SLEEV GASTROPLASTIAN TEHOKAS OVERSTICH SX ENDOSKOOPPILLA JÄRJESTELMÄLLÄ LIIKEVAILLE POTILAATILLE PAINONPUHDISTUKSELLE (SLEEVE)
OverStitch™ Sx System (Apollo Endosurgery Inc., Austin, Tx, Usa) on uuden sukupolven endoskooppinen ompelulaite. Se asetetaan endoskooppiin, mikä mahdollistaa Luc Karsentysin pehmytkudoksen likiarvon asettamalla ompeleita. Se on yhtä tehokas ompelujärjestelmä kuin kirurginen järjestelmä. OverStitch ™ Sx mahdollistaa ompelemisen GI ylä- ja alaosassa joustavalla yksikanavaisella endoskoopilla. Aikaisemmin ™ Overstich oli yhteensopiva vain Olympuksen kaksikanavaisen endoskoopin kanssa.
Siten monet toimenpiteet ovat mahdollisia, mukaan lukien mahalaukun endoplastinen sleeve (ESG), RYGB-revisio, anastomoottisen fistelin korjaus ja/tai hihan korjaus. Kaikissa näissä indikaatioissa OverStitch (OverStitch) ™ -järjestelmä on osoittanut tehokkuutensa ja turvallisuutensa.
OverStitch Endoscopic ™ -ompelujärjestelmä mahdollistaa koko ruoansulatuskanavan seinämän ompelemisen joustavan endoskoopin läpi. Siten monet toimenpiteet ovat mahdollisia, mukaan lukien mahalaukun korjaus mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen, anastomoottinen fistelin korjaus, ruoansulatuskanavan perforaatioiden endoskooppinen hoito ja endoskooppinen hihan leikkaus. Kaikissa näissä indikaatioissa OverStitch-järjestelmä on osoittanut tehokkuutensa ja turvallisuutensa. Mutta tämä tekniikka on uusi, etenkin Ranskassa. Lisäksi uudesta Overstitch ™ Sx -laitteesta, joka on yhteensopiva kaikkien yksikanavaisten endoskooppien kanssa, ei ole vielä julkaistu tietoja.
Havaintotutkimus, johon osallistuu ranskalaisissa keskuksissa olevia potilaita, jotka ovat terapeuttisen endoskopian asiantuntijoita, näyttää meille välttämättömältä arvioidaksemme paremmin tätä uutta laitetta ja tätä uutta tekniikkaa käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75016
- Clinique du Trocadero
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas, mies tai nainen
- Liikalihava potilas, jonka BMI > 30 tai BMI > 40 (jos leikkaus on vasta-aiheinen tai potilas kieltäytyi tekemästä leikkausta)
- Potilas, jonka paino on noussut hihan gastroplastian tai hihan mahalaukun poistoleikkauksen jälkeen
- Potilaan tietoinen ja kirjallinen suostumus saatu
- Täydellinen kliininen tutkimus
- Osallistumisen puute toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas pystyy seuraamaan, ymmärtämään tutkimusta ja vastaamaan kyselyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuototauti, hemostaasi ja hyytymishäiriö ja verihiutaleet <60000/mm3).
- Imettävät naiset
- Toksikooma, alkoholismi
- Potilas, jolla tiedetään seurantaa vaativasta mahavauriosta tai suvussa mahalaukun neoplasia
- Hiatus hernia> 4 cm korkea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LIIKAA POTILAS
OverStitch™ Sx yksikanavaisella endoskooppi CO2-insufflaatiolla, potilas makuuasennossa, intubaatiolla 3–7 ommelta antralisesta ogivista sydämeen.
|
hihan gastroplastia endoskooppisella Overstich SX -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endoskooppinen holkki: niiden potilaiden määrällä, joiden prosenttiosuus kokonaispainosta on pudonnut
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
6 KUUKAUTTA
|
|
Endoskooppinen holkki: niiden potilaiden määrällä, joiden prosenttiosuus kokonaispainosta on pudonnut
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
|
12 KUUKAUTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden arviointi Välitön sairastuminen
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
|
PÄIVÄ 1
|
|
Hihan tarkistusta varten niiden potilaiden määrällä, joiden prosenttiosuus kokonaispainosta on pudonnut
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
6 KUUKAUTTA
|
|
Hihan tarkistusta varten niiden potilaiden määrällä, joiden prosenttiosuus kokonaispainosta on pudonnut
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
|
12 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A01562-39
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .