- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05072067
EFFEKTIVITET AV GASTROPLASTIKEN AV ERME MED DET ENDOSKOPISKE SYSTEMET OVERSTICH SX PÅ VEKTTAP OG REDUSERING AV CO-MORBIDITET FOR FEDE PASIENTER (SLEEVE)
OverStitch™ Sx System (Apollo Endosurgery Inc., Austin, Tx, Usa) er en ny generasjon av endoskopisk sutureringsutstyr. Det settes inn i et endoskop som tillater tilnærming av Luc Karsentys bløtvev ved plassering av suturer. Det er et like effektivt sutursystem som et kirurgisk system. OverStitch ™ Sx tillater suturering i øvre og nedre GI med et fleksibelt enkeltkanal-endoskop. Tidligere var ™ Overstich kun kompatibel med et Olympus tokanals endoskop.
Dermed er et bredt spekter av intervensjoner mulig, inkludert gastrisk endoplastisk sleeve (ESG), RYGB-revisjon, anastomotisk fistelreparasjon og/eller sleeve-revisjon. I hver av disse indikasjonene har OverStitch (OverStitch)™-systemet vist sin effektivitet og sikkerhet.
OverStitch Endoscopic ™ sutursystemet gjør at hele fordøyelsesveggen kan sutureres gjennom et fleksibelt endoskop. Dermed er et bredt spekter av intervensjoner mulig, inkludert magelommereparasjon etter gastrisk bypass-operasjon, anastomotisk fistelreparasjon, endoskopisk behandling av fordøyelsesperforering og endoskopisk ermekirurgi. I hver av disse indikasjonene har OverStitch-systemet vist sin effektivitet og sikkerhet. Men denne teknikken er nylig, spesielt i Frankrike. I tillegg har det ennå ikke blitt offentliggjort noen data angående den nye Overstitch™ Sx-enheten som er kompatibel med alle enkanals endoskoper.
En observasjonsstudie som inkluderer pasienter i franske sentre som er eksperter på terapeutisk endoskopi, synes viktig for oss for å bedre vurdere denne nye enheten og denne nye teknikken i praksis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: BOUCHRA BENKESSOU, Project Manager
- Telefonnummer: 0764486016
- E-post: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75016
- Clinique du Trocadero
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år, mann eller kvinne
- Pasient med fedme med en BMI> 30 eller BMI> 40 (hvis operasjon kontraindisert eller nektet av pasienten)
- Pasient med vektøkning etter sleeve gastroplasty eller sleeve gastrektomi
- Informert og skriftlig samtykke fra pasienten innhentet
- Fullstendig klinisk undersøkelse
- Manglende deltakelse i en annen klinisk studie
- Pasienten kan følge, forstå studien og svare på spørreskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Blødningssykdom, hemostase og koagulasjonsforstyrrelser og blodplater <60 000 / mm3).
- Ammende kvinner
- Toksikomani, alkoholisme
- Pasient kjent for gastrisk lesjon som krever overvåking eller familiær historie med gastrisk neoplasi
- Hiatusbrokk> 4 cm høy
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fedmepasient
OverStitch™ Sx med et enkeltkanals endoskop CO2-innblåsing, pasient på decubitus dorsal, med intuberte 3 til 7 suturer, fra antral ogiv til cardia gjøres
|
ermet gastroplastikk med det endoskopiske systemet Overstich SX
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For den endoskopiske hylsen: med frekvensen av pasienter med en prosentandel av total vekt tapt
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
6 MÅNEDER
|
For den endoskopiske hylsen: med frekvensen av pasienter med en prosentandel av total vekt tapt
Tidsramme: 12 MÅNEDER
|
12 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering av sikkerhet Umiddelbar sykelighet
Tidsramme: DAG 1
|
DAG 1
|
For ermet revisjon, etter frekvensen av pasienter med en prosentandel av total vekt tapt
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
6 MÅNEDER
|
For ermet revisjon, etter frekvensen av pasienter med en prosentandel av total vekt tapt
Tidsramme: 12 MÅNEDER
|
12 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01562-39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .