내시경 시스템 OVERSTICH SX를 이용한 소매 위성형술이 비만 환자의 체중 감소 및 동반이환율 감소에 미치는 효과 (SLEEVE)
OverStitch™ Sx 시스템(Apollo Endosurgery Inc., Austin, Tx, Usa)은 차세대 내시경 봉합 장치입니다. 봉합사를 배치하여 Luc Karsenty의 연조직을 근사화할 수 있도록 내시경에 삽입합니다. 수술 시스템만큼 효과적인 봉합 시스템입니다. OverStitch ™ Sx는 유연한 단일 채널 내시경으로 상부 및 하부 위장관을 봉합할 수 있습니다. 이전에 ™ Overstich는 Olympus 이중 채널 내시경과만 호환되었습니다.
따라서 위 내분비 슬리브(ESG), RYGB 수정, 문합 누공 복구 및/또는 슬리브 수정을 포함한 광범위한 개입이 가능합니다. 이러한 각 적응증에서 OverStitch(OverStitch) ™ 시스템은 효과와 안전성을 보여주었습니다.
OverStitch Endoscopic ™ 봉합 시스템을 사용하면 유연한 내시경을 통해 전체 소화벽을 봉합할 수 있습니다. 따라서 위우회술 후 위주머니 봉합, 문합누공 봉합, 소화기 천공의 내시경 치료, 내시경 소매 수술 등 다양한 중재가 가능하다. 이러한 각 적응증에서 OverStitch 시스템은 효과와 안전성을 입증했습니다. 그러나이 기술은 특히 프랑스에서 최근입니다. 또한 모든 단일 채널 내시경과 호환되는 새로운 Overstitch ™ Sx 장치에 대한 데이터는 아직 공개되지 않았습니다.
치료 내시경 전문가인 프랑스 센터의 환자를 포함한 관찰 연구는 이 새로운 장치와 이 새로운 기술을 실제로 더 잘 평가하기 위해 우리에게 필수적으로 보입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75016
- Clinique du Trocadero
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자, 남성 또는 여성
- BMI > 30 또는 BMI > 40인 비만 환자(환자가 수술을 금하거나 거부한 경우)
- 위소매절제술 또는 위소매절제술 후 체중이 증가한 환자
- 얻은 환자의 정보 및 서면 동의
- 완전한 임상 시험
- 다른 임상 연구에 대한 참여 부족
- 환자가 연구를 따르고, 연구를 이해하고, 설문지에 답할 수 있음
제외 기준:
- 출혈성 질환, 지혈 및 응고 장애 및 혈소판 <60000 / mm3).
- 모유 수유 여성
- 독극물, 알코올 중독
- 감시가 필요한 위 병변 또는 위 종양의 가족력으로 알려진 환자
- 열공 탈장> 높이 4cm
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비만 환자
OverStitch™ Sx with a single channel endoscop CO2 Insufflation, 환자의 욕창 등쪽, 삽관 3~7개 봉합, antral ogiv에서 cardia까지 완료됨
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내시경 시스템 Overstich SX를 사용한 소매 위 성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내시경 슬리브의 경우: 전체 체중의 백분율이 감소한 환자 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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내시경 슬리브의 경우: 전체 체중의 백분율이 감소한 환자 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 평가 즉각적인 이환율
기간: 1일차
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1일차
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소매 재수술의 경우, 전체 체중의 비율이 감소한 환자의 비율에 따라
기간: 6 개월
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6 개월
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소매 재수술의 경우, 전체 체중의 비율이 감소한 환자의 비율에 따라
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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내시경 시스템 Overstich SX를 사용한 소매 위 성형술에 대한 임상 시험
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Calyxo, Inc.완전한