SKUTECZNOŚĆ GASTROPLASTYKI RĘKAWÓW Z SYSTEMEM ENDOSKOPOWYM OVERSTICH SX NA UTRATĘ WAGI I ZMNIEJSZENIE WSPÓŁCHOROWALNOŚCI U PACJENTÓW OTYŁYCH (SLEEVE)
System OverStitch™ Sx (Apollo Endosurgery Inc., Austin, Teksas, USA) to nowa generacja endoskopowego urządzenia do zszywania. Wprowadza się go do endoskopu, umożliwiając zbliżenie tkanki miękkiej Luca Karsentysa poprzez założenie szwów. Jest równie skutecznym systemem szwów jak system chirurgiczny. OverStitch™ Sx umożliwia szycie w górnym i dolnym odcinku przewodu pokarmowego za pomocą elastycznego jednokanałowego endoskopu. Wcześniej ™ Overstich był kompatybilny tylko z dwukanałowym endoskopem Olympus.
W związku z tym możliwy jest szeroki zakres interwencji, w tym rękaw endoplastyczny żołądka (ESG), rewizja RYGB, naprawa przetoki zespoleniowej i/lub rewizja rękawa. W każdym z tych wskazań system OverStitch (OverStitch)™ wykazał swoją skuteczność i bezpieczeństwo.
System szwów OverStitch Endoscopic ™ umożliwia zszycie całej ściany przewodu pokarmowego za pomocą elastycznego endoskopu. W związku z tym możliwy jest szeroki zakres interwencji, w tym naprawa kieszonki żołądka po operacji bajpasu żołądka, naprawa przetoki zespoleniowej, endoskopowe leczenie perforacji przewodu pokarmowego i endoskopowa chirurgia rękawa. W każdym z tych wskazań system OverStitch wykazał swoją skuteczność i bezpieczeństwo. Ale ta technika jest nowa, zwłaszcza we Francji. Ponadto nie opublikowano jeszcze żadnych danych dotyczących nowego urządzenia Overstitch™ Sx kompatybilnego ze wszystkimi endoskopami jednokanałowymi.
Badanie obserwacyjne obejmujące pacjentów we francuskich ośrodkach, które są ekspertami w endoskopii terapeutycznej, wydaje się nam niezbędne do lepszej oceny tego nowego urządzenia i tej nowej techniki w praktyce
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75016
- Clinique du Trocadero
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia, mężczyzna lub kobieta
- Pacjent z otyłością z BMI > 30 lub BMI > 40 (w przypadku przeciwwskazań lub odmowy operacji)
- Pacjent z przyrostem masy ciała po rękawowej gastrektomii lub rękawowej resekcji żołądka
- Uzyskano świadomą i pisemną zgodę pacjenta
- Pełne badanie kliniczne
- Brak udziału w innym badaniu klinicznym
- Pacjent jest w stanie śledzić, rozumieć badanie i odpowiedzieć na kwestionariusz
Kryteria wyłączenia:
- Choroba krwotoczna, zaburzenia hemostazy i krzepnięcia oraz liczba płytek krwi <60000/mm3).
- Kobiety karmiące piersią
- Toksykomania, alkoholizm
- Pacjent ze znaną zmianą żołądka wymagającą obserwacji lub z wywiadem rodzinnym w kierunku neoplazji żołądka
- Przepuklina rozworu przełykowego > 4 cm wysokości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OTYŁY PACJENT
OverStitch™ Sx z jednokanałowym endoskopem Wdmuchiwanie CO2, pacjent ułożony na odleżynie grzbietowej, z intubacją Wykonano 3 do 7 szwów od ostrołuka przedniego do wpustu
|
rękawowa gastroplastyka systemem endoskopowym Overstich SX
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
W przypadku rękawa endoskopowego: według wskaźnika pacjentów z procentem całkowitej utraty masy ciała
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
6 MIESIĘCY
|
|
W przypadku rękawa endoskopowego: według wskaźnika pacjentów z procentem całkowitej utraty masy ciała
Ramy czasowe: 12 MIESIĘCY
|
12 MIESIĘCY
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa Natychmiastowa zachorowalność
Ramy czasowe: DZIEŃ 1
|
DZIEŃ 1
|
|
W przypadku rewizji rękawa, według wskaźnika pacjentów z procentem całkowitej utraty masy ciała
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
6 MIESIĘCY
|
|
W przypadku rewizji rękawa, według wskaźnika pacjentów z procentem całkowitej utraty masy ciała
Ramy czasowe: 12 MIESIĘCY
|
12 MIESIĘCY
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A01562-39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .