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D-allulose가 라마단 금식 기간 동안 제2형 당뇨병 환자의 혈당 변화에 미치는 영향

2021년 10월 7일 업데이트: Salimah Binti Japar, Universiti Putra Malaysia
식후 고혈당증 또는 급격한 혈당 상승은 혈당 수치 > 7.8로 정의됩니다. mmol/L(140mg/dL) 음식 섭취 후 1-2시간. 그것은 건강한 개인의 당뇨병 발병과 관련이 있고 당뇨병 환자의 미세혈관 및 대혈관 합병증의 발병 및 진행에 대한 위험 인자와 관련이 있습니다. 라마단에서는 식후 고혈당증이 종종 이프타르(일몰 후 단식) 후에 관찰됩니다. 일반적으로 라마단 기간에는 식사 빈도가 감소하지만 라마단 기간의 식습관은 지역 문화, 경제 상태 및 개인의 식습관에 영향을 받기 때문에 에너지 섭취량은 여전히 ​​미심쩍습니다. 말레이시아를 포함한 많은 이슬람 사회에서 라마단은 잔치의 한 달로 알려져 있습니다. Iftar 식사는 일반적으로 고칼로리, 탄수화물이 풍부하고 일반적으로 단 음식으로 식사 후 포도당이 급격히 증가합니다. 이것은 당뇨병 환자가 포도당 수치를 관리하는 데 어려움을 줍니다. D-알룰로오스(D-과당의 C-3 에피머)는 희귀 설탕이며 식후 포도당 수치의 상승을 억제하는 등 여러 가지 건강상의 이점이 있는 것으로 보고되었습니다. 당뇨병 환자에 대한 연구는 여전히 부족하다. 결과적으로, 현재 임상 연구는 라마단 이프타르 동안 실제 식사 칼로리를 소비하는 제2형 당뇨병 참가자에 대한 보충 D-알룰로스의 효과를 조사하고자 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

D-알룰로오스(D-과당의 C-3 에피머)는 칼로리가 0인 희귀 설탕 유형 중 하나로 자당으로서 70%의 단맛을 가지며 자연계에 소량 존재합니다. 광범위한 기본 및 임상 연구는 저혈당증 개선, 식후 고혈당증 감소, 저지방혈증 및 항산화제를 포함하여 인체 건강에 유익한 결과를 보고했습니다. D-알룰로스는 매일 0.5g/kg까지 섭취할 수 있으며 인체에 부작용이 없습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 D-알룰로스가 식품 성분 및 기타 감미료와 함께 사용하기에 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질(GRAS)이라고 선언했습니다. D-알룰로스에 대한 이전의 임상 연구는 주로 건강한 개인과 당뇨병 전단계 환자에서 식사 후 효과적인 포도당 억제 효과를 보여주었습니다. 당뇨병 환자에 대한 연구는 여전히 부족하다. 그 결과, 현재 임상 연구에서는 라마단 이프타르(일몰 시 단식) 동안 실제 식사 칼로리를 섭취하는 제2형 당뇨병 참가자에 대한 D-알룰로스 보충의 효과를 조사하고자 했습니다. 이것은 비무작위 중재 연구로 단일 팔 그룹이 참여하고 2021년 4월 13일부터 5월 12일까지 무슬림 금식 기간(라마단)에 실시되었습니다. 의정서는 연속 14일의 라마단을 요구했으며 두 개의 연속 기간으로 나뉩니다. 제어 기간의 첫 7일로 시작하여 D-알룰로스 기간의 연속 7일로 이어집니다. D-알룰로스 기간에 이프타르 식사 전에 D-알룰로스 8.5g을 섭취했습니다. FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitory 시스템(CFGM)을 사용하여 포도당 값을 측정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, 말레이시아, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병(그룹 4 - 국제 당뇨병 연맹에서 정의한 저위험군) - 저위험군은 생활습관 개선 및 경구 항당뇨제로 치료받은 잘 조절된 당뇨병 환자로 정의됩니다.
  • 환자는 이전 라마단 전에 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다. 그들은 또한 전년도 라마단(2020) 동안 금식했으며 다가오는 라마단(2021) 기간 동안 금식할 계획입니다.

제외 기준:

  • 혈당 조절이 불량한 환자; HbA1c 8% 이상
  • 기타 중대한 합병증이 있는 환자
  • 임산부, 산모, 모유 수유 또는 임산부
  • 중증 신기능 장애 환자(혈청 크레아티닌 수치 1.5mg/dl 이상)
  • 의사가 금식하지 말라고 조언한 환자
  • 다른 임상시험에 참여하는 환자
  • D-알룰로스에 금기인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 14일 연속 혈당 모니터링
참가자들은 연속 7일 동안 제어 기간을 시작하고 완료한 후 7일 동안 D-알룰로스 기간을 따랐습니다.
다른: 제어 기간
  • 처음 7일 동안 참가자들은 이프타르(해질녘에 금식 깨기) 동안 정상적인 식사를 했습니다.
  • 참가자는 이프타르 식사 전에 설탕/단 음료를 추가하는 것을 허용하지 않았습니다.
  • 플래시 연속 포도당 모니터링 시스템(FreeStyle Libre Pro)을 사용하여 포도당을 측정했습니다.
  • 음식 일기는 iftar 식사를 기록하는 데 사용되었습니다.
건강 보조 식품: D-알룰로스 기간
  • [통제기간 7일 후 개시],
  • 참가자는 7일 동안 지속적으로 D-알룰로스 기간을 지속했습니다.
  • 참가자들은 이프타르 식사를 시작하기 전에 8.5g의 D-알룰로스(보통 일반 물에 용해됨)를 섭취했습니다.
  • 참가자는 이프타르 식사 전에 설탕/단 음료를 추가하는 것을 허용하지 않았습니다.
  • 플래시 연속 포도당 모니터링 시스템(FreeStyle Libre Pro)을 사용하여 포도당을 측정했습니다.
  • 음식 일기는 iftar 식사를 기록하는 데 사용되었습니다.
  • D-알룰로스의 부작용을 기록하기 위해 설문지(객관식 답변)를 사용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 포도당(mg/dl)
기간: 180분
  • 식후 포도당 피크에 대한 D-알룰로오스의 효과 평가
  • 포도당 수준은 플래시 연속 포도당 모니터링 시스템으로 측정되었습니다.
180분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
% TIR
기간: 180분
플래시 연속 포도당 모니터링 시스템에 의해 생성된 시간 포도당 목표 범위의 백분율
180분
% 타르
기간: 180분
플래시 연속 포도당 모니터링 시스템에 의해 생성된 목표 범위 이상의 시간 포도당 백분율
180분
% TBR
기간: 180분
플래시 연속 포도당 모니터링 시스템에 의해 생성된 시간 포도당 목표 범위 미만의 백분율
180분
D-알룰로스의 부작용
기간: 24 시간
설문지를 이용한 D-알룰로스의 부작용 평가[객관식 답변]
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiti Putra Malaysia

협력자

Kagawa University
Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Salimah Japar, Universiti Putra Malaysia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMRR-19-3457-51288

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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