EFFICACITÉ DE LA SLEEVE GASTROPLASTY AVEC LE SYSTÈME ENDOSCOPIQUE OVERSTICH SX SUR LA PERTE DE POIDS ET LA RÉDUCTION DE LA COMORBIDITÉ CHEZ LES PATIENTS OBÈSES (SLEEVE)
Le système OverStitch ™ Sx (Apollo Endosurgery Inc., Austin, Texas, États-Unis) est une nouvelle génération de dispositif de suture endoscopique. Il est inséré dans un endoscope permettant le rapprochement des tissus mous de Luc Karsentys par mise en place de sutures. C'est un système de suture aussi efficace qu'un système chirurgical. L'OverStitch ™ Sx permet de suturer dans le GI supérieur et inférieur avec un endoscope flexible à canal unique. Auparavant, le ™ Overstich n'était compatible qu'avec un endoscope à double canal Olympus.
Ainsi, un large éventail d'interventions est possible, y compris le manchon endoplastique gastrique (ESG), la révision du RYGB, la réparation de la fistule anastomotique et / ou la révision du manchon. Dans chacune de ces indications, le système OverStitch (OverStitch)™ a démontré son efficacité et sa sécurité.
Le système de suture OverStitch Endoscopic ™ permet de suturer l'ensemble de la paroi digestive à travers un endoscope flexible. Ainsi, un large éventail d'interventions est possible, y compris la réparation de la poche gastrique après un pontage gastrique, la réparation de la fistule anastomotique, le traitement endoscopique de la perforation digestive et la chirurgie endoscopique du manchon. Dans chacune de ces indications, le système OverStitch a démontré son efficacité et sa sécurité. Mais cette technique est récente, surtout en France. De plus, aucune donnée n'a encore été publiée concernant le nouveau dispositif Overstitch ™ Sx compatible avec tous les endoscopes monocanal.
Une étude observationnelle incluant des patients dans des centres français experts en endoscopie thérapeutique nous semble indispensable pour mieux évaluer ce nouveau dispositif et cette nouvelle technique dans la pratique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75016
- Clinique Du Trocadéro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans, homme ou femme
- Patient obèse avec un IMC > 30 ou IMC > 40 (si chirurgie contre-indiquée ou refusée par le patient)
- Patient ayant pris du poids après sleeve gastroplasty ou sleeve gastrectomie
- Consentement éclairé et écrit du patient obtenu
- Examen clinique complet
- Absence de participation à une autre étude clinique
- Patient capable de suivre, de comprendre l'étude et de répondre au questionnaire
Critère d'exclusion:
- Maladie hémorragique, trouble de l'hémostase et de la coagulation et plaquettes <60000/mm3).
- Femmes qui allaitent
- Toxicomanie, alcoolisme
- Patient connu pour une lésion gastrique nécessitant une surveillance ou des antécédents familiaux de néoplasie gastrique
- Hernie hiatale > 4 cm de haut
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PATIENT OBÈSE
OverStitch™ Sx avec un endoscop monocanal CO2 Insufflation, patient en décubitus dorsal, avec intubation 3 à 7 sutures, de l'ogive antrale au cardia sont réalisées
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la sleeve gastroplastie avec le système endoscopique Overstich SX
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour la douille endoscopique : par le taux de patients avec un pourcentage de poids total perdu
Délai: 6 MOIS
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6 MOIS
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Pour la douille endoscopique : par le taux de patients avec un pourcentage de poids total perdu
Délai: 12 MOIS
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12 MOIS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la sécurité Morbidité immédiate
Délai: JOUR 1
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JOUR 1
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Pour la révision de sleeve, par le taux de patients avec un pourcentage du poids total perdu
Délai: 6 MOIS
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6 MOIS
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Pour la révision de sleeve, par le taux de patients avec un pourcentage du poids total perdu
Délai: 12 MOIS
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12 MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A01562-39
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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