Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффектов аторвастатина и розувастатина на сердечную функцию у пациентов с сердечной недостаточностью (ASTRO-CHF)

11 октября 2021 г. обновлено: Ashish Kakkar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Сравнение эффектов лечения аторвастатином и розувастатином на сердечную функцию и воспаление у пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Статины обладают защитным эффектом у пациентов с установленной сердечной недостаточностью из-за их гиполипидемического и плейотропного действия. Нет рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих липофильные и гидрофильные статины у этих пациентов (прямое сравнение). Лучшее доказательство на сегодняшний день получено из метаанализа, в котором авторы провели скорректированное косвенное сравнение между липофильными статинами и розувастатином и обнаружили, что липофильные статины связаны со значительно более низкой частотой смертности от всех причин, смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализаций по поводу ухудшения состояния сердца. недостаточности по сравнению с розувастатином (гидрофильным статином) у пациентов с сердечной недостаточностью. Так, исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее влияние аторвастатина и розувастатина на сердечную функцию у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса.

Обзор исследования

Подробное описание

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы или статины широко используются для первичной и вторичной профилактики атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, защитный эффект статинов наблюдался у пациентов с установленной сердечной недостаточностью из-за их гиполипидемического и плейотропного действия.

Различные рандомизированные и нерандомизированные клинические испытания оценивали статины, такие как аторвастатин, розувастатин, симвастатин, питавастатин, и сообщали об улучшении клинических исходов у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса, а также с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса. Подобные преимущества в отношении улучшения сердечной функции, уменьшения воспаления и снижения смертности были отмечены в небольших рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) аторвастатина. В двух крупных РКИ — Контролируемое многонациональное исследование розувастатина при сердечной недостаточности (CORONA) и Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell’Insufficienza Heart (GISSI-HF), в которых сравнивали розувастатин с плацебо, не удалось продемонстрировать статистически значимых преимуществ в отношении смертности от сердечной недостаточности. неудачи по сравнению с плацебо, хотя исследование CORONA показало значительное снижение госпитализаций, но не смертности.

Однако в этих двух крупных исследованиях сравнивали только один статин, то есть розувастатин, с плацебо; который представляет собой гидрофильный статин. Статины не являются однородным классом препаратов. Они отличаются своим плейотропным действием, основанным на липофильной природе. Имеются данные о том, что липофильные статины проникают в клетки путем пассивной диффузии и широко распределяются в различных тканях, включая ткани сердца, где они оказывают плейотропное действие, в то время как поглощение гидрофильных статинов осуществляется посредством механизмов, опосредованных переносчиками, и ограничивается печенью, что снижает способность неорганических клеток. влияние липидов на внепеченочные ткани.

В настоящее время нет РКИ, сравнивающих липофильный статин с гидрофильным статином (прямое сравнение). Лучшее доказательство на сегодняшний день получено из мета-анализа, который представляет собой скорректированное косвенное сравнение между липофильными статинами и розувастатином. Они обнаружили, что липофильные статины были связаны со значительно более низкой частотой смертности от всех причин, смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализаций по поводу ухудшения сердечной недостаточности по сравнению с розувастатином (гидрофильный статин) среди пациентов с сердечной недостаточностью. Так, исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее влияние аторвастатина и розувастатина на сердечную функцию и воспаление у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ashish kakkar, MD, DM
  • Номер телефона: 91-172-2755297
  • Электронная почта: drashishkakkar@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Рекрутинг
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
        • Контакт:
          • Ashish kakkar, MD, DM
          • Номер телефона: 91-172-2755297
          • Электронная почта: drashishkakkar@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Любой пол, 18-65 лет
  2. Фракция выброса левого желудочка <40% по данным 2D эхокардиографии
  3. NYHA класс II-III
  4. Пациенты с ХСН в настоящее время оптимизируются на стандартном лечении в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование и на лечении на основе OPD.
  5. Готов дать письменное информированное согласие
  6. Готов соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность к статинам
  2. Пациент IV класса по NYHA
  3. Креатинин сыворотки >3 мг/дл
  4. Значительное заболевание печени: SGOT/SGPT более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или более чем в 2,5 раза превышает ВГН у пациентов с симптомами
  5. Пациент, принимающий индуктор или ингибитор фермента в настоящее время
  6. Любое злокачественное новообразование или пациент, принимающий химиотерапевтические средства
  7. Беременные или кормящие самки
  8. Пациенты, которые участвовали в другом испытании в течение последних 3 месяцев
  9. Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом (HbA1c >7 г%)/ неконтролируемой артериальной гипертензией (АД >140/90 мм рт.ст., несмотря на прием ≥3 антигипертензивных препаратов)
  10. Пациент с ВИЧ/ВГВ/ВГС-инфекцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аторвастатин рука
Таблетки аторвастатина 40 мг 1 раз в сутки перед сном в течение 6 мес.
Аторвастатин 40 мг
ACTIVE_COMPARATOR: Розувастатин рука
Таблетки розувастатина 20 мг один раз в день перед сном в течение 6 месяцев.
Розувастатин 20 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить влияние аторвастатина и розувастатина на ФВ ЛЖ.
Временное ограничение: Измерения при зачислении (исходный уровень), 3 месяца и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренной с помощью 2D-эхокардиографии, после лечения аторвастатином или розувастатином
Измерения при зачислении (исходный уровень), 3 месяца и 6 месяцев
Сравнить влияние аторвастатина и розувастатина на NT-ProBNP.
Временное ограничение: Измерения при зачислении (исходный уровень), 3 месяца и 6 месяцев
Изменение NT-ProBNP (сердечный маркер) по сравнению с исходным уровнем после лечения аторвастатином или розувастатином.
Измерения при зачислении (исходный уровень), 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить влияние аторвастатина и розувастатина на ИЛ-6.
Временное ограничение: Измерения при зачислении (базовый уровень) и через 6 месяцев
Изменение уровня ИЛ-6 по сравнению с исходным уровнем после лечения аторвастатином или розувастатином
Измерения при зачислении (базовый уровень) и через 6 месяцев
Сравнить влияние аторвастатина и розувастатина на вчСРБ.
Временное ограничение: Измерения при зачислении (исходный уровень), 3 месяца и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем вчСРБ после лечения аторвастатином или розувастатином.
Измерения при зачислении (исходный уровень), 3 месяца и 6 месяцев
Сравнить влияние аторвастатина и розувастатина на опросник жителей Миннесоты с сердечной недостаточностью (MLHFQ).
Временное ограничение: Измерения при зачислении (исходный уровень), 3 месяца и 6 месяцев

Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника жителей Миннесоты с сердечной недостаточностью (MLHFQ) после лечения аторвастатином или розувастатином. MLHFQ состоит из 21 вопроса, и каждый вопрос имеет оценку от 0 до 5.

Общий балл колеблется от 0 до 105, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни, связанного со здоровьем.

Измерения при зачислении (исходный уровень), 3 месяца и 6 месяцев
Сравнить влияние аторвастатина и розувастатина на тест 6-минутной ходьбы (6MWT).
Временное ограничение: Измерения при зачислении (исходный уровень), 3 месяца и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем теста 6-минутной ходьбы (6MWT) после лечения аторвастатином или розувастатином.
Измерения при зачислении (исходный уровень), 3 месяца и 6 месяцев
Сравните частоту госпитализаций по поводу ухудшения сердечной недостаточности через 6 месяцев в группе аторвастатина и розувастатина.
Временное ограничение: Анализ в 6 мес.
Частота госпитализаций в связи с нарастанием сердечной недостаточности через 6 мес в обеих группах
Анализ в 6 мес.
Сравните частоту нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, включая смертность от всех причин, несмертельный ИМ, инсульт в группе аторвастатина и розувастатина.
Временное ограничение: Анализ в 6 мес.
Частота нежелательных явлений, включая серьезные нежелательные явления, за 6 месяцев в обеих группах
Анализ в 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ashish K Kakkar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аторвастатин пероральная таблетка

Подписаться