Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EFFEKTIVITET HOS SEEVE GASTROPLASTI MED DET ENDOSKOPISKA SYSTEMET OVERSTICH SX PÅ VIKTFÖRVÄRD OCH MINSKNING AV SAMMORBIDITET FÖR FETTA PATIENTER (SLEEVE)

26 september 2023 uppdaterad av: Clinique du Trocadéro

OverStitch™ Sx System (Apollo Endosurgery Inc., Austin, Tx, Usa) är en ny generation av endoskopisk suturutrustning. Den sätts in i ett endoskop som möjliggör approximering av Luc Karsentys mjukvävnad genom placering av suturer. Det är ett lika effektivt sutursystem som ett kirurgiskt system. OverStitch™ Sx tillåter suturering i övre och nedre GI med ett flexibelt enkanalsendoskop. Tidigare var ™ Overstich endast kompatibel med ett Olympus endoskop med dubbla kanaler.

Således är ett brett utbud av interventioner möjliga, inklusive gastrisk endoplastisk sleeve (ESG), RYGB-revision, anastomotisk fistelreparation och/eller sleeve-revision. I var och en av dessa indikationer har OverStitch (OverStitch)™-systemet visat sin effektivitet och säkerhet.

OverStitch Endoscopic ™ Sutur System gör att hela matsmältningsväggen kan sys genom ett flexibelt endoskop. Således är ett brett utbud av ingrepp möjliga, inklusive reparation av magfickor efter gastric bypass-operation, anastomotisk fistelreparation, endoskopisk behandling av matsmältningsperforering och endoskopisk ärmkirurgi. I var och en av dessa indikationer har OverStitch-systemet visat sin effektivitet och säkerhet. Men denna teknik är ny, särskilt i Frankrike. Dessutom har inga data ännu släppts angående den nya Overstitch™ Sx-enheten som är kompatibel med alla enkanaliga endoskop.

En observationsstudie som inkluderar patienter i franska centra som är experter på terapeutisk endoskopi verkar vara avgörande för oss för att bättre kunna bedöma denna nya enhet och denna nya teknik i praktiken

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75016
        • Clinique Du Trocadéro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18, man eller kvinna
  • Patient med fetma med ett BMI> 30 eller BMI> 40 (om operation kontraindicerat eller vägrat av patienten)
  • Patient med viktökning efter ärmgastroplastik eller ärmgastrektomi
  • Informerat och skriftligt samtycke från patienten erhållits
  • Komplett klinisk undersökning
  • Brist på deltagande i en annan klinisk studie
  • Patienten kan följa, förstå studien och svara på frågeformuläret

Exklusions kriterier:

  • Blödningssjukdom, hemostas och koagulationsrubbning och blodplättar <60 000 / mm3).
  • Ammande kvinnor
  • Toxikomani, alkoholism
  • Patient känd för gastrisk lesion som kräver övervakning eller familjär historia av gastrisk neoplasi
  • Hiatusbråck > 4 cm hög

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FETTA PATIENT
OverStitch™ Sx med ett enkanaligt endoskop CO2 Insufflation, patient på decubitus dorsal, med intubata 3 till 7 suturer, från antral ogiv till cardia görs
ärmgastroplastiken med det endoskopiska systemet Overstich SX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För den endoskopiska hylsan: av andelen patienter med en procentandel av den totala vikten förlorad
Tidsram: 6 MÅNADER
6 MÅNADER
För den endoskopiska hylsan: av andelen patienter med en procentandel av den totala vikten förlorad
Tidsram: 12 MÅNADER
12 MÅNADER

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av säkerhet Omedelbar sjuklighet
Tidsram: DAG 1
DAG 1
För ärmrevision, av andelen patienter med en procentandel av den totala viktminskningen
Tidsram: 6 MÅNADER
6 MÅNADER
För ärmrevision, av andelen patienter med en procentandel av den totala viktminskningen
Tidsram: 12 MÅNADER
12 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-A01562-39

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera