EFICACIA DE LA GASTROPLASTIA EN MANGA CON SISTEMA ENDOSCÓPICO OVERSTICH SX EN LA PÉRDIDA DE PESO Y REDUCCIÓN DE LA COMORBILIDAD EN PACIENTES OBESOS (SLEEVE)
El sistema OverStitch ™ Sx (Apollo Endosurgery Inc., Austin, Tx, EE. UU.) es una nueva generación de dispositivos de sutura endoscópica. Se inserta en un endoscopio que permite la aproximación de los tejidos blandos de Luc Karsentys mediante la colocación de suturas. Es un sistema de sutura tan efectivo como un sistema quirúrgico. El OverStitch ™ Sx permite suturar en el GI superior e inferior con un endoscopio flexible de un solo canal. Anteriormente, el ™ Overstich solo era compatible con un endoscopio de dos canales de Olympus.
Por lo tanto, es posible una amplia gama de intervenciones, que incluyen manga endoplástica gástrica (ESG), revisión de RYGB, reparación de fístula anastomótica y/o revisión de manga. En cada una de estas indicaciones, el sistema OverStitch (OverStitch)™ ha demostrado su eficacia y seguridad.
El sistema de sutura OverStitch Endoscopic™ permite suturar toda la pared digestiva a través de un endoscopio flexible. Por lo tanto, es posible una amplia gama de intervenciones, incluida la reparación de bolsas gástricas después de la cirugía de derivación gástrica, la reparación de fístulas anastomóticas, el tratamiento endoscópico de la perforación digestiva y la cirugía de manga endoscópica. En cada una de estas indicaciones, el sistema OverStitch ha demostrado su eficacia y seguridad. Pero esta técnica es reciente, especialmente en Francia. Además, aún no se han publicado datos sobre el nuevo dispositivo Overstitch ™ Sx compatible con todos los endoscopios de un solo canal.
Un estudio observacional que incluya pacientes en centros franceses expertos en endoscopia terapéutica nos parece fundamental para evaluar mejor este nuevo dispositivo y esta nueva técnica en la práctica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75016
- Clinique du Trocadero
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años, hombre o mujer
- Paciente con obesidad con IMC > 30 o IMC > 40 (si la cirugía está contraindicada o rechazada por el paciente)
- Paciente con aumento de peso después de gastroplastia en manga o gastrectomía en manga
- Consentimiento informado y por escrito del paciente obtenido
- Examen clínico completo
- Falta de participación en otro estudio clínico
- Paciente capaz de seguir, entender el estudio y contestar el cuestionario
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hemorrágica, trastorno de la hemostasia y coagulación y plaquetas <60000/mm3).
- mujeres lactantes
- Toxicomanía, alcoolismo
- Paciente conocido por lesión gástrica que requiere vigilancia o antecedentes familiares de neoplasia gástrica
- Hernia de hiato > 4 cm de alto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PACIENTE OBESO
OverStitch™ Sx con insuflación de CO2 endoscópica de un solo canal, paciente en decúbito dorsal, con intubación de 3 a 7 suturas, desde la ojiva antral hasta el cardias.
|
la gastroplastia en manga con el sistema endoscópico Overstich SX
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para la manga endoscópica: por la tasa de pacientes con un porcentaje del peso total perdido
Periodo de tiempo: 6 MESES
|
6 MESES
|
|
Para la manga endoscópica: por la tasa de pacientes con un porcentaje del peso total perdido
Periodo de tiempo: 12 MESES
|
12 MESES
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la seguridad Morbilidad inmediata
Periodo de tiempo: DÍA 1
|
DÍA 1
|
|
Para la revisión de la manga, por la tasa de pacientes con un porcentaje del peso total perdido
Periodo de tiempo: 6 MESES
|
6 MESES
|
|
Para la revisión de la manga, por la tasa de pacientes con un porcentaje del peso total perdido
Periodo de tiempo: 12 MESES
|
12 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A01562-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .