Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atorvasztatin és a rosuvasztatin szívműködésre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (ASTRO-CHF)

2021. október 11. frissítette: Ashish Kakkar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Az atorvasztatin és a rosuvasztatin kezelés hatásainak összehasonlítása a szívműködésre és a gyulladásra krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, csökkent ejekciós frakcióval: Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat

A statinok lipidcsökkentő és pleiotróp hatásuk miatt védő hatást fejtenek ki megállapított szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Nincs randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítaná a lipofil és a hidrofil sztatinokat ezeknél a betegeknél (fejtől-fejig történő összehasonlítás). Az eddigi legjobb bizonyíték egy metaanalízisből származik, amelyben a szerzők korrigált közvetett összehasonlítást végeztek a lipofil sztatinok és a rozuvasztatin között, és megállapították, hogy a lipofil sztatinok szignifikánsan alacsonyabb incidenciával jártak együtt az összes okból bekövetkező mortalitásban, a szív- és érrendszeri mortalitásban, valamint a szívroham miatti kórházi kezelésben. szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a rosuvasztatinhoz (hidrofil sztatin) képest. Ezért a kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek, amelyben összehasonlítják az atorvasztatin és a rozuvasztatin szívműködésre gyakorolt ​​hatását csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A HMG CoA reduktáz inhibitorokat vagy sztatinokat széles körben alkalmazzák az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségek elsődleges és másodlagos megelőzésére. Ezenkívül megfigyelték a sztatinok védő hatását a megállapított szívelégtelenségben szenvedő betegeknél lipidcsökkentő és pleiotróp hatásuk miatt.

Különféle randomizált és nem randomizált klinikai vizsgálatok értékelték az olyan sztatinokat, mint az Atorvastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Pitavastatin, és jobb klinikai eredményekről számoltak be szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, csökkent ejekciós frakcióval, valamint szívelégtelenségben megőrzött ejekciós frakcióval. Hasonló előnyöket tapasztaltak a szívműködés javulása, a gyulladás csökkentése és a mortalitás javulása terén az atorvasztatinnal végzett kis randomizált kontrollos vizsgálatokban (RCT). A két nagy RCT - Kontrollált Rosuvastatin Multinacionális Szívelégtelenség Tanulmány (CORONA) és Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Insufficienza cardiac (GISSI-HF) -, amelyek a Rosuvastatint placebóval hasonlították össze, nem mutattak statisztikailag szignifikáns előnyöket a szívhalálozás terén. kudarcban szenvedő betegeknél a placebóhoz képest, bár a CORONA vizsgálat szignifikáns csökkenést mutatott a kórházi felvételek számában, de a mortalitásban nem.

Ez a két nagy vizsgálat azonban csak egy statint, azaz a rosuvastatint hasonlított össze a placebóval; amely egy hidrofil sztatin. A statin nem egy egységes gyógyszercsoport. Lipofil természetük alapján különböznek pleiotróp hatásukban. Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a lipofil sztatinok passzív diffúzióval jutnak be a sejtekbe, és széles körben eloszlanak a különböző szövetekben, beleértve a szívszöveteket, ahol pleiotróp hatást fejtenek ki, míg a hidrofil sztatinok felvétele hordozó által közvetített mechanizmusokon keresztül történik, és a májra korlátozódik, így csökken a nem szövetek kapacitása. - lipid hatása a májon kívüli szövetekre.

Jelenleg nincs olyan RCT, amely összehasonlítaná a lipofil sztatint a hidrofil sztatinnal (fejek közötti összehasonlítás). Az eddigi legjobb bizonyíték egy metaanalízis, amely a lipofil sztatinok és a rozuvasztatin korrigált közvetett összehasonlítása. Azt találták, hogy a lipofil sztatinok a szívelégtelenségben szenvedő betegek körében szignifikánsan alacsonyabb minden okból bekövetkező mortalitást, kardiovaszkuláris mortalitást és kórházi kezelést eredményeztek a szívelégtelenség súlyosbodása miatt, mint a rosuvasztatin (hidrofil sztatin). Ezért a kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek, amelyben összehasonlítják az atorvasztatin és a rozuvasztatin szívműködésre és gyulladásra gyakorolt ​​hatását csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Chandigarh, India, 160012
        • Toborzás
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármelyik nem, 18-65 év
  2. A bal kamra ejekciós frakciója <40%, 2D echokardiográfiával meghatározva
  3. NYHA osztály II-III
  4. A szívelégtelenségben szenvedő betegek jelenleg standard kezelésre optimalizáltak legalább 1 hónapig a felvétel előtt, és OPD-alapú kezelést végeztek
  5. Készen áll írásos beleegyezés megadására
  6. Hajlandó betartani a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

  1. Sztatinokkal szembeni ismert túlérzékenység
  2. NYHA IV osztályú beteg
  3. Szérum kreatinin >3 mg/dl
  4. Jelentős májbetegség: az SGOT/SGPT a normálérték felső határának (ULN) >3-szorosa vagy a normálérték felső határának >2,5-szerese tüneti betegeknél
  5. A páciens jelenleg enziminduktort vagy inhibitort szed
  6. Bármilyen rosszindulatú daganat vagy kemoterápiás szereket szedő beteg
  7. Terhes vagy szoptató nőstények
  8. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban egy másik vizsgálatban vettek részt
  9. Nem kontrollált diabetes mellitusban (HbA1c >7 g%)/kontrollálatlan magas vérnyomásban (BP >140/90 Hgmm, ≥3 vérnyomáscsökkentő gyógyszer ellenére) szenvedő beteg
  10. HIV/HBV/HCV fertőzésben szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Atorvasztatin kar
Atorvastatin 40 mg tabletta naponta egyszer, lefekvéskor, 6 hónapig
Atorvasztatin 40 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatin kar
Rosuvastatin 20 mg tabletta naponta egyszer, lefekvéskor, 6 hónapig
Rosuvastatin 20 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atorvasztatin és a rosuvastatin LVEF-re gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása
Időkeret: Mérések beiratkozáskor (alapvonal), 3 hónapos és 6 hónapos
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása a kiindulási értékhez képest 2D echokardiográfiával mérve atorvasztatin vagy rosuvastatin kezelés után
Mérések beiratkozáskor (alapvonal), 3 hónapos és 6 hónapos
Az atorvasztatin és a rosuvastatin hatásának összehasonlítása az NT-ProBNP-re
Időkeret: Mérések beiratkozáskor (alapvonal), 3 hónap és 6 hónap
Az NT-ProBNP (kardiális marker) változása a kiindulási értékhez képest atorvasztatin vagy rosuvastatin kezelés után.
Mérések beiratkozáskor (alapvonal), 3 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atorvasztatin és a rosuvastatin IL-6-ra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása
Időkeret: Mérések beiratkozáskor (kiinduláskor) és 6 hónapig
Az IL-6 szint változása a kiindulási értékhez képest atorvasztatin vagy rosuvastatin kezelés után
Mérések beiratkozáskor (kiinduláskor) és 6 hónapig
Az atorvasztatin és a rosuvastatin hsCRP-re gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása
Időkeret: Mérések beiratkozáskor (alapvonal), 3 hónapos és 6 hónapos
A hsCRP szint változása a kiindulási értékhez képest atorvasztatin vagy rosuvastatin kezelés után.
Mérések beiratkozáskor (alapvonal), 3 hónapos és 6 hónapos
Az atorvasztatin és a rozuvasztatin hatásának összehasonlítása a szívelégtelenségben szenvedő Minnesotában élő kérdőívvel (MLHFQ)
Időkeret: Mérések beiratkozáskor (alapvonal), 3 hónapos és 6 hónapos

Változás a kiindulási értékhez képest Minnesotában, aki szívelégtelenség kérdőívvel (MLHFQ) él, atorvasztatin vagy rosuvastatin kezelés után. Az MLHFQ 21 kérdésből áll, és minden kérdés 0-tól 5-ig terjed.

Az összpontszám 0 és 105 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel összefüggő életminőség nagyobb romlását jelzik.

Mérések beiratkozáskor (alapvonal), 3 hónapos és 6 hónapos
Az atorvasztatin és a rozuvasztatin hatásának összehasonlítása a 6 perces séta tesztben (6MWT)
Időkeret: Mérések beiratkozáskor (alapvonal), 3 hónapos és 6 hónapos
Változás a kiindulási értékhez képest a 6 perces séta tesztben (6MWT) atorvasztatin vagy rosuvastatin kezelés után.
Mérések beiratkozáskor (alapvonal), 3 hónapos és 6 hónapos
Hasonlítsa össze a szívelégtelenség súlyosbodása miatti kórházi kezelés gyakoriságát 6 hónapos korban az atorvasztatin és a rozuvasztatin csoportban
Időkeret: Elemzés 6 hónapos korban
A szívelégtelenség súlyosbodása miatti kórházi kezelés gyakorisága 6 hónap alatt mindkét csoportban
Elemzés 6 hónapos korban
Hasonlítsa össze a nemkívánatos események és a jelentős nemkívánatos események előfordulását, beleértve az összes okból bekövetkező mortalitást, a nem halálos szívinfarktust, a stroke-ot az atorvasztatin és a rozuvasztatin csoportban.
Időkeret: Elemzés 6 hónapos korban
A nemkívánatos események, köztük a súlyos nemkívánatos események előfordulása 6 hónapon belül mindkét csoportban
Elemzés 6 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashish K Kakkar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel