AZ OVERSTICH SX ENDOSKÓPOS RENDSZERRE VONATKOZÓ SLEEVY GASTROPLASTIA HATÁSOSSÁGA ELHÍZOTT BETEGEK FOGYÁSÁRA ÉS AZ EGYÜTTMŰKÖDÉSÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE (SLEEVE)
Az OverStitch™ Sx System (Apollo Endosurgery Inc., Austin, Tx, USA) az endoszkópos varrókészülék új generációja. Egy endoszkópba helyezik, amely lehetővé teszi a Luc Karsentys lágyszövetének közelítését varratok elhelyezésével. Ugyanolyan hatékony varrórendszer, mint egy sebészeti rendszer. Az OverStitch™ Sx rugalmas egycsatornás endoszkóppal lehetővé teszi a felső és alsó GI varrását. Korábban a ™ Overstich csak egy Olympus kétcsatornás endoszkóppal volt kompatibilis.
Így a beavatkozások széles skálája lehetséges, beleértve a gyomor endoplasztikus hüvelyét (ESG), az RYGB revíziót, az anasztomózisos fisztula javítását és / vagy a hüvely revízióját. Ezen indikációk mindegyikében az OverStitch (OverStitch)™ rendszer megmutatta hatékonyságát és biztonságát.
Az OverStitch Endoscopic ™ varratrendszer lehetővé teszi a teljes emésztőfal összevarrását egy rugalmas endoszkópon keresztül. Így a beavatkozások széles skálája lehetséges, beleértve a gyomor-bypass műtét utáni gyomorzseb-javítást, az anasztomózisos sipolyok helyreállítását, az emésztési perforáció endoszkópos kezelését és az endoszkópos hüvelyműtétet. Ezen indikációk mindegyikében az OverStitch rendszer bizonyította hatékonyságát és biztonságát. De ez a technika új keletű, különösen Franciaországban. Ezenkívül még nem tettek közzé adatokat az új Overstitch™ Sx készülékről, amely kompatibilis az összes egycsatornás endoszkóppal.
A terápiás endoszkópiában jártas francia központok pácienseivel végzett megfigyeléses vizsgálat elengedhetetlennek tűnik számunkra, hogy jobban értékelhessük ezt az új eszközt és ezt az új technikát a gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75016
- Clinique Du Trocadéro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg, férfi vagy nő
- Elhízott beteg, akinek BMI > 30 vagy BMI > 40 (ha a műtét ellenjavallt vagy a beteg elutasította)
- Beteg, akinek súlygyarapodása van hüvely-gasztroplasztika vagy hüvely-gastrectomia után
- A beteg tájékozott és írásos beleegyezése megszerzett
- Teljes klinikai vizsgálat
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel hiánya
- A beteg képes követni, megérteni a vizsgálatot és válaszolni a kérdőívre
Kizárási kritériumok:
- Vérzéses betegség, vérzéscsillapítás és véralvadási zavar, valamint a vérlemezkék száma <60000/mm3).
- Szoptató nők
- Toxikómia, alkoholizmus
- Beteg, akiről ismert, hogy felügyeletet igénylő gyomorelváltozás vagy a családi anamnézisében gyomorneoplasia szerepel
- Hiatus hernia > 4 cm magas
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ELHÍZOTT BETEG
OverStitch™ Sx egycsatornás endoszkópos CO2 befúvással, a beteg decubitus dorsalisban, intubálva 3-7 varrattal, az antral ogivtól a kardiáig.
|
a hüvelyes gyomorplasztika Overstich SX endoszkópos rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az endoszkópos hüvely esetében: azon betegek aránya szerint, akik a teljes testtömeg százalékában veszítettek
Időkeret: 6 HÓNAP
|
6 HÓNAP
|
|
Az endoszkópos hüvely esetében: azon betegek aránya szerint, akik a teljes testtömeg százalékában elvesztették
Időkeret: 12 HÓNAP
|
12 HÓNAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonság értékelése Azonnali morbiditás
Időkeret: 1. NAP
|
1. NAP
|
|
A hüvely revíziója esetén azon betegek aránya szerint, akiknek hány százaléka veszített a teljes testsúlyból
Időkeret: 6 HÓNAP
|
6 HÓNAP
|
|
A hüvely revíziója esetén azon betegek aránya szerint, akiknek hány százaléka veszített a teljes testsúlyból
Időkeret: 12 HÓNAP
|
12 HÓNAP
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-A01562-39
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .