阿托伐他汀与瑞舒伐他汀对心力衰竭患者心功能影响的比较 (ASTRO-CHF)
阿托伐他汀与瑞舒伐他汀治疗对射血分数降低的慢性心力衰竭患者心功能和炎症的影响比较：一项随机、双盲临床研究
研究概览
详细说明
HMG CoA还原酶抑制剂或他汀类药物已广泛用于动脉粥样硬化性心血管疾病的一级预防和二级预防。 此外，由于他汀类药物的降脂和多效作用，已在已确诊心力衰竭的患者中观察到他汀类药物的保护作用。
各种随机和非随机临床试验评估了阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、匹伐他汀等他汀类药物，并报告了射血分数降低的心力衰竭患者和射血分数保留的心力衰竭患者的临床结果有所改善。 在使用阿托伐他汀的小型随机对照试验 (RCT) 中已经观察到在改善心脏功能、减少炎症和降低死亡率方面的类似益处。 两项大型随机对照试验——对照瑞舒伐他汀跨国心力衰竭研究 (CORONA) 和 Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Insufficienza cardiac (GISSI-HF)——将瑞舒伐他汀与安慰剂进行比较，未能显示出在统计学上显着降低心脏死亡率的益处失败患者与安慰剂相比，尽管 CORONA 试验确实显示住院率显着下降，但死亡率没有下降。
然而，这两项大型试验仅比较了一种他汀类药物，即瑞舒伐他汀与安慰剂；这是一种亲水性他汀类药物。 他汀类药物不是一类统一的药物。 它们基于亲脂性的多效性不同。 有证据表明，亲脂性他汀类药物通过被动扩散进入细胞并广泛分布于包括心脏组织在内的各种组织，在那里它发挥多效性作用，而亲水性他汀类药物的摄取是通过载体介导的机制并且仅限于肝脏，因此降低了非- 对肝外组织的脂质影响。
目前，没有 RCT 比较亲脂性他汀类药物与亲水性他汀类药物（头对头比较）。 迄今为止最好的证据来自一项荟萃分析，该分析是对亲脂性他汀类药物和瑞舒伐他汀之间经过调整的间接比较。 他们发现，与心力衰竭患者的瑞舒伐他汀（亲水性他汀类药物）相比，亲脂性他汀类药物与全因死亡率、心血管死亡率和因心力衰竭恶化住院的发生率显着降低有关。 因此，研究人员计划进行一项随机对照试验，比较阿托伐他汀和瑞舒伐他汀对射血分数降低的心力衰竭患者的心功能和炎症的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ashish kakkar, MD, DM
- 电话号码：91-172-2755297
- 邮箱：drashishkakkar@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Rachna Rohilla, MD
- 邮箱：rachna.rohilla20@gmail.com
学习地点
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Chandigarh、印度、160012
- 招聘中
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
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接触：
- Ashish kakkar, MD, DM
- 电话号码：91-172-2755297
- 邮箱：drashishkakkar@gmail.com
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接触：
- Rachna Rohilla, MD
- 邮箱：rachna.rohilla20@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女不限，18-65岁
- 通过 2D 超声心动图评估左心室射血分数 <40%
- NYHA II-III级
- CHF 患者目前在入组前至少 1 个月在标准治疗和 OPD 基础治疗上进行了优化
- 准备给予书面知情同意
- 愿意遵守研究方案
排除标准：
- 已知对他汀类药物过敏
- NYHA IV级患者
- 血清肌酐 >3 毫克/分升
- 严重肝病：SGOT/SGPT > 正常上限 (ULN) 的 3 倍或有症状患者的 ULN > 2.5 倍
- 目前服用酶诱导剂或抑制剂的患者
- 任何恶性肿瘤或化疗药物患者
- 怀孕或哺乳期女性
- 在过去 3 个月内参加过另一项试验的患者
- 患有未控制的糖尿病（HbA1c >7 g%）/未控制的高血压（BP >140/90 mmHg，尽管使用了≥3 种抗高血压药物）的患者
- HIV / HBV / HCV 感染者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿托伐他汀手臂
片剂阿托伐他汀 40 毫克，每天睡前服用一次，持续 6 个月
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阿托伐他汀 40 毫克
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ACTIVE_COMPARATOR：瑞舒伐他汀手臂
瑞舒伐他汀片剂 20mg，每天睡前一次，连续 6 个月
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瑞舒伐他汀 20 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较阿托伐他汀和瑞舒伐他汀对 LVEF 的影响
大体时间：入组时（基线）、3 个月和 6 个月时的测量
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阿托伐他汀或瑞舒伐他汀治疗后通过二维超声心动图测量的左心室射血分数 (LVEF) 相对于基线的变化
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入组时（基线）、3 个月和 6 个月时的测量
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比较阿托伐他汀和瑞舒伐他汀对 NT-ProBNP 的影响
大体时间：入组时（基线）、3 个月和 6 个月时的测量
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阿托伐他汀或瑞舒伐他汀治疗后 NT-ProBNP（心脏标志物）相对于基线的变化。
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入组时（基线）、3 个月和 6 个月时的测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较阿托伐他汀和瑞舒伐他汀对 IL-6 的影响
大体时间：入组时（基线）和 6 个月时的测量
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阿托伐他汀或瑞舒伐他汀治疗后 IL-6 水平相对于基线的变化
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入组时（基线）和 6 个月时的测量
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比较阿托伐他汀和瑞舒伐他汀对 hsCRP 的影响
大体时间：入组时（基线）、3 个月和 6 个月时的测量
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阿托伐他汀或瑞舒伐他汀治疗后 hsCRP 水平相对于基线的变化。
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入组时（基线）、3 个月和 6 个月时的测量
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比较阿托伐他汀和瑞舒伐他汀对明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 的影响
大体时间：入组时（基线）、3 个月和 6 个月时的测量
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阿托伐他汀或瑞舒伐他汀治疗后明尼苏达心力衰竭患者问卷 (MLHFQ) 与基线相比的变化。 MLHFQ 由 21 个问题组成，每个问题的分数从 0 到 5。 总分范围从 0 到 105，得分越高表明与健康相关的生活质量受损越严重。 |
入组时（基线）、3 个月和 6 个月时的测量
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比较阿托伐他汀和瑞舒伐他汀对 6 分钟步行试验 (6MWT) 的影响
大体时间：入组时（基线）、3 个月和 6 个月时的测量
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阿托伐他汀或瑞舒伐他汀治疗后 6 分钟步行试验 (6MWT) 相对于基线的变化。
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入组时（基线）、3 个月和 6 个月时的测量
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比较阿托伐他汀组和瑞舒伐他汀组 6 个月时因心力衰竭恶化住院的发生率
大体时间：6个月时的分析
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两组6个月内因心力衰竭恶化住院的发生率
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6个月时的分析
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比较阿托伐他汀和瑞舒伐他汀组不良事件和主要不良事件的发生率，包括全因死亡率、非致死性心梗、卒中。
大体时间：6个月时的分析
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两组6个月内包括严重不良事件在内的不良事件发生率
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6个月时的分析
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ashish K Kakkar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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