putra Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR-19-3457-51288

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glukoza, Wysoka Krew

Badania kliniczne na Okres kontrolny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj