Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​D-allulose på de glykæmiske ændringer hos patienter med type 2-diabetes mellitus under faste i Ramadan

7. oktober 2021 opdateret af: Salimah Binti Japar, Universiti Putra Malaysia
Postprandial hyperglykæmi eller hurtig stigning i blodsukker er defineret som et blodsukkerniveau >7,8 mmol/L (140 mg/dL) 1- 2 timer efter indtagelse af mad. Det er forbundet med udviklingen af ​​diabetes blandt raske individer og en risikofaktor for opståen og progression af mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer blandt diabetespatienter. I ramadanen observeres postprandial hyperglykæmi ofte efter iftar (fastepause efter solnedgang). Hyppigheden af ​​at spise falder normalt under ramadanen, men energiindtaget er stadig tvivlsomt, fordi kostpraksis under ramadanen er påvirket af lokal kultur, økonomisk status og individuel kostadfærd. I mange muslimske samfund, herunder Malaysia, har Ramadan kendt som en festmåned. Iftar-måltider er typisk højt kalorieindhold, kulhydratrig og sædvanligvis sød mad, hvilket resulterer i hurtig stigning i glukose efter måltidet. Dette udgør en udfordring for personer med diabetes at styre deres glukoseniveau. D-allulose (en C-3 epimer af D-fructose) er et sjældent sukker og rapporteres at have flere sundhedsmæssige fordele, såsom at undertrykke en stigning i postprandiale glukoseniveauer. Der er stadig mangel på forskning om patienter med diabetes. Som et resultat forsøgte det aktuelle kliniske studie at undersøge effekten af ​​supplerende D-allulose på deltagere med type 2-diabetes, som indtager kalorier fra rigtige måltider under Ramadan iftar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-allulose (en C-3 epimer af D-fructose) er en af ​​de sjældne sukkertyper med nul kalorier, har 70 % sødme som saccharose og forekommer i små mængder i naturen. Omfattende grundlæggende og kliniske undersøgelser har rapporteret gavnlige resultater for menneskers sundhed, herunder forbedret hypoglykæmi, reduceret postprandial hyperglykæmi, hypolipidæmi og antioxidant. D-allulose kan tages op til 0,5 g/kg dagligt vil ingen bivirkninger på den menneskelige krop. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har erklæret, at D-allulose er generelt anerkendt som sikker (GRAS) til brug som fødevareingrediens og med andre sødestoffer. Tidligere kliniske undersøgelser af D-allulose havde vist en effektiv glukoseundertrykkende effekt efter måltidet, for det meste hos raske personer og prædiabetikere. Der er stadig mangel på forskning om patienter med diabetes. Som følge heraf søgte den nuværende kliniske undersøgelse at undersøge effekten af ​​supplerende D-allulose på deltagere med type 2-diabetes, som indtager kalorier fra rigtige måltider under Ramadan iftar (fasten ved solnedgang). Dette var et ikke-randomiseret interventionsstudie, som involverede en enkeltarmsgruppe, og blev udført under den muslimske fastemåned (Ramadan) mellem 13. april og 12. maj 2021. Protokollen krævede sammenhængende 14 dages ramadan, og den blev opdelt i to på hinanden følgende perioder; begyndte med den første 7-dages kontrolperiode og fulgte med en på hinanden følgende 7-dages D-allulose-periode. Ved D-allulose-perioden blev 8,5 g D-allulose indtaget før iftar-måltidet. FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitory-systemet (CFGM) blev brugt til at måle glukoseværdierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes (Gruppe 4 - lavrisikogruppe som defineret af International Diabetes Federation ) - lavrisikogruppe er defineret som en velkontrolleret diabetespatient behandlet med livsstilsændringer og oral antidiabetisk medicin
  • Patienten blev diagnosticeret med type 2-diabetes før den foregående ramadan. De havde også fastet under det foregående ramadanår (2020) og planlægger at faste under den kommende ramadan (2021)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårlig glykæmisk kontrol; HbA1c på 8 % eller mere
  • Patienter med andre alvorlige komplikationer
  • Gravide, mødre, ammende eller gravide
  • Patienter med svær nyreinsufficiens (serumkreatininniveau på 1,5 mg/dl eller højere)
  • Patienter, der rådede lægen til ikke at faste
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med kontraindikationer for D-allulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: 14 dages kontinuerlig glukosemåling
Deltagerne startede og afsluttede kontrolperioden i kontinuerlige 7 dage og fulgte med D-allulose periode i 7 dage
Andet: Kontrolperiode
  • første 7 dage indtog deltagerne normalt måltid under iftar (brød fasten ved solnedgang)
  • Deltagerne tillod ikke at få tilsat sukker/sødmedrikke før iftar-måltidet
  • flash kontinuerligt glukoseovervågningssystem (FreeStyle Libre Pro) blev brugt til at måle glukose
  • maddagbog blev brugt til at registrere iftar-måltidet
Kosttilskud: D-allulose periode
  • [startede efter 7 dages kontrolperiode],
  • deltagerne fortsatte med D-allulose periode i 7 dage kontinuerligt
  • deltagerne indtog 8,5 g D-allulose (opløses i almindeligt vand normalt) før start af iftar-måltidet
  • Deltagerne tillod ikke at få tilsat sukker/sødmedrikke før iftar-måltidet
  • flash kontinuerligt glukoseovervågningssystem (FreeStyle Libre Pro) blev brugt til at måle glukose
  • maddagbog blev brugt til at registrere iftar-måltidet
  • et spørgeskema (multiple choice anwers) blev brugt til at registrere bivirkningerne af D-allulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glukose (mg/dl)
Tidsramme: 180 minutter
  • Evaluering af effekten af ​​D-allulose på toppen af ​​postprandial glukose
  • glukoseniveauerne blev målt ved et flash-kontinuerligt glukoseovervågningssystem
180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% TIR
Tidsramme: 180 minutter
Procentdel af tiden glukose inden for målområdet genereret af flash kontinuerligt glukoseovervågningssystem
180 minutter
% TAR
Tidsramme: 180 minutter
Procentdel af tiden glukose over målområdet genereret af flash kontinuerligt glukoseovervågningssystem
180 minutter
% TBR
Tidsramme: 180 minutter
Procentdel af tiden glukose under målområdet genereret af flash kontinuerligt glukoseovervågningssystem
180 minutter
bivirkninger af D-allulose
Tidsramme: 24 timer
Evaluer bivirkningerne af D-allulose ved hjælp af et spørgeskema [multiple choice-svar]
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Samarbejdspartnere

Kagawa University
Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salimah Japar, Universiti Putra Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRR-19-3457-51288

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glukose, forhøjet blod

Kliniske forsøg med Kontrolperiode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner