- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05072054
Jämförelse av effekterna av Atorvastatin och Rosuvastatin på hjärtfunktionen hos hjärtsviktspatienter (ASTRO-CHF)
Jämförelse av effekterna av atorvastatin kontra rosuvastatinbehandling på hjärtfunktion och inflammation hos patienter med kronisk hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion: en randomiserad, dubbelblind klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HMG CoA-reduktashämmare eller statiner har använts i stor utsträckning för primär prevention och sekundär prevention av aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom. Den skyddande effekten av statiner har också observerats hos patienter med etablerad hjärtsvikt på grund av deras lipidsänkande och pleiotropa effekter.
Olika randomiserade och icke-randomiserade kliniska studier har utvärderat statiner som Atorvastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Pitavastatin och rapporterat förbättrade kliniska resultat hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion samt hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion. Liknande fördelar på förbättrad hjärtfunktion, minskad inflammation och förbättrad dödlighet har setts i små randomiserade kontrollerade studier (RCT) med Atorvastatin. De två stora RCT:erna - Controlled Rosuvastatin Multinational Study in Heart Failure (CORONA) och Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Insufficienza cardiac (GISSI-HF) - som jämförde Rosuvastatin kontra placebo, visade inte statistiskt signifikanta fördelar i dödlighetsutfall i hjärtat patienter med misslyckande jämfört med placebo, även om CORONA-studien visade en signifikant minskning av sjukhusinläggningar men inte på mortalitet.
Dessa två stora studier jämförde dock endast en statin, dvs. rosuvastatin, mot placebo; som är en hydrofil statin. Statin är inte en enhetlig klass av läkemedel. De skiljer sig åt i sina pleiotropa effekter baserat på lipofila natur. Det finns bevis för att lipofila statiner kommer in i cellerna via passiv diffusion och distribueras brett till olika vävnader inklusive hjärtvävnader där de utövar pleiotropa effekter medan upptag av hydrofila statiner sker via bärarmedierade mekanismer och är begränsat till levern, vilket minskar kapaciteten av icke -lipideffekter på extrahepatiska vävnader.
För närvarande finns det ingen RCT som jämför lipofilt statin mot hydrofilt statin (head to head-jämförelse). Det bästa beviset hittills är från en metaanalys som är en justerad indirekt jämförelse mellan lipofila statiner och rosuvastatin. De fann att lipofila statiner var associerade med en signifikant lägre incidens av dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulär mortalitet och sjukhusvistelse för förvärrad hjärtsvikt jämfört med rosuvastatin (hydrofil statin) bland patienter med hjärtsvikt. Så, utredarna planerar att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför effekterna av atorvastatin och rosuvastatin på hjärtfunktion och inflammation hos patienter med hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ashish kakkar, MD, DM
- Telefonnummer: 91-172-2755297
- E-post: drashishkakkar@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rachna Rohilla, MD
- E-post: rachna.rohilla20@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekrytering
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
-
Kontakt:
- Ashish kakkar, MD, DM
- Telefonnummer: 91-172-2755297
- E-post: drashishkakkar@gmail.com
-
Kontakt:
- Rachna Rohilla, MD
- E-post: rachna.rohilla20@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antingen kön, 18-65 år
- Vänsterkammars ejektionsfraktion <40 % bedömd med 2D ekokardiografi
- NYHA klass II-III
- CHF-patienter optimerade för närvarande på standardbehandling i minst 1 månad före inskrivning och på OPD-behandling
- Redo att ge skriftligt informerat samtycke
- Villig att följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot statiner
- NYHA klass IV patient
- Serumkreatinin >3 mg/dl
- Signifikant leversjukdom: SGOT/SGPT >3 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller >2,5 gånger ULN hos symtomatiska patienter
- Patient på en enzyminducerare eller inhibitor för närvarande
- Alla maligniteter eller patienter på kemoterapeutiska medel
- Dräktiga eller ammande honor
- Patienter som har deltagit i en annan studie under de senaste 3 månaderna
- Patient med okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c >7 g%)/okontrollerad hypertoni (BP >140/90 mmHg trots i ≥3 antihypertensiva läkemedel)
- Patient med HIV/HBV/HCV-infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Atorvastatin arm
Tablett Atorvastatin 40 mg en gång dagligen vid sänggåendet ges i 6 månader
|
Atorvastatin 40 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatin arm
Tablett Rosuvastatin 20 mg en gång dagligen vid sänggåendet ges i 6 månader
|
Rosuvastatin 20 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra effekten av atorvastatin och rosuvastatin på LVEF
Tidsram: Mätningar vid inskrivning (baslinje), 3 månader och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mätt med 2D ekokardiografi efter behandling med atorvastatin eller rosuvastatin
|
Mätningar vid inskrivning (baslinje), 3 månader och 6 månader
|
|
Att jämföra effekten av atorvastatin och rosuvastatin på NT-ProBNP
Tidsram: Mätningar vid inskrivning (baslinje), 3 månader och 6 månader
|
Ändring från baslinjen i NT-ProBNP (hjärtmarkör) efter behandling med atorvastatin eller rosuvastatin.
|
Mätningar vid inskrivning (baslinje), 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra effekten av atorvastatin och rosuvastatin på IL-6
Tidsram: Mätningar vid inskrivning (baslinje) och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i IL-6-nivåer efter behandling med atorvastatin eller rosuvastatin
|
Mätningar vid inskrivning (baslinje) och 6 månader
|
|
Att jämföra effekten av atorvastatin och rosuvastatin på hsCRP
Tidsram: Mätningar vid inskrivning (baslinje), 3 månader och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i hsCRP-nivåer efter behandling med atorvastatin eller rosuvastatin.
|
Mätningar vid inskrivning (baslinje), 3 månader och 6 månader
|
|
För att jämföra effekten av atorvastatin och rosuvastatin på Minnesota lever med hjärtsvikt frågeformulär (MLHFQ)
Tidsram: Mätningar vid inskrivning (baslinje), 3 månader och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i Minnesota som lever med hjärtsvikt frågeformulär (MLHFQ) efter behandling med atorvastatin eller rosuvastatin. MLHFQ består av 21 frågor och varje fråga har en poäng från 0 till 5. Den totala poängen varierar från 0 till 105, med högre poäng som indikerar större försämring av hälsorelaterad livskvalitet. |
Mätningar vid inskrivning (baslinje), 3 månader och 6 månader
|
|
För att jämföra effekten av atorvastatin och rosuvastatin på 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Mätningar vid inskrivning (baslinje), 3 månader och 6 månader
|
Ändring från baslinjen i 6-minuters gångtest (6MWT) efter behandling med atorvastatin eller rosuvastatin.
|
Mätningar vid inskrivning (baslinje), 3 månader och 6 månader
|
|
Jämför incidensen av sjukhusvistelse för försämring av hjärtsvikt efter 6 månader i atorvastatin- och rosuvastatingruppen
Tidsram: Analys vid 6 månader
|
Förekomst av sjukhusvistelse på grund av försämring av hjärtsvikt på 6 månader i båda grupperna
|
Analys vid 6 månader
|
|
Jämför förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar inklusive dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt, stroke i atorvastatin- och rosuvastatingruppen.
Tidsram: Analys vid 6 månader
|
Incidensen av biverkningar inklusive allvarliga biverkningar inom 6 månader i båda grupperna
|
Analys vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ashish K Kakkar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PGIMER-CV-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .