EFICÁCIA DA GASTROPLASTIA SLEEVE COM O SISTEMA ENDOSCÓPICO OVERSTICH SX NA PERDA DE PESO E REDUÇÃO DA COMORBIDADE EM PACIENTES OBESOS (SLEEVE)
O OverStitch ™ Sx System (Apollo Endosurgery Inc., Austin, Tx, EUA) é uma nova geração de dispositivo de sutura endoscópica. É inserido em um endoscópio permitindo a aproximação dos tecidos moles de Luc Karsenty por meio da colocação de suturas. É um sistema de sutura tão eficaz quanto um sistema cirúrgico. O OverStitch ™ Sx permite a sutura no trato GI superior e inferior com um endoscópio flexível de canal único. Anteriormente, o ™ Overstich era compatível apenas com um endoscópio de canal duplo da Olympus.
Assim, uma ampla gama de intervenções é possível, incluindo manga endoplástica gástrica (ESG), revisão de RYGB, reparo de fístula anastomótica e/ou revisão de manga. Em cada uma dessas indicações, o sistema OverStitch (OverStitch)™ demonstrou sua eficácia e segurança.
O Sistema de Sutura OverStitch Endoscopic™ permite que toda a parede digestiva seja suturada através de um endoscópio flexível. Assim, uma ampla gama de intervenções é possível, incluindo reparo de bolsa gástrica após cirurgia de bypass gástrico, reparo de fístula anastomótica, tratamento endoscópico de perfuração digestiva e cirurgia endoscópica de manga. Em cada uma dessas indicações, o sistema OverStitch demonstrou sua eficácia e segurança. Mas essa técnica é recente, principalmente na França. Além disso, ainda não foram divulgados dados sobre o novo dispositivo Overstitch ™ Sx compatível com todos os endoscópios de canal único.
Um estudo observacional incluindo pacientes em centros franceses especialistas em endoscopia terapêutica nos parece essencial para avaliar melhor esse novo dispositivo e essa nova técnica na prática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Paris, França, 75016
- Clinique du Trocadero
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos, masculino ou feminino
- Paciente com obesidade com IMC> 30 ou IMC> 40 (se a cirurgia for contraindicada ou recusada pelo paciente)
- Paciente com ganho de peso após gastroplastia vertical ou gastrectomia vertical
- Consentimento informado e por escrito do paciente obtido
- Exame clínico completo
- Falta de participação em outro estudo clínico
- Paciente capaz de acompanhar, compreender o estudo e responder ao questionário
Critério de exclusão:
- Doença hemorrágica, hemostase e distúrbio de coagulação e plaquetas <60000/mm3).
- mulheres que amamentam
- Toxicomania, alcoolismo
- Paciente conhecido por lesão gástrica que requer vigilância ou história familiar de neoplasia gástrica
- Hérnia de hiato > 4 cm de altura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PACIENTE OBESO
OverStitch™ Sx com um endoscópio de canal único Insuflação de CO2, paciente em decúbito dorsal, com intubação 3 a 7 suturas, do antral ogiv ao cárdia são feitas
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a gastroplastia vertical com o sistema endoscópico Overstich SX
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para a manga endoscópica: pela taxa de pacientes com uma porcentagem do peso total perdido
Prazo: 6 MESES
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6 MESES
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Para a manga endoscópica: pela taxa de pacientes com uma porcentagem do peso total perdido
Prazo: 12 MESES
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12 MESES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da segurança Morbidade imediata
Prazo: DIA 1
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DIA 1
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Para revisão da manga, pela taxa de pacientes com porcentagem do peso total perdido
Prazo: 6 MESES
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6 MESES
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Para revisão da manga, pela taxa de pacientes com porcentagem do peso total perdido
Prazo: 12 MESES
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12 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A01562-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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