- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05072067
EFFEKTIVITET HOS SEEVE GASTROPLASTI MED DET ENDOSKOPISKA SYSTEMET OVERSTICH SX PÅ VIKTFÖRVÄRD OCH MINSKNING AV SAMMORBIDITET FÖR FETTA PATIENTER (SLEEVE)
OverStitch™ Sx System (Apollo Endosurgery Inc., Austin, Tx, Usa) är en ny generation av endoskopisk suturutrustning. Den sätts in i ett endoskop som möjliggör approximering av Luc Karsentys mjukvävnad genom placering av suturer. Det är ett lika effektivt sutursystem som ett kirurgiskt system. OverStitch™ Sx tillåter suturering i övre och nedre GI med ett flexibelt enkanalsendoskop. Tidigare var ™ Overstich endast kompatibel med ett Olympus endoskop med dubbla kanaler.
Således är ett brett utbud av interventioner möjliga, inklusive gastrisk endoplastisk sleeve (ESG), RYGB-revision, anastomotisk fistelreparation och/eller sleeve-revision. I var och en av dessa indikationer har OverStitch (OverStitch)™-systemet visat sin effektivitet och säkerhet.
OverStitch Endoscopic ™ Sutur System gör att hela matsmältningsväggen kan sys genom ett flexibelt endoskop. Således är ett brett utbud av ingrepp möjliga, inklusive reparation av magfickor efter gastric bypass-operation, anastomotisk fistelreparation, endoskopisk behandling av matsmältningsperforering och endoskopisk ärmkirurgi. I var och en av dessa indikationer har OverStitch-systemet visat sin effektivitet och säkerhet. Men denna teknik är ny, särskilt i Frankrike. Dessutom har inga data ännu släppts angående den nya Overstitch™ Sx-enheten som är kompatibel med alla enkanaliga endoskop.
En observationsstudie som inkluderar patienter i franska centra som är experter på terapeutisk endoskopi verkar vara avgörande för oss för att bättre kunna bedöma denna nya enhet och denna nya teknik i praktiken
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75016
- Clinique Du Trocadéro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18, man eller kvinna
- Patient med fetma med ett BMI> 30 eller BMI> 40 (om operation kontraindicerat eller vägrat av patienten)
- Patient med viktökning efter ärmgastroplastik eller ärmgastrektomi
- Informerat och skriftligt samtycke från patienten erhållits
- Komplett klinisk undersökning
- Brist på deltagande i en annan klinisk studie
- Patienten kan följa, förstå studien och svara på frågeformuläret
Exklusions kriterier:
- Blödningssjukdom, hemostas och koagulationsrubbning och blodplättar <60 000 / mm3).
- Ammande kvinnor
- Toxikomani, alkoholism
- Patient känd för gastrisk lesion som kräver övervakning eller familjär historia av gastrisk neoplasi
- Hiatusbråck > 4 cm hög
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FETTA PATIENT
OverStitch™ Sx med ett enkanaligt endoskop CO2 Insufflation, patient på decubitus dorsal, med intubata 3 till 7 suturer, från antral ogiv till cardia görs
|
ärmgastroplastiken med det endoskopiska systemet Overstich SX
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För den endoskopiska hylsan: av andelen patienter med en procentandel av den totala vikten förlorad
Tidsram: 6 MÅNADER
|
6 MÅNADER
|
|
För den endoskopiska hylsan: av andelen patienter med en procentandel av den totala vikten förlorad
Tidsram: 12 MÅNADER
|
12 MÅNADER
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av säkerhet Omedelbar sjuklighet
Tidsram: DAG 1
|
DAG 1
|
|
För ärmrevision, av andelen patienter med en procentandel av den totala viktminskningen
Tidsram: 6 MÅNADER
|
6 MÅNADER
|
|
För ärmrevision, av andelen patienter med en procentandel av den totala viktminskningen
Tidsram: 12 MÅNADER
|
12 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A01562-39
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .