WIRKSAMKEIT DER HÜLSEN-GASTROPLASTIK MIT DEM ENDOSKOPISCHEN SYSTEM OVERSTICH SX AUF GEWICHTSVERLUST UND REDUZIERUNG DER KOMORBIDITÄT BEI ADIPOSTEN PATIENTEN (SLEEVE)
Das OverStitch™ Sx System (Apollo Endosurgery Inc., Austin, Tx, USA) ist eine neue Generation von endoskopischen Nahtgeräten. Es wird in ein Endoskop eingeführt, das die Approximation des Weichgewebes von Luc Karsentys durch Platzierung von Nähten ermöglicht. Es ist ein ebenso effektives Nahtsystem wie ein chirurgisches System. Der OverStitch™ Sx ermöglicht das Nähen im oberen und unteren GI mit einem flexiblen Einkanal-Endoskop. Bisher war der ™ Overstich nur mit einem Zweikanal-Endoskop von Olympus kompatibel.
Somit ist ein breites Spektrum an Eingriffen möglich, einschließlich gastrischer endoplastischer Manschette (ESG), RYGB-Revision, Anastomosenfistelreparatur und / oder Manschettenrevision. Bei jeder dieser Indikationen hat das OverStitch (OverStitch) ™ -System seine Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt.
Das OverStitch Endoscopic ™ Nahtsystem ermöglicht das Vernähen der gesamten Verdauungswand durch ein flexibles Endoskop. Somit ist ein breites Spektrum an Eingriffen möglich, darunter Magentaschenreparatur nach Magenbypass-Operation, Anastomosenfistelreparatur, endoskopische Behandlung von Verdauungsperforationen und endoskopische Schlauchoperationen. Bei jeder dieser Indikationen hat das OverStitch-System seine Wirksamkeit und Sicherheit unter Beweis gestellt. Aber diese Technik ist neu, besonders in Frankreich. Darüber hinaus wurden noch keine Daten zum neuen Overstitch ™ Sx-Gerät veröffentlicht, das mit allen Einkanal-Endoskopen kompatibel ist.
Eine Beobachtungsstudie mit Patienten in französischen Zentren, die Experten für therapeutische Endoskopie sind, erscheint uns unerlässlich, um dieses neue Gerät und diese neue Technik in der Praxis besser beurteilen zu können
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75016
- Clinique du Trocadero
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18, männlich oder weiblich
- Patient mit Adipositas mit einem BMI > 30 oder BMI > 40 (wenn eine Operation kontraindiziert ist oder vom Patienten abgelehnt wird)
- Patient mit Gewichtszunahme nach Schlauchmagenplastik oder Schlauchmagenentfernung
- Informierte und schriftliche Einwilligung des Patienten eingeholt
- Komplette klinische Untersuchung
- Fehlende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Der Patient ist in der Lage, der Studie zu folgen, sie zu verstehen und den Fragebogen zu beantworten
Ausschlusskriterien:
- Hämorrhagische Krankheit, Hämostase- und Gerinnungsstörung und Blutplättchen <60000 / mm3).
- Stillende Frauen
- Vergiftung, Alkoholismus
- Patient mit bekannter überwachungsbedürftiger Magenläsion oder Magenneoplasie in der Familienanamnese
- Hiatushernie > 4 cm hoch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fettleibiger Patient
OverStitch™ Sx mit einer Einkanal-Endoskop-CO2-Insufflation, Patient in Dekubitus dorsal, mit Intubation 3 bis 7 Nähte, vom antralen Ogiv bis zur Kardia werden durchgeführt
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die Schlauchmagenplastik mit dem endoskopischen System Overstich SX
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Für die endoskopische Manschette: durch die Rate der Patienten mit einem prozentualen Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 MONATE
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6 MONATE
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Für die endoskopische Manschette: durch die Rate der Patienten mit einem prozentualen Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 MONATE
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12 MONATE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit Sofortige Morbidität
Zeitfenster: TAG 1
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TAG 1
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Bei Ärmelrevision nach der Rate der Patienten mit einem prozentualen Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 MONATE
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6 MONATE
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Bei Ärmelrevision nach der Rate der Patienten mit einem prozentualen Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 MONATE
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12 MONATE
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A01562-39
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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