EFFEKTIVITET AF ÆRMET GASTROPLASTIK MED DET ENDOSKOPISKE SYSTEM OVERSTICH SX PÅ VÆGTTAB OG REDUKTION AF CO-MORBIDITET FOR FEDE PATIENTER (SLEEVE)
OverStitch ™ Sx System (Apollo Endosurgery Inc., Austin, Tx, Usa) er en ny generation af endoskopisk sutureringsanordning. Det indsættes i et endoskop, hvilket muliggør tilnærmelse af Luc Karsentys bløde væv ved anbringelse af suturer. Det er lige så effektivt et sutursystem som et kirurgisk system. OverStitch™ Sx tillader suturering i øvre og nedre GI med et fleksibelt enkeltkanal-endoskop. Tidligere var ™ Overstich kun kompatibel med et Olympus dual-kanal endoskop.
Således er en bred vifte af interventioner mulige, herunder gastrisk endoplastisk sleeve (ESG), RYGB-revision, anastomotisk fistelreparation og/eller sleeve-revision. I hver af disse indikationer har OverStitch (OverStitch)™-systemet vist sin effektivitet og sikkerhed.
OverStitch Endoscopic ™ sutursystemet gør det muligt at sy hele fordøjelsesvæggen gennem et fleksibelt endoskop. Således er en bred vifte af interventioner mulige, herunder reparation af gastrisk lomme efter gastrisk bypass-operation, anastomotisk fistelreparation, endoskopisk behandling af fordøjelsesperforering og endoskopisk ærmekirurgi. I hver af disse indikationer har OverStitch-systemet demonstreret sin effektivitet og sikkerhed. Men denne teknik er ny, især i Frankrig. Derudover er der endnu ikke frigivet data vedrørende den nye Overstitch™ Sx-enhed, der er kompatibel med alle enkeltkanal-endoskoper.
En observationsundersøgelse, der omfatter patienter i franske centre, som er eksperter i terapeutisk endoskopi, forekommer os afgørende for bedre at kunne vurdere denne nye enhed og denne nye teknik i praksis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75016
- Clinique du Trocadero
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18, mand eller kvinde
- Patient med fedme med et BMI> 30 eller BMI> 40 (hvis operation kontraindiceret eller afvist af patienten)
- Patient med vægtøgning efter ærmegastroplastik eller ærmegatrektomi
- Informeret og skriftligt samtykke fra patienten indhentet
- Fuldstændig klinisk undersøgelse
- Manglende deltagelse i et andet klinisk studie
- Patient i stand til at følge, forstå undersøgelsen og besvare spørgeskemaet
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoragisk sygdom, hæmostase og koagulationsforstyrrelser og blodplader <60.000 / mm3).
- Ammende kvinder
- Toksikomani, alkoholisme
- Patient kendt for gastrisk læsion, der kræver overvågning eller familiær historie med gastrisk neoplasi
- Hiatus brok> 4 cm høj
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvægtige PATIENT
OverStitch™ Sx med et enkeltkanals endoskop CO2-insufflation, patient på decubitus dorsal, med intuberte 3 til 7 suturer, fra antral ogiv til cardia udføres
|
ærmegastroplastikken med det endoskopiske system Overstich SX
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For det endoskopiske ærme: efter antallet af patienter med en procentdel af den samlede vægttab
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
6 MÅNEDER
|
|
For det endoskopiske ærme: efter antallet af patienter med en procentdel af den samlede vægttab
Tidsramme: 12 MÅNEDER
|
12 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af sikkerhed Øjeblikkelig morbiditet
Tidsramme: DAG 1
|
DAG 1
|
|
For ærmerevision, efter antallet af patienter med en procentdel af den samlede vægttab
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
6 MÅNEDER
|
|
For ærmerevision, efter antallet af patienter med en procentdel af den samlede vægttab
Tidsramme: 12 MÅNEDER
|
12 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A01562-39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .