- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05072054
심부전 환자의 심기능에 대한 Atorvastatin 대 Rosuvastatin의 효과 비교 (ASTRO-CHF)
박출률이 감소된 만성 심부전 환자에서 아토르바스타틴과 로수바스타틴 치료의 심장 기능 및 염증 효과 비교: 무작위 이중 맹검 임상 연구
연구 개요
상세 설명
HMG CoA 환원효소 억제제 또는 스타틴은 죽상경화성 심혈관 질환의 1차 예방 및 2차 예방에 널리 사용되어 왔습니다. 또한 스타틴의 지질 저하 및 다발성 효과로 인해 심부전 환자에서 스타틴의 보호 효과가 관찰되었습니다.
다양한 무작위 및 비무작위 임상 시험에서 Atorvastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Pitavastatin과 같은 스타틴을 평가했으며 박출률이 감소된 심부전 환자와 박출률이 보존된 심부전 환자에서 향상된 임상 결과를 보고했습니다. 아토르바스타틴을 사용한 소규모 무작위 통제 시험(RCT)에서 심장 기능 개선, 염증 감소 및 사망률 개선에 대한 유사한 이점이 나타났습니다. 로수바스타틴과 위약을 비교한 2개의 대규모 RCT인 통제된 로수바스타틴 심부전 다국적 연구(CORONA)와 Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Insufficienza cardiac(GISSI-HF)는 심장 질환의 사망률 결과에서 통계적으로 유의미한 이점을 보여주지 못했습니다. CORONA 시험에서 병원 입원이 유의하게 감소했지만 사망률은 감소하지 않았음에도 불구하고 위약에 비해 실패한 환자.
그러나 이 두 가지 대규모 임상시험은 하나의 스타틴, 즉 로수바스타틴과 위약만을 비교했습니다. 친수성 스타틴입니다. 스타틴은 단일 계열의 약물이 아닙니다. 이들은 친유성 성질에 기초한 다발성 효과가 다릅니다. 친유성 스타틴은 수동 확산을 통해 세포에 들어가고 다발성 작용을 발휘하는 심장 조직을 포함한 다양한 조직에 광범위하게 분포하는 반면 친수성 스타틴의 흡수는 운반체 매개 메커니즘을 통해 간으로 제한되어 비활성 능력을 감소시킨다는 증거가 있습니다. - 간 외 조직에 대한 지질 효과.
현재 친유성 스타틴과 친수성 스타틴을 비교하는 RCT는 없습니다(일대일 비교). 지금까지 가장 좋은 증거는 친유성 스타틴과 로수바스타틴 간의 조정된 간접 비교인 메타 분석에서 나온 것입니다. 그들은 친유성 스타틴이 심부전 환자에서 로수바스타틴(친수성 스타틴)에 비해 모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 사망 및 심부전 악화로 인한 입원의 발생률이 현저히 낮다는 것을 발견했습니다. 이에 연구진은 박출률 감소 심부전 환자를 대상으로 아토르바스타틴과 로수바스타틴이 심장 기능과 염증에 미치는 영향을 비교하는 무작위대조시험을 진행할 계획이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ashish kakkar, MD, DM
- 전화번호: 91-172-2755297
- 이메일: drashishkakkar@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rachna Rohilla, MD
- 이메일: rachna.rohilla20@gmail.com
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- 모병
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
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연락하다:
- Ashish kakkar, MD, DM
- 전화번호: 91-172-2755297
- 이메일: drashishkakkar@gmail.com
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연락하다:
- Rachna Rohilla, MD
- 이메일: rachna.rohilla20@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별,18-65세
- 2D 심초음파로 평가한 좌심실 박출률 <40%
- NYHA 클래스 II-III
- 등록 전 최소 1개월 동안 표준 치료 및 OPD 기준 치료에 현재 최적화된 CHF 환자
- 서면 동의서를 제공할 준비가 되었습니다.
- 연구 프로토콜을 기꺼이 준수
제외 기준:
- 스타틴에 알려진 과민증
- NYHA 클래스 IV 환자
- 혈청 크레아티닌 >3 mg/dl
- 중대한 간 질환: SGOT/SGPT가 정상 상한치(ULN)의 >3배 또는 증상이 있는 환자에서 ULN의 >2.5배
- 현재 효소 유도제 또는 억제제를 복용 중인 환자
- 모든 악성 종양 또는 화학요법제를 복용 중인 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 최근 3개월 이내에 다른 시험에 참여한 환자
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >7g%)/조절되지 않는 고혈압(≥3가지 항고혈압제에도 불구하고 혈압 >140/90mmHg)이 있는 환자
- HIV/HBV/HCV 감염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토르바스타틴 팔
아토르바스타틴 40mg 1일 1회 취침 시 6개월간 복용
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아토르바스타틴 40mg
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ACTIVE_COMPARATOR: 로수바스타틴 팔
로수바스타틴 20mg 1일 1회 취침 시 6개월간 복용
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로수바스타틴 20mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LVEF에 대한 아토르바스타틴과 로수바스타틴의 효과 비교
기간: 등록 시 측정(기준선), 3개월 및 6개월
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아토르바스타틴 또는 로수바스타틴 치료 후 2D 심초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)의 베이스라인 대비 변화
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등록 시 측정(기준선), 3개월 및 6개월
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NT-ProBNP에 대한 아토르바스타틴과 로수바스타틴의 효과 비교
기간: 등록 시 측정(기준선), 3개월 및 6개월
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아토르바스타틴 또는 로수바스타틴 치료 후 NT-ProBNP(심장 표지자)의 베이스라인 대비 변화.
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등록 시 측정(기준선), 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-6에 대한 아토르바스타틴과 로수바스타틴의 효과 비교
기간: 등록 시 측정(기준선) 및 6개월
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아토르바스타틴 또는 로수바스타틴 치료 후 IL-6 수준의 기준선으로부터의 변화
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등록 시 측정(기준선) 및 6개월
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HsCRP에 대한 아토르바스타틴과 로수바스타틴의 효과 비교
기간: 등록 시 측정(기준선), 3개월 및 6개월
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아토르바스타틴 또는 로수바스타틴 치료 후 hsCRP 수준의 기준선으로부터의 변화.
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등록 시 측정(기준선), 3개월 및 6개월
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미네소타 심부전 설문지(MLHFQ)에 대한 아토르바스타틴과 로수바스타틴의 효과를 비교하기 위해
기간: 등록 시 측정(기준선), 3개월 및 6개월
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아토르바스타틴 또는 로수바스타틴 치료 후 심부전 설문지(MLHFQ)가 있는 미네소타 거주자의 기준선으로부터의 변화. MLHFQ는 21개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에는 0에서 5까지의 점수가 있습니다. 총점의 범위는 0에서 105까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 많이 손상된 것을 나타냅니다. |
등록 시 측정(기준선), 3개월 및 6개월
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6분 보행 테스트(6MWT)에 대한 아토르바스타틴과 로수바스타틴의 효과 비교
기간: 등록 시 측정(기준선), 3개월 및 6개월
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아토르바스타틴 또는 로수바스타틴 치료 후 6분 걷기 테스트(6MWT)에서 베이스라인 대비 변화.
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등록 시 측정(기준선), 3개월 및 6개월
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아토르바스타틴군과 로수바스타틴군에서 6개월째 심부전 악화로 인한 입원 발생률 비교
기간: 6개월 분석
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두 그룹 모두에서 6개월 내 심부전 악화로 인한 입원 발생률
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6개월 분석
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아토르바스타틴군과 로수바스타틴군에서 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 뇌졸중을 포함한 주요 이상반응과 이상반응의 발생률을 비교합니다.
기간: 6개월 분석
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두 그룹 모두에서 6개월 동안 중대한 이상반응을 포함한 이상반응 발생률
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6개월 분석
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ashish K Kakkar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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