EFFICIËNTIE VAN DE MOUWGASTROPLASTIE MET HET ENDOSCOPISCHE SYSTEEM OVERSTICH SX OP GEWICHTSVERLIES EN VERMINDERING VAN CO-MORBIDITEIT VOOR PATIËNTEN MET Zwaarlijvigheid (SLEEVE)
Het OverStitch™ Sx-systeem (Apollo Endosurgery Inc., Austin, Tx, Usa) is een nieuwe generatie endoscopisch hechtapparaat. Het wordt ingebracht in een endoscoop waardoor het zachte weefsel van Luc Karsentys kan worden benaderd door middel van hechtingen. Het is een net zo effectief hechtsysteem als een chirurgisch systeem. De OverStitch ™ Sx maakt hechting in de bovenste en onderste GI mogelijk met een flexibele enkelkanaals endoscoop. Voorheen was de ™ Overstich alleen compatibel met een Olympus dual channel endoscoop.
Zo is een breed scala aan ingrepen mogelijk, waaronder gastric endoplastic sleeve (ESG), RYGB-revisie, anastomosefistelherstel en/of sleeve-revisie. Bij elk van deze indicaties heeft het OverStitch (OverStitch) ™ -systeem zijn effectiviteit en veiligheid aangetoond.
Met het OverStitch Endoscopic ™ hechtingssysteem kan de gehele spijsverteringswand worden gehecht door middel van een flexibele endoscoop. Zo is een breed scala aan ingrepen mogelijk, waaronder herstel van de maagholte na een maagbypassoperatie, herstel van anastomosefistels, endoscopische behandeling van spijsverteringsperforatie en endoscopische sleeve-chirurgie. Bij elk van deze indicaties heeft het OverStitch-systeem zijn doeltreffendheid en veiligheid bewezen. Maar deze techniek is recent, vooral in Frankrijk. Bovendien zijn er nog geen gegevens vrijgegeven over het nieuwe Overstitch ™ Sx-apparaat dat compatibel is met alle single-channel endoscopen.
Een observationele studie met patiënten in Franse centra die expert zijn in therapeutische endoscopie lijkt ons essentieel om dit nieuwe apparaat en deze nieuwe techniek beter te kunnen beoordelen in de praktijk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: BOUCHRA BENKESSOU, Project Manager
- Telefoonnummer: 0764486016
- E-mail: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75016
- Clinique du Trocadero
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar, man of vrouw
- Patiënt met obesitas met een BMI> 30 of BMI> 40 (indien operatie gecontra-indiceerd of geweigerd door de patiënt)
- Patiënt met gewichtstoename na sleeve-gastroplastiek of sleeve-gastrectomie
- Geïnformeerde en schriftelijke toestemming van de patiënt verkregen
- Volledig klinisch onderzoek
- Gebrek aan deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Patiënt kan het onderzoek volgen, begrijpen en de vragenlijst beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Hemorragische ziekte, hemostase en stollingsstoornis en bloedplaatjes <60000 / mm3).
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Toxicomie, alcoholisme
- Patiënt bekend om maaglaesie die toezicht vereist of familiale voorgeschiedenis van maagneoplasie
- Hiatus hernia > 4 cm hoog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwaarlijvige PATIËNT
OverStitch™ Sx met een enkelkanaals endoscop CO2-insufflatie, patiënt op decubitus dorsaal, met intubatie 3 tot 7 hechtingen, van de antrale ogiv tot de cardia zijn klaar
|
de sleeve gastroplastiek met het endoscopische systeem Overstich SX
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voor de endoscopische sleeve: door het aantal patiënten met een percentage van het totale gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
6 MAANDEN
|
|
Voor de endoscopische sleeve: door het aantal patiënten met een percentage van het totale gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 MAANDEN
|
12 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de veiligheid Onmiddellijke morbiditeit
Tijdsspanne: DAG 1
|
DAG 1
|
|
Voor mouwrevisie, door het aantal patiënten met een percentage van het totale gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
6 MAANDEN
|
|
Voor mouwrevisie, door het aantal patiënten met een percentage van het totale gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 MAANDEN
|
12 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A01562-39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .