L'effet du D-allulose sur les changements glycémiques chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 pendant le jeûne du Ramadan
7 octobre 2021 mis à jour par: Salimah Binti Japar, Universiti Putra Malaysia
L'hyperglycémie postprandiale ou l'augmentation rapide de la glycémie est définie comme une glycémie> 7,8
mmol/L (140 mg/dL) 1 à 2 heures après la consommation d'aliments.
Elle est associée au développement du diabète chez les individus sains et un facteur de risque pour l'apparition et la progression de complications microvasculaires et macrovasculaires chez les patients diabétiques.
Pendant le Ramadan, l'hyperglycémie postprandiale est souvent observée après l'iftar (pause de jeûne après le coucher du soleil).
La fréquence des repas diminue normalement pendant le Ramadan, cependant, l'apport énergétique reste discutable car les pratiques alimentaires pendant le Ramadan sont influencées par la culture locale, le statut économique et les comportements alimentaires individuels.
Dans de nombreuses sociétés musulmanes, dont la Malaisie, le Ramadan est considéré comme un mois de fête.
Les repas de l'iftar sont généralement des aliments riches en calories, riches en glucides et généralement sucrés, ce qui entraîne une augmentation rapide du glucose après le repas.
Cela pose un défi pour les personnes atteintes de diabète pour gérer leur niveau de glucose.
Le D-allulose (un épimère C-3 du D-fructose) est un sucre rare et aurait plusieurs avantages pour la santé, comme la suppression d'une augmentation des niveaux de glucose postprandiaux.
Les recherches sur les patients diabétiques sont encore rares.
En conséquence, l'étude clinique actuelle a cherché à étudier l'effet de la supplémentation en D-allulose sur les participants atteints de diabète de type 2 qui consomment de vraies calories de repas pendant l'iftar du Ramadan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le D-allulose (un épimère C-3 du D-fructose) est l'un des rares types de sucre à zéro calorie, a 70 % de douceur sous forme de saccharose et est présent en petites quantités dans la nature.
Des études fondamentales et cliniques approfondies ont rapporté des résultats bénéfiques pour la santé humaine, notamment une amélioration de l'hypoglycémie, une réduction de l'hyperglycémie postprandiale, de l'hypolipidémie et des antioxydants.
Le D-allulose peut être pris jusqu'à 0,5 g/kg par jour sans effet secondaire sur le corps humain.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a déclaré que le D-allulose est généralement reconnu comme sûr (GRAS) pour une utilisation en tant qu'ingrédient alimentaire et avec d'autres édulcorants.
Des études cliniques antérieures sur le D-allulose avaient montré un effet suppresseur de glucose efficace après le repas, principalement chez les personnes en bonne santé et les prédiabétiques.
Les recherches sur les patients diabétiques sont encore rares.
En conséquence, l'étude clinique actuelle a cherché à étudier l'effet de la supplémentation en D-allulose sur les participants atteints de diabète de type 2 qui consomment de vraies calories de repas pendant l'iftar du Ramadan (rupture du jeûne au coucher du soleil).
Il s'agissait d'une étude d'intervention non randomisée, qui impliquait un groupe à un seul bras, et menée pendant le mois de jeûne musulman (Ramadan) entre le 13 avril et le 12 mai 2021.
Le protocole exigeait 14 jours continus de Ramadan et il était divisé en deux périodes consécutives ; a commencé par la première période de contrôle de 7 jours et a suivi par une période consécutive de 7 jours de D-allulose.
À la période D-allulose, 8,5 g de D-allulose ont été consommés avant le repas de l'iftar.
Le système FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitory (CFGM) a été utilisé pour mesurer les valeurs de glucose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaisie, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 (groupe 4 - groupe à faible risque tel que défini par la Fédération internationale du diabète) - le groupe à faible risque est défini comme un patient diabétique bien contrôlé traité avec une modification du mode de vie et des médicaments antidiabétiques oraux
- Le patient a reçu un diagnostic de diabète de type 2 avant le Ramadan précédent. Ils avaient également jeûné pendant l'année précédente du Ramadan (2020) et prévoient de jeûner pendant le prochain Ramadan (2021)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un mauvais contrôle glycémique ; HbA1c de 8 % ou plus
- Patients avec d'autres complications graves
- Femmes enceintes, maternelles, allaitantes ou enceintes
- Patients présentant une insuffisance rénale sévère (taux de créatinine sérique de 1,5 mg/dl ou plus)
- Patients qui ont conseillé de ne pas jeûner par un médecin
- Patients participant à d'autres essais cliniques
- Patients avec contre-indications au D-allulose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: 14 jours de surveillance continue de la glycémie
Les participants ont commencé et terminé la période de contrôle pendant 7 jours continus et ont suivi avec une période de D-allulose pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie postprandiale (mg/dl)
Délai: 180 minutes
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180 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% TIR
Délai: 180 minutes
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Pourcentage de temps de glucose dans la plage cible généré par le système flash de surveillance continue du glucose
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180 minutes
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% LE GOUDRON
Délai: 180 minutes
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Pourcentage de temps de glucose au-dessus de la plage cible généré par le système de surveillance continue du glucose flash
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180 minutes
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% TBR
Délai: 180 minutes
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Pourcentage de temps où la glycémie est inférieure à la plage cible générée par le système flash de surveillance continue de la glycémie
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180 minutes
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effets secondaires du D-allulose
Délai: 24 heures
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Évaluer les effets secondaires du D-allulose à l'aide d'un questionnaire [réponses à choix multiples]
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salimah Japar, Universiti Putra Malaysia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 mars 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
8 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRR-19-3457-51288
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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