Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTIVITET AV GASTROPLASTIKEN AV ERME MED DET ENDOSKOPISKE SYSTEMET OVERSTICH SX PÅ VEKTTAP OG REDUSERING AV CO-MORBIDITET FOR FEDE PASIENTER (SLEEVE)

26. september 2023 oppdatert av: Clinique du Trocadéro

OverStitch™ Sx System (Apollo Endosurgery Inc., Austin, Tx, Usa) er en ny generasjon av endoskopisk sutureringsutstyr. Det settes inn i et endoskop som tillater tilnærming av Luc Karsentys bløtvev ved plassering av suturer. Det er et like effektivt sutursystem som et kirurgisk system. OverStitch ™ Sx tillater suturering i øvre og nedre GI med et fleksibelt enkeltkanal-endoskop. Tidligere var ™ Overstich kun kompatibel med et Olympus tokanals endoskop.

Dermed er et bredt spekter av intervensjoner mulig, inkludert gastrisk endoplastisk sleeve (ESG), RYGB-revisjon, anastomotisk fistelreparasjon og/eller sleeve-revisjon. I hver av disse indikasjonene har OverStitch (OverStitch)™-systemet vist sin effektivitet og sikkerhet.

OverStitch Endoscopic ™ sutursystemet gjør at hele fordøyelsesveggen kan sutureres gjennom et fleksibelt endoskop. Dermed er et bredt spekter av intervensjoner mulig, inkludert magelommereparasjon etter gastrisk bypass-operasjon, anastomotisk fistelreparasjon, endoskopisk behandling av fordøyelsesperforering og endoskopisk ermekirurgi. I hver av disse indikasjonene har OverStitch-systemet vist sin effektivitet og sikkerhet. Men denne teknikken er nylig, spesielt i Frankrike. I tillegg har det ennå ikke blitt offentliggjort noen data angående den nye Overstitch™ Sx-enheten som er kompatibel med alle enkanals endoskoper.

En observasjonsstudie som inkluderer pasienter i franske sentre som er eksperter på terapeutisk endoskopi, synes viktig for oss for å bedre vurdere denne nye enheten og denne nye teknikken i praksis

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75016
        • Clinique du Trocadero

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år, mann eller kvinne
  • Pasient med fedme med en BMI> 30 eller BMI> 40 (hvis operasjon kontraindisert eller nektet av pasienten)
  • Pasient med vektøkning etter sleeve gastroplasty eller sleeve gastrektomi
  • Informert og skriftlig samtykke fra pasienten innhentet
  • Fullstendig klinisk undersøkelse
  • Manglende deltakelse i en annen klinisk studie
  • Pasienten kan følge, forstå studien og svare på spørreskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningssykdom, hemostase og koagulasjonsforstyrrelser og blodplater <60 000 / mm3).
  • Ammende kvinner
  • Toksikomani, alkoholisme
  • Pasient kjent for gastrisk lesjon som krever overvåking eller familiær historie med gastrisk neoplasi
  • Hiatusbrokk> 4 cm høy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fedmepasient
OverStitch™ Sx med et enkeltkanals endoskop CO2-innblåsing, pasient på decubitus dorsal, med intuberte 3 til 7 suturer, fra antral ogiv til cardia gjøres
ermet gastroplastikk med det endoskopiske systemet Overstich SX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For den endoskopiske hylsen: med frekvensen av pasienter med en prosentandel av total vekt tapt
Tidsramme: 6 MÅNEDER
6 MÅNEDER
For den endoskopiske hylsen: med frekvensen av pasienter med en prosentandel av total vekt tapt
Tidsramme: 12 MÅNEDER
12 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av sikkerhet Umiddelbar sykelighet
Tidsramme: DAG 1
DAG 1
For ermet revisjon, etter frekvensen av pasienter med en prosentandel av total vekt tapt
Tidsramme: 6 MÅNEDER
6 MÅNEDER
For ermet revisjon, etter frekvensen av pasienter med en prosentandel av total vekt tapt
Tidsramme: 12 MÅNEDER
12 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A01562-39

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere