ЭФФЕКТИВНОСТЬ РУКАВНОЙ ГАСТРОПЛАСТИКИ С ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ СИСТЕМОЙ OVERSTICH SX НА СНИЖЕНИЕ ВЕСА И СНИЖЕНИЕ СОПУТСТВУЮЩИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ У ПАЦИЕНТОВ С ОЖИРЕНИЕМ (SLEEVE)
Система OverStitch™ Sx (Apollo Endosurgery Inc., Остин, Техас, США) представляет собой эндоскопическое сшивающее устройство нового поколения. Он вставляется в эндоскоп, позволяя сблизить мягкие ткани Люка Карсенти путем наложения швов. Это такая же эффективная система швов, как и хирургическая система. OverStitch™ Sx позволяет накладывать швы на верхний и нижний отделы ЖКТ с помощью гибкого одноканального эндоскопа. Ранее ™ Overstich был совместим только с двухканальным эндоскопом Olympus.
Таким образом, возможен широкий спектр вмешательств, включая эндопластику желудка (ESG), ревизию RYGB, пластику анастомотического свища и/или ревизию рукава. При каждом из этих показаний система OverStitch (ОверСтич)™ показала свою эффективность и безопасность.
Система швов OverStitch Endoscopic ™ позволяет сшивать всю стенку пищеварительного тракта с помощью гибкого эндоскопа. Таким образом, возможен широкий спектр вмешательств, включая восстановление желудочного кармана после операции обходного желудочного анастомоза, восстановление анастомотического свища, эндоскопическое лечение перфорации пищеварительного тракта и эндоскопическую рукавную хирургию. При каждом из этих показаний система OverStitch продемонстрировала свою эффективность и безопасность. Но эта техника появилась недавно, особенно во Франции. Кроме того, пока не опубликовано никаких данных о новом устройстве Overstitch™ Sx, совместимом со всеми одноканальными эндоскопами.
Обсервационное исследование, включающее пациентов во французских центрах, являющихся экспертами в области терапевтической эндоскопии, кажется нам важным для лучшей оценки этого нового устройства и этой новой техники на практике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75016
- Clinique du Trocadero
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет, мужчина или женщина
- Пациент с ожирением с ИМТ> 30 или ИМТ> 40 (если операция противопоказана или пациент отказался от нее)
- Пациент с прибавкой в весе после рукавной гастропластики или рукавной гастрэктомии
- Получено информированное и письменное согласие пациента
- Полное клиническое обследование
- Отсутствие участия в другом клиническом исследовании
- Пациент, способный следить, понимать исследование и отвечать на вопросник
Критерий исключения:
- Геморрагическая болезнь, нарушение гемостаза и свертывания крови и тромбоциты <60000/мм3).
- Кормящие женщины
- Токсикомания, алкоголизм
- Пациент, известный поражением желудка, требующим наблюдения, или семейный анамнез желудочной неоплазии
- Грыжа пищеводного отверстия > 4 см в высоту
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТУЖНИЙ ПАЦИЕНТ
OverStitch™ Sx с одноканальной эндоскопической инсуффляцией CO2, пациент в положении лежа на спине, с интубацией наложено от 3 до 7 швов, от антрального отдела живота до кардии
|
рукавная гастропластика эндоскопической системой Overstich SX
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для эндоскопического рукава: по количеству пациентов с процентом от общей потери веса
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
|
Для эндоскопического рукава: по количеству пациентов с процентом от общей потери веса
Временное ограничение: 12 МЕСЯЦЕВ
|
12 МЕСЯЦЕВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности Непосредственная заболеваемость
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ
|
1 ДЕНЬ
|
|
Для ревизии рукава, по проценту пациентов с потерей веса в процентах
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
|
Для ревизии рукава, по проценту пациентов с потерей веса в процентах
Временное ограничение: 12 МЕСЯЦЕВ
|
12 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A01562-39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .