- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05072054
Comparación de los efectos de atorvastatina versus rosuvastatina sobre la función cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca (ASTRO-CHF)
Comparación de los efectos del tratamiento con atorvastatina versus rosuvastatina sobre la función cardíaca y la inflamación en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida: un estudio clínico aleatorizado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los inhibidores de la HMG CoA reductasa o estatinas se han utilizado ampliamente para la prevención primaria y secundaria de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica. Además, el efecto protector de las estatinas se ha observado en pacientes con insuficiencia cardíaca establecida debido a sus efectos hipolipemiantes y pleiotrópicos.
Varios ensayos clínicos aleatorizados y no aleatorizados evaluaron estatinas como atorvastatina, rosuvastatina, simvastatina, pitavastatina e informaron mejores resultados clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, así como insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada. Se han observado beneficios similares en la mejora de la función cardíaca, la reducción de la inflamación y la mejora de la mortalidad en pequeños ensayos controlados aleatorios (ECA) con atorvastatina. Los dos grandes ECA, Controlled Rosuvastatin Multinational Study in Heart Failure (CORONA) y Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Insufficienza cardiac (GISSI-HF), que compararon rosuvastatina versus placebo, no lograron mostrar beneficios estadísticamente significativos en los resultados de mortalidad en enfermedades cardíacas. pacientes con fracaso en comparación con el placebo, aunque el ensayo CORONA mostró una reducción significativa en los ingresos hospitalarios pero no en la mortalidad.
Sin embargo, estos dos grandes ensayos solo compararon una estatina, es decir, rosuvastatina versus placebo; que es una estatina hidrófila. Las estatinas no son una clase uniforme de medicamentos. Difieren en sus efectos pleiotrópicos basados en la naturaleza lipofílica. Hay evidencia de que las estatinas lipofílicas ingresan a las células a través de la difusión pasiva y se distribuyen ampliamente a varios tejidos, incluidos los tejidos cardíacos, donde ejercen acciones pleiotrópicas, mientras que la captación de estatinas hidrofílicas se realiza a través de mecanismos mediados por transportadores y se restringe al hígado, lo que reduce la capacidad de no -efectos de los lípidos en los tejidos extrahepáticos.
Actualmente, no hay ningún ECA que compare estatina lipofílica versus estatina hidrofílica (comparación directa). La mejor evidencia hasta el momento proviene de un metanálisis que es una comparación indirecta ajustada entre las estatinas lipofílicas y la rosuvastatina. Descubrieron que las estatinas lipofílicas se asociaron con una incidencia significativamente menor de mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular y hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en comparación con la rosuvastatina (estatina hidrofílica) entre pacientes con insuficiencia cardíaca. Por lo tanto, los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio que compare los efectos de la atorvastatina y la rosuvastatina sobre la función cardíaca y la inflamación en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashish kakkar, MD, DM
- Número de teléfono: 91-172-2755297
- Correo electrónico: drashishkakkar@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachna Rohilla, MD
- Correo electrónico: rachna.rohilla20@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
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Contacto:
- Ashish kakkar, MD, DM
- Número de teléfono: 91-172-2755297
- Correo electrónico: drashishkakkar@gmail.com
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Contacto:
- Rachna Rohilla, MD
- Correo electrónico: rachna.rohilla20@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier género, 18-65 años de edad
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40 % evaluada por ecocardiografía 2D
- NYHA clase II-III
- Pacientes con CHF actualmente optimizados en tratamiento estándar durante al menos 1 mes antes de la inscripción y en un tratamiento basado en OPD
- Listo para dar su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a las estatinas
- Paciente clase IV de la NYHA
- Creatinina sérica > 3 mg/dl
- Enfermedad hepática significativa: SGOT/SGPT > 3 veces el límite superior normal (ULN) o > 2,5 veces el ULN en pacientes sintomáticos
- Paciente con un inductor o inhibidor enzimático actualmente
- Cualquier malignidad o paciente con agentes quimioterapéuticos
- Hembras gestantes o lactantes
- Pacientes que han participado en otro ensayo en los últimos 3 meses
- Paciente con diabetes mellitus no controlada (HbA1c >7 g%)/ hipertensión no controlada (TA >140/90 mmHg a pesar de ≥3 fármacos antihipertensivos)
- Paciente con infección por VIH/VHB/VHC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de atorvastatina
Comprimidos de atorvastatina 40 mg una vez al día a la hora de acostarse durante 6 meses
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Atorvastatina 40 mg
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de rosuvastatina
Comprimido Rosuvastatina 20 mg una vez al día a la hora de acostarse administrado durante 6 meses
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Rosuvastatina 20 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el efecto de atorvastatina y rosuvastatina sobre la FEVI
Periodo de tiempo: Mediciones en el momento de la inscripción (línea de base), 3 meses y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida por ecocardiografía 2D después del tratamiento con atorvastatina o rosuvastatina
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Mediciones en el momento de la inscripción (línea de base), 3 meses y 6 meses
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Comparar el efecto de atorvastatina y rosuvastatina sobre NT-ProBNP
Periodo de tiempo: Mediciones en la inscripción (línea de base), 3 meses y 6 meses
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Cambio desde el inicio en NT-ProBNP (marcador cardíaco) después del tratamiento con atorvastatina o rosuvastatina.
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Mediciones en la inscripción (línea de base), 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el efecto de atorvastatina y rosuvastatina sobre la IL-6
Periodo de tiempo: Mediciones en la inscripción (línea de base) y 6 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de IL-6 después del tratamiento con atorvastatina o rosuvastatina
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Mediciones en la inscripción (línea de base) y 6 meses
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Comparar el efecto de atorvastatina y rosuvastatina sobre hsCRP
Periodo de tiempo: Mediciones en el momento de la inscripción (línea de base), 3 meses y 6 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de hsCRP después del tratamiento con atorvastatina o rosuvastatina.
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Mediciones en el momento de la inscripción (línea de base), 3 meses y 6 meses
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Comparar el efecto de la atorvastatina y la rosuvastatina en el cuestionario de Minnesota sobre la insuficiencia cardíaca (MLHFQ)
Periodo de tiempo: Mediciones en el momento de la inscripción (línea de base), 3 meses y 6 meses
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Cambio desde el inicio en Minnesota viviendo con el cuestionario de insuficiencia cardíaca (MLHFQ) después del tratamiento con atorvastatina o rosuvastatina. MLHFQ consta de 21 preguntas y cada pregunta tiene una puntuación de 0 a 5. El puntaje total varía de 0 a 105, donde los puntajes más altos indican un mayor deterioro en la calidad de vida relacionada con la salud. |
Mediciones en el momento de la inscripción (línea de base), 3 meses y 6 meses
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Comparar el efecto de atorvastatina y rosuvastatina en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Mediciones en el momento de la inscripción (línea de base), 3 meses y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) después del tratamiento con atorvastatina o rosuvastatina.
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Mediciones en el momento de la inscripción (línea de base), 3 meses y 6 meses
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Comparar la incidencia de hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca a los 6 meses en el grupo de atorvastatina y rosuvastatina
Periodo de tiempo: Análisis a los 6 meses
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Incidencia de hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca a los 6 meses en ambos grupos
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Análisis a los 6 meses
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Compare la incidencia de eventos adversos y eventos adversos importantes, incluida la mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular en el grupo de atorvastatina y rosuvastatina.
Periodo de tiempo: Análisis a los 6 meses
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Incidencia de eventos adversos, incluidos eventos adversos graves en 6 meses en ambos grupos
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Análisis a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashish K Kakkar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- PGIMER-CV-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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