内視鏡システム オーバースティッチ SX を使用したスリーブ胃形成術が、肥満患者の減量と併存症の減少に及ぼす効果 (SLEEVE)
OverStitch ™ Sx システム (Apollo Endosurgery Inc.、米国テキサス州オースティン) は、新世代の内視鏡的縫合装置です。 それは内視鏡に挿入され、縫合糸の配置によってLuc Karsentys軟組織の近似を可能にします. それは外科システムと同じくらい効果的な縫合システムです。 OverStitch ™ Sx は、柔軟なシングル チャンネル内視鏡を使用して上下の GI を縫合できます。 以前は、™ Overstich はオリンパスのデュアル チャンネル内視鏡とのみ互換性がありました。
したがって、胃内形成スリーブ (ESG)、RYGB 修正、吻合瘻修復および/またはスリーブ修正を含む、幅広い介入が可能です。 これらの適応症のそれぞれにおいて、OverStitch (OverStitch) ™ システムはその有効性と安全性を示しています。
OverStitch Endoscopic ™ Suture System により、柔軟な内視鏡を通して消化壁全体を縫合することができます。 したがって、胃バイパス手術後の胃ポケット修復、吻合瘻修復、消化管穿孔の内視鏡治療、内視鏡スリーブ手術など、幅広い介入が可能です。 これらの適応症のそれぞれにおいて、OverStitch システムはその有効性と安全性を実証しています。 しかし、この手法は、特にフランスでは最近のものです。 さらに、すべてのシングル チャンネル内視鏡と互換性のある新しい Overstitch ™ Sx デバイスに関するデータはまだリリースされていません。
この新しい装置とこの新しい技術を実際に評価するためには、治療内視鏡検査の専門家であるフランスのセンターの患者を含む観察研究が不可欠であると思われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75016
- Clinique du Trocadero
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、男性または女性
- -BMI> 30またはBMI> 40の肥満患者（患者が手術を禁忌または拒否した場合）
- スリーブ胃形成術またはスリーブ胃切除術後に体重が増加した患者
- -患者のインフォームドおよび書面による同意を得た
- 完全な臨床検査
- 別の臨床試験への参加の欠如
- 研究を理解し、調査を理解し、アンケートに答えることができる患者
除外基準:
- 出血性疾患、止血および凝固障害および血小板<60000 / mm3）。
- 授乳中の女性
- 毒物中毒、アルコール依存症
- -監視を必要とする胃病変で知られている患者または胃腫瘍の家族歴
- 裂孔ヘルニア > 高さ 4 cm
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肥満患者
OverStitch™ Sx シングル チャネル内視鏡 CO2 送気、背臥位の患者、挿管 3 ～ 7 縫合、洞門から噴門までが行われます
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内視鏡システムOverstich SXによるスリーブ胃形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内視鏡スリーブの場合：総体重の割合が減少した患者の割合による
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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内視鏡スリーブの場合：総体重の割合が減少した患者の割合による
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性評価 即時罹患
時間枠：1日目
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1日目
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スリーブの修正については、総体重の割合が減少した患者の割合によって
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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スリーブの修正については、総体重の割合が減少した患者の割合によって
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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