ÚČINNOST GASTROPLASTY RUKÁVU S ENDOSKOPICKÝM SYSTÉMEM OVERSTICH SX NA HUBNUTÍ A SNÍŽENÍ PŘIPOJEMNÉ NEMOCNOSTI U OBÉZNÍCH PACIENTŮ (SLEEVE)
Systém OverStitch™ Sx (Apollo Endosurgery Inc., Austin, Tx, USA) je nová generace endoskopického šicího zařízení. Zavádí se do endoskopu, který umožňuje aproximaci měkké tkáně Luc Karsentys umístěním stehů. Je to stejně účinný šicí systém jako chirurgický systém. OverStitch™ Sx umožňuje šití v horní a dolní části GI pomocí flexibilního jednokanálového endoskopu. Dříve byl ™ Overstich kompatibilní pouze s dvoukanálovým endoskopem Olympus.
Je tedy možná široká škála intervencí, včetně gastrického endoplastického návleku (ESG), revize RYGB, opravy anastomotické píštěle a/nebo revize návleku. V každé z těchto indikací prokázal systém OverStitch (OverStitch)™ svou účinnost a bezpečnost.
Systém stehů OverStitch Endoscopic™ umožňuje sešití celé trávicí stěny pomocí flexibilního endoskopu. Je tedy možná široká škála intervencí, včetně opravy žaludeční kapsy po operaci bypassu žaludku, opravy anastomotické píštěle, endoskopického ošetření perforace zažívacího traktu a endoskopické operace rukávu. V každé z těchto indikací prokázal systém OverStitch svou účinnost a bezpečnost. Ale tato technika je nedávná, zejména ve Francii. Kromě toho ještě nebyly zveřejněny žádné údaje týkající se nového zařízení Overstitch™ Sx kompatibilního se všemi jednokanálovými endoskopy.
Observační studie zahrnující pacienty ve francouzských centrech, kteří jsou odborníky na terapeutickou endoskopii, se nám zdá zásadní pro lepší posouzení tohoto nového zařízení a této nové techniky v praxi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: BOUCHRA BENKESSOU, Project Manager
- Telefonní číslo: 0764486016
- E-mail: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75016
- Clinique du Trocadero
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let, muž nebo žena
- Pacient s obezitou s BMI > 30 nebo BMI > 40 (pokud je operace kontraindikována nebo pacientem odmítnuta)
- Pacient s nárůstem hmotnosti po sleeve gastroplastice nebo sleeve gastrektomii
- Získaný informovaný a písemný souhlas pacienta
- Kompletní klinické vyšetření
- Nedostatek účasti v jiné klinické studii
- Pacient schopen sledovat, porozumět studii a odpovědět na dotazník
Kritéria vyloučení:
- Hemoragické onemocnění, porucha hemostázy a koagulace a počet krevních destiček <60 000 / mm3).
- Kojící ženy
- Toxikomie, alkoholismus
- Pacient známý pro žaludeční léze vyžadující sledování nebo rodinnou anamnézu neoplazie žaludku
- Hiátová kýla> 4 cm vysoká
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OBÉZNÍ PACIENT
OverStitch™ Sx s jednokanálovou endoskopickou insuflací CO2, pacient na dorzálním dekubitu, s intubací 3 až 7 stehů, od antrálního ogiv po kardii
|
rukávová gastroplastika endoskopickým systémem Overstich SX
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro endoskopický návlek: podle počtu pacientů s procentem celkové ztráty hmotnosti
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
6 MĚSÍCŮ
|
|
Pro endoskopický návlek: podle počtu pacientů s procentem celkové ztráty hmotnosti
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ
|
12 MĚSÍCŮ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti Okamžitá nemocnost
Časové okno: DEN 1
|
DEN 1
|
|
Pro revizi rukávů podle počtu pacientů s procentem celkové ztráty hmotnosti
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
6 MĚSÍCŮ
|
|
Pro revizi rukávů podle počtu pacientů s procentem celkové ztráty hmotnosti
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ
|
12 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A01562-39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .