- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05072054
Az atorvasztatin és a rosuvasztatin szívműködésre gyakorolt hatásának összehasonlítása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (ASTRO-CHF)
Az atorvasztatin és a rosuvasztatin kezelés hatásainak összehasonlítása a szívműködésre és a gyulladásra krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, csökkent ejekciós frakcióval: Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HMG CoA reduktáz inhibitorokat vagy sztatinokat széles körben alkalmazzák az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségek elsődleges és másodlagos megelőzésére. Ezenkívül megfigyelték a sztatinok védő hatását a megállapított szívelégtelenségben szenvedő betegeknél lipidcsökkentő és pleiotróp hatásuk miatt.
Különféle randomizált és nem randomizált klinikai vizsgálatok értékelték az olyan sztatinokat, mint az Atorvastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Pitavastatin, és jobb klinikai eredményekről számoltak be szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, csökkent ejekciós frakcióval, valamint szívelégtelenségben megőrzött ejekciós frakcióval. Hasonló előnyöket tapasztaltak a szívműködés javulása, a gyulladás csökkentése és a mortalitás javulása terén az atorvasztatinnal végzett kis randomizált kontrollos vizsgálatokban (RCT). A két nagy RCT - Kontrollált Rosuvastatin Multinacionális Szívelégtelenség Tanulmány (CORONA) és Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Insufficienza cardiac (GISSI-HF) -, amelyek a Rosuvastatint placebóval hasonlították össze, nem mutattak statisztikailag szignifikáns előnyöket a szívhalálozás terén. kudarcban szenvedő betegeknél a placebóhoz képest, bár a CORONA vizsgálat szignifikáns csökkenést mutatott a kórházi felvételek számában, de a mortalitásban nem.
Ez a két nagy vizsgálat azonban csak egy statint, azaz a rosuvastatint hasonlított össze a placebóval; amely egy hidrofil sztatin. A statin nem egy egységes gyógyszercsoport. Lipofil természetük alapján különböznek pleiotróp hatásukban. Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a lipofil sztatinok passzív diffúzióval jutnak be a sejtekbe, és széles körben eloszlanak a különböző szövetekben, beleértve a szívszöveteket, ahol pleiotróp hatást fejtenek ki, míg a hidrofil sztatinok felvétele hordozó által közvetített mechanizmusokon keresztül történik, és a májra korlátozódik, így csökken a nem szövetek kapacitása. - lipid hatása a májon kívüli szövetekre.
Jelenleg nincs olyan RCT, amely összehasonlítaná a lipofil sztatint a hidrofil sztatinnal (fejek közötti összehasonlítás). Az eddigi legjobb bizonyíték egy metaanalízis, amely a lipofil sztatinok és a rozuvasztatin korrigált közvetett összehasonlítása. Azt találták, hogy a lipofil sztatinok a szívelégtelenségben szenvedő betegek körében szignifikánsan alacsonyabb minden okból bekövetkező mortalitást, kardiovaszkuláris mortalitást és kórházi kezelést eredményeztek a szívelégtelenség súlyosbodása miatt, mint a rosuvasztatin (hidrofil sztatin). Ezért a kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek, amelyben összehasonlítják az atorvasztatin és a rozuvasztatin szívműködésre és gyulladásra gyakorolt hatását csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ashish kakkar, MD, DM
- Telefonszám: 91-172-2755297
- E-mail: drashishkakkar@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rachna Rohilla, MD
- E-mail: rachna.rohilla20@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Toborzás
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashish kakkar, MD, DM
- Telefonszám: 91-172-2755297
- E-mail: drashishkakkar@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachna Rohilla, MD
- E-mail: rachna.rohilla20@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nem, 18-65 év
- A bal kamra ejekciós frakciója <40%, 2D echokardiográfiával meghatározva
- NYHA osztály II-III
- A szívelégtelenségben szenvedő betegek jelenleg standard kezelésre optimalizáltak legalább 1 hónapig a felvétel előtt, és OPD-alapú kezelést végeztek
- Készen áll írásos beleegyezés megadására
- Hajlandó betartani a vizsgálati protokollt
Kizárási kritériumok:
- Sztatinokkal szembeni ismert túlérzékenység
- NYHA IV osztályú beteg
- Szérum kreatinin >3 mg/dl
- Jelentős májbetegség: az SGOT/SGPT a normálérték felső határának (ULN) >3-szorosa vagy a normálérték felső határának >2,5-szerese tüneti betegeknél
- A páciens jelenleg enziminduktort vagy inhibitort szed
- Bármilyen rosszindulatú daganat vagy kemoterápiás szereket szedő beteg
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban egy másik vizsgálatban vettek részt
- Nem kontrollált diabetes mellitusban (HbA1c >7 g%)/kontrollálatlan magas vérnyomásban (BP >140/90 Hgmm, ≥3 vérnyomáscsökkentő gyógyszer ellenére) szenvedő beteg
- HIV/HBV/HCV fertőzésben szenvedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Atorvasztatin kar
Atorvastatin 40 mg tabletta naponta egyszer, lefekvéskor, 6 hónapig
|
Atorvasztatin 40 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatin kar
Rosuvastatin 20 mg tabletta naponta egyszer, lefekvéskor, 6 hónapig
|
Rosuvastatin 20 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atorvasztatin és a rosuvastatin LVEF-re gyakorolt hatásának összehasonlítása
Időkeret: Mérések beiratkozáskor (alapvonal), 3 hónapos és 6 hónapos
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása a kiindulási értékhez képest 2D echokardiográfiával mérve atorvasztatin vagy rosuvastatin kezelés után
|
Mérések beiratkozáskor (alapvonal), 3 hónapos és 6 hónapos
|
|
Az atorvasztatin és a rosuvastatin hatásának összehasonlítása az NT-ProBNP-re
Időkeret: Mérések beiratkozáskor (alapvonal), 3 hónap és 6 hónap
|
Az NT-ProBNP (kardiális marker) változása a kiindulási értékhez képest atorvasztatin vagy rosuvastatin kezelés után.
|
Mérések beiratkozáskor (alapvonal), 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atorvasztatin és a rosuvastatin IL-6-ra gyakorolt hatásának összehasonlítása
Időkeret: Mérések beiratkozáskor (kiinduláskor) és 6 hónapig
|
Az IL-6 szint változása a kiindulási értékhez képest atorvasztatin vagy rosuvastatin kezelés után
|
Mérések beiratkozáskor (kiinduláskor) és 6 hónapig
|
|
Az atorvasztatin és a rosuvastatin hsCRP-re gyakorolt hatásának összehasonlítása
Időkeret: Mérések beiratkozáskor (alapvonal), 3 hónapos és 6 hónapos
|
A hsCRP szint változása a kiindulási értékhez képest atorvasztatin vagy rosuvastatin kezelés után.
|
Mérések beiratkozáskor (alapvonal), 3 hónapos és 6 hónapos
|
|
Az atorvasztatin és a rozuvasztatin hatásának összehasonlítása a szívelégtelenségben szenvedő Minnesotában élő kérdőívvel (MLHFQ)
Időkeret: Mérések beiratkozáskor (alapvonal), 3 hónapos és 6 hónapos
|
Változás a kiindulási értékhez képest Minnesotában, aki szívelégtelenség kérdőívvel (MLHFQ) él, atorvasztatin vagy rosuvastatin kezelés után. Az MLHFQ 21 kérdésből áll, és minden kérdés 0-tól 5-ig terjed. Az összpontszám 0 és 105 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel összefüggő életminőség nagyobb romlását jelzik. |
Mérések beiratkozáskor (alapvonal), 3 hónapos és 6 hónapos
|
|
Az atorvasztatin és a rozuvasztatin hatásának összehasonlítása a 6 perces séta tesztben (6MWT)
Időkeret: Mérések beiratkozáskor (alapvonal), 3 hónapos és 6 hónapos
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 6 perces séta tesztben (6MWT) atorvasztatin vagy rosuvastatin kezelés után.
|
Mérések beiratkozáskor (alapvonal), 3 hónapos és 6 hónapos
|
|
Hasonlítsa össze a szívelégtelenség súlyosbodása miatti kórházi kezelés gyakoriságát 6 hónapos korban az atorvasztatin és a rozuvasztatin csoportban
Időkeret: Elemzés 6 hónapos korban
|
A szívelégtelenség súlyosbodása miatti kórházi kezelés gyakorisága 6 hónap alatt mindkét csoportban
|
Elemzés 6 hónapos korban
|
|
Hasonlítsa össze a nemkívánatos események és a jelentős nemkívánatos események előfordulását, beleértve az összes okból bekövetkező mortalitást, a nem halálos szívinfarktust, a stroke-ot az atorvasztatin és a rozuvasztatin csoportban.
Időkeret: Elemzés 6 hónapos korban
|
A nemkívánatos események, köztük a súlyos nemkívánatos események előfordulása 6 hónapon belül mindkét csoportban
|
Elemzés 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashish K Kakkar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PGIMER-CV-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .